为儿科干细胞移植患者制定宁静的环境和管理策略 (DREAMS)
2026年7月21日 更新者：Eric Zhou, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
接受干细胞移植 (SCT) 的儿科患者住院时间较长，并且睡眠障碍的风险很高。
为了开始解决 SCT 接受者在住院期间面临的环境问题，研究人员将对名为“发展宁静的环境和管理策略”(DREAMS) 的项目进行单臂试点研究。
该计划将为接受 SCT 的儿童和家庭提供信息和工具包，其中包括可在住院期间支持睡眠和昼夜节律健康的工具。
研究概览
详细说明
在之前的工作中，研究人员进行了一项研究，使用噪音计和照度计在波士顿儿童医院 SCT 病房的病房内以一分钟的间隔记录声音和光线水平。 结果显示，儿科 SCT 接受者持续暴露于破坏性噪音和光线下。 夜间噪音水平总是超过世界卫生组织的睡眠建议，接受者经常暴露在与夜间醒来相关的多个噪音峰值中。 虽然光线水平通常足够暗以有利于夜间睡眠，但参与者很少暴露在足够明亮的光线下以在白天保持健康的昼夜节律，这可能会导致夜间睡眠失调。 由于儿童的昼夜节律可能比成人更大程度地受到夜间光线的影响，因此这种光尖峰可能特别会破坏儿科参与者的昼夜节律。 白天相对较低且偏向下午的光线，加上傍晚和深夜比推荐光线更亮，与成人住院时间较长和发病率较高有关。
这是一项单臂试点研究，旨在评估 DREAMS 干预计划在干细胞移植儿科参与者中的可接受性和可行性，以在参与者 SCT 恢复的这一关键阶段为家庭提供支持。 从这项研究中收集的数据将有助于了解向更多参与者提供该计划以及在实施该计划的环境中对该计划进行临床研究的实用性。
研究程序包括资格筛选和调查。
参与这项研究预计将持续约2周。
预计约有10名儿童将参与这项研究。
美国癌症协会正在提供赠款支持这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucille Lokko, BA
- 电话号码：617-632-6221
- 邮箱：lucille_lokko@dfci.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Eric Zhou, PhD
- 电话号码：617-632-6162
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
首席研究员：
- Eric Zhou, PhD
-
接触：
- Lucille Lokko
- 电话号码：617-632-6221
- 邮箱：lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触：
- Lucille Lokko, BA
- 电话号码：617-632-6221
- 邮箱：lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
接触：
- Eric Zhou, PhD
- 电话号码：617-632-6162
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄9-17岁。
- 患者计划在波士顿儿童医院接受干细胞移植。
- 说英语的儿童和主要照顾者（父母/监护人）。
排除标准：
-主队拒绝接近的许可。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：梦想计划
已登记的参与者和家长将完成：
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儿科昼夜节律健康计划包括干细胞移植接受者睡眠体验的介绍性视频、改善睡眠的策略以及睡眠和昼夜节律护理套件，其中包括耳塞、白噪音机、眼罩、灯箱和套件说明。
Actigraph、Fitbit 和平板电脑将提供给参与者及其家人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间：筛选（第-30天至-1天）
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定义为研究人员接触并同意参与研究的合格参与者的比例，截止值设置为接触并同意参与的合格参与者的 ≥30%。
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筛选（第-30天至-1天）
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干预措施的可接受性量表分数
大体时间：后续评估访视时（第 21 天，至第 28 天）
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参与者在干预措施可接受性量表上报告平均得分≥4（“同意”），该量表是评估干预措施可接受性的四项问卷，采用 5 分制，选项范围从完全同意到完全不同意。
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后续评估访视时（第 21 天，至第 28 天）
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DREAMS护理套装使用率
大体时间：后续评估访视时（第 21 天，至第 28 天）
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DREAMS 计划干预的可行性定义为≥50% 的参与者报告使用了至少一种护理包材料。
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后续评估访视时（第 21 天，至第 28 天）
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干预评估完成率
大体时间：后续评估访视时（第 21 天，至第 28 天）
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DREAMS 计划干预的可行性定义为≥80% 的注册参与者完成了后续评估。
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后续评估访视时（第 21 天，至第 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠日记
大体时间：研究期间每天一次，持续 1 周。
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参与者每日睡眠模式的自我报告，包括就寝时间和总睡眠时间。
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研究期间每天一次，持续 1 周。
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项目经验
大体时间：后续评估访视时（第 21 天，至第 28 天）
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关于护理包材料的喜欢/不喜欢的开放式问题。
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后续评估访视时（第 21 天，至第 28 天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍问卷
大体时间：基线和后续评估访视（第 21 天，直至第 28 天）
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用于评估儿童睡眠不良程度的 8 项指标。
最低分数为 8 分，最高分数为 40 分。
分数越高表明睡眠障碍结果越差。
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基线和后续评估访视（第 21 天，直至第 28 天）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍问卷
大体时间：基线和后续评估访视（第 21 天，直至第 28 天）
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用于评估儿童睡眠不良的后果程度的 8 项衡量标准。最低分数为 8 分，最高分数为 40 分。
分数越高表明睡眠障碍结果越差。
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基线和后续评估访视（第 21 天，直至第 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Zhou, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月6日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯癌症研究所贝尔弗创新办公室 (BODFI)：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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