Utveckla vilsamma miljöer och hanteringsstrategier för pediatriska stamcellstransplantationspatienter (DREAMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tidigare arbete genomförde utredarna en studie där ljud- och ljusnivåer registrerades med en minuts mellanrum i ett slutenvårdsrum på SCT-enheten vid Boston Children's Hospital med hjälp av buller- och ljusmätare. Resultaten visade att pediatriska SCT-mottagare konsekvent exponerades för störande ljud och ljus. Natteljudnivåerna överskred alltid Världshälsoorganisationens rekommendationer för sömn, med mottagare som regelbundet exponerades för flera bullertoppar i samband med nattuppvaknande. Medan ljusnivåerna ofta var tillräckligt svaga för att kunna sova på natten, exponerades deltagarna sällan för ljus som var tillräckligt starkt för att bibehålla en hälsosam dygnsrytm under dagen, vilket har potential att dysregulera sömnen på natten. Eftersom ett barns dygnsrytm kan påverkas av kvällsljus i större utsträckning än vuxna, kan sådana ljusspikar vara särskilt störande för dygnsrytmer hos pediatriska deltagare. Det relativt låga och sneda eftermiddagsljuset, i kombination med det starkare än rekommenderade ljuset under kvällen och tidig natt, har associerats med längre sjukhusvistelser och högre sjuklighet bland vuxna.
Detta är en enarmad pilotstudie för att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av DREAMS interventionsprogram hos stamcellstransplanterade pediatriska deltagare för att hjälpa familjer under denna kritiska fas i en deltagares SCT-återhämtning. Data som samlas in från denna studie kommer att hjälpa till att förstå det praktiska i att leverera programmet till ett större antal deltagare och utföra klinisk forskning om programmet i den miljö där det kommer att implementeras.
Procedurerna för forskningsstudier inkluderar screening för behörighet och undersökningar.
Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i cirka 2 veckor.
Det förväntas att cirka 10 barn kommer att delta i denna forskningsstudie.
American Cancer Society stöder denna forskningsstudie med anslag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucille Lokko, BA
- Telefonnummer: 617-632-6221
- E-post: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eric Zhou, PhD
- Telefonnummer: 617-632-6162
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Eric Zhou, PhD
-
Kontakt:
- Lucille Lokko
- Telefonnummer: 617-632-6221
- E-post: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lucille Lokko, BA
- Telefonnummer: 617-632-6221
- E-post: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Kontakt:
- Eric Zhou, PhD
- Telefonnummer: 617-632-6162
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 9-17 år.
- Patient planerad att genomgå en stamcellstransplantation på Boston Children's Hospital.
- Engelsktalande barn och primärvårdare (förälder/vårdnadshavare).
Exklusions kriterier:
-Primärt team nekar tillstånd att närma sig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DREAMS-program
Anmälda deltagare och föräldrar kommer att slutföra:
|
Ett pediatriskt dygnshälsoprogram som består av en introduktionsvideo till sömnupplevelser för stamcellstransplanterade mottagare, strategier för att förbättra sömnen och ett sömn- och dygnsvårdspaket som inkluderar öronproppar, en white noise-maskin, en ögonmask, en ljuslåda och kit instruktioner.
Actigraph, Fitbit och surfplatta kommer att tillhandahållas till deltagare och familj.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Screening (dag -30 till -1)
|
Definieras som andelen kvalificerade deltagare som kontaktats av forskningspersonal och samtycke till att delta i studien med gränsvärdet satt till ≥30 % av berättigade deltagare som kontaktas och samtycker till att delta.
|
Screening (dag -30 till -1)
|
|
Acceptans av intervention Mått Skala Poäng
Tidsram: Vid uppföljande bedömningsbesök (dag 21, fram till dag 28)
|
Deltagare som rapporterar ett medelpoäng på ≥4 ("Agree") på skalan Acceptability of Intervention Measure, ett frågeformulär med fyra punkter som bedömer acceptansen av en intervention, på en 5-gradig skala med alternativ som sträcker sig från Helt instämmer till Helt oenig.
|
Vid uppföljande bedömningsbesök (dag 21, fram till dag 28)
|
|
Användningshastighet för DREAMS Care Kit
Tidsram: Vid uppföljande bedömningsbesök (dag 21, fram till dag 28)
|
Genomförbarheten av DREAMS-programmets intervention definieras som ≥50 % av deltagarna som rapporterar användning av minst ett av Care Kit-materialen.
|
Vid uppföljande bedömningsbesök (dag 21, fram till dag 28)
|
|
Genomförandefrekvens för interventionsbedömning
Tidsram: Vid uppföljande bedömningsbesök (dag 21, fram till dag 28)
|
Genomförbarheten av DREAMS-programmets intervention definieras som ≥80 % av de inskrivna deltagarna som slutför uppföljningsbedömningen.
|
Vid uppföljande bedömningsbesök (dag 21, fram till dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömndagbok
Tidsram: Dagligen, under 1 vecka, under studieperioden.
|
En självrapport av en deltagares dagliga sömnmönster, inklusive läggtid och total sömnlängd.
|
Dagligen, under 1 vecka, under studieperioden.
|
|
Programerfarenhet
Tidsram: Vid uppföljande bedömningsbesök (dag 21, fram till dag 28)
|
Öppna frågor om vad som gillades/ogillades med Care Kit-materialen.
|
Vid uppföljande bedömningsbesök (dag 21, fram till dag 28)
|
|
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) sömnstörningar frågeformulär
Tidsram: Baslinje och uppföljande bedömningsbesök (dag 21, upp till dag 28)
|
Ett mått på 8 punkter som används för att bedöma omfattningen av ett barns dåliga sömn.
Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40.
Högre poäng indikerar värre sömnstörningsresultat.
|
Baslinje och uppföljande bedömningsbesök (dag 21, upp till dag 28)
|
|
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) sömnstörningar frågeformulär
Tidsram: Baslinje och uppföljande bedömningsbesök (dag 21, upp till dag 28)
|
Ett mått på 8 punkter som används för att bedöma omfattningen av konsekvenserna av ett barns dåliga sömn. Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40.
Högre poäng indikerar värre sömnstörningsresultat.
|
Baslinje och uppföljande bedömningsbesök (dag 21, upp till dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .