Desenvolvimento de ambientes tranquilos e estratégias de gerenciamento para pacientes pediátricos com transplante de células-tronco (DREAMS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em trabalhos anteriores, os investigadores conduziram um estudo no qual os níveis de som e luz foram registrados em intervalos de um minuto dentro de uma sala de internação na unidade SCT do Hospital Infantil de Boston, usando medidores de ruído e luz. Os resultados mostraram que os receptores pediátricos de TCT foram consistentemente expostos a ruído e luz perturbadores. Os níveis de ruído noturno sempre excederam as recomendações da Organização Mundial de Saúde para o sono, com os receptores regularmente expostos a múltiplos picos de ruído associados ao despertar noturno. Embora os níveis de luz fossem frequentemente fracos o suficiente para favorecer o sono à noite, os participantes raramente eram expostos a luz suficientemente brilhante para preservar um ritmo circadiano saudável durante o dia, o que tem o potencial de desregular o sono à noite. Como os ritmos circadianos de uma criança podem ser mais afetados pela luz noturna do que os adultos, esses picos de luz podem ser particularmente perturbadores para os ritmos circadianos em participantes pediátricos. A luz diurna relativamente baixa e distorcida à tarde, combinada com a luz mais brilhante do que a recomendada durante a noite e início da noite, tem sido associada a hospitalizações mais longas e maior morbidade entre adultos.
Este é um estudo piloto de braço único para avaliar a aceitabilidade e viabilidade do programa de intervenção DREAMS em participantes pediátricos de transplante de células-tronco para ajudar a apoiar as famílias durante esta fase crítica na recuperação do SCT de um participante. Os dados coletados neste estudo ajudarão a compreender a praticidade de entregar o programa a um maior número de participantes e de realizar pesquisas clínicas sobre o programa no ambiente em que será implementado.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e pesquisas.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure cerca de 2 semanas.
Espera-se que cerca de 10 crianças participem deste estudo de pesquisa.
A American Cancer Society está apoiando este estudo de pesquisa com financiamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucille Lokko, BA
- Número de telefone: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eric Zhou, PhD
- Número de telefone: 617-632-6162
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Investigador principal:
- Eric Zhou, PhD
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Contato:
- Lucille Lokko
- Número de telefone: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Lucille Lokko, BA
- Número de telefone: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
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Contato:
- Eric Zhou, PhD
- Número de telefone: 617-632-6162
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 9 e 17 anos.
- Paciente programado para receber um transplante de células-tronco no Hospital Infantil de Boston.
- Criança que fala inglês e cuidador principal (pai/responsável).
Critério de exclusão:
-A equipe primária recusa permissão de aproximação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa SONHOS
Os participantes inscritos e os pais deverão preencher:
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Um programa de saúde circadiano pediátrico composto por um vídeo introdutório às experiências de sono para receptores de transplante de células-tronco, estratégias para melhorar o sono e um kit de cuidados circadianos e do sono que inclui protetores de ouvido, uma máquina de ruído branco, uma máscara para os olhos, uma caixa de luz e instruções do kit.
Actigraph, Fitbit e tablet serão fornecidos ao participante e familiares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de matrícula
Prazo: Triagem (Dia -30 a -1)
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Definido como a proporção de participantes elegíveis abordados pela equipe de pesquisa e que consentem em participar do estudo com o ponto de corte definido em ≥30% dos participantes elegíveis que são abordados e concordam em participar.
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Triagem (Dia -30 a -1)
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Aceitabilidade da pontuação da escala de medidas de intervenção
Prazo: Na visita de avaliação de acompanhamento (dia 21, até dia 28)
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Participantes que relataram uma pontuação média ≥4 ("Concordo") na escala de Medida de Aceitabilidade de Intervenção, um questionário de quatro itens que avalia a aceitabilidade de uma intervenção, em uma escala de 5 pontos com opções que variam de Concordo Totalmente a Discordo Totalmente.
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Na visita de avaliação de acompanhamento (dia 21, até dia 28)
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Taxa de utilização do kit de cuidados DREAMS
Prazo: Na visita de avaliação de acompanhamento (dia 21, até dia 28)
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A viabilidade da intervenção do Programa DREAMS é definida como ≥50% dos participantes que relatam o uso de pelo menos um dos materiais do Care Kit.
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Na visita de avaliação de acompanhamento (dia 21, até dia 28)
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Taxa de conclusão da avaliação de intervenção
Prazo: Na visita de avaliação de acompanhamento (dia 21, até dia 28)
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A viabilidade da intervenção do Programa DREAMS é definida como ≥80% dos participantes inscritos que completam a Avaliação de Acompanhamento.
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Na visita de avaliação de acompanhamento (dia 21, até dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário do Sono
Prazo: Diariamente, durante 1 semana, durante o período de estudo.
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Um autorrelato dos padrões diários de sono de um participante, incluindo hora de dormir e duração total do sono.
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Diariamente, durante 1 semana, durante o período de estudo.
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Experiência do Programa
Prazo: Na visita de avaliação de acompanhamento (dia 21, até dia 28)
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Perguntas abertas sobre o que gostou/não gostou nos materiais do Care Kit.
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Na visita de avaliação de acompanhamento (dia 21, até dia 28)
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Questionário de Distúrbios do Sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Visita de avaliação de linha de base e acompanhamento (dia 21, até dia 28)
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Uma medida de 8 itens usada para avaliar a extensão do sono insatisfatório de uma criança.
A pontuação mínima é 8 e a pontuação máxima é 40.
Pontuações mais altas indicam piores resultados de distúrbios do sono.
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Visita de avaliação de linha de base e acompanhamento (dia 21, até dia 28)
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Questionário de Distúrbios do Sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Visita de avaliação de linha de base e acompanhamento (dia 21, até dia 28)
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Uma medida de 8 itens usada para avaliar a extensão das consequências do sono insatisfatório de uma criança. A pontuação mínima é 8 e a pontuação máxima é 40.
Pontuações mais altas indicam piores resultados de distúrbios do sono.
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Visita de avaliação de linha de base e acompanhamento (dia 21, até dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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