- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06468618
Het ontwikkelen van een rustgevende omgeving en beheerstrategieën voor pediatrische stamceltransplantatiepatiënten (DREAMS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerder werk voerden onderzoekers een onderzoek uit waarbij geluids- en lichtniveaus met tussenpozen van één minuut werden geregistreerd in een intramurale kamer op de SCT-eenheid van het Boston Children's Hospital met behulp van geluids- en lichtmeters. De resultaten toonden aan dat pediatrische SCT-ontvangers consequent werden blootgesteld aan storend geluid en licht. Het nachtelijke geluidsniveau overtrof altijd de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor slaap, waarbij ontvangers regelmatig werden blootgesteld aan meerdere geluidspieken die verband hielden met nachtelijk ontwaken. Hoewel de lichtniveaus vaak zwak genoeg waren om 's nachts te kunnen slapen, werden de deelnemers zelden blootgesteld aan licht dat helder genoeg was om overdag een gezond circadiaans ritme te behouden, wat de potentie heeft om de slaap 's nachts te ontregelen. Omdat de circadiane ritmes van een kind in grotere mate door avondlicht kunnen worden beïnvloed dan die van volwassenen, kunnen dergelijke lichtpieken bijzonder verstorend zijn voor de circadiane ritmes bij pediatrische deelnemers. Het relatief lage en scheve middaglicht overdag, gecombineerd met het helderder dan aanbevolen licht tijdens de avond en vroege nacht, is in verband gebracht met langere ziekenhuisopnames en een hogere morbiditeit onder volwassenen.
Dit is een eenarmige pilotstudie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het DREAMS-interventieprogramma bij pediatrische deelnemers aan stamceltransplantatie te evalueren om gezinnen te helpen tijdens deze kritieke fase in het SCT-herstel van een deelnemer. De uit dit onderzoek verzamelde gegevens zullen helpen inzicht te krijgen in de praktische haalbaarheid van het aanbieden van het programma aan een groter aantal deelnemers en het uitvoeren van klinisch onderzoek naar het programma in de setting waarin het zal worden geïmplementeerd.
De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en enquêtes.
De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 2 weken duren.
De verwachting is dat ongeveer 10 kinderen aan dit onderzoek zullen deelnemen.
De American Cancer Society ondersteunt dit onderzoek met subsidies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucille Lokko, BA
- Telefoonnummer: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Eric Zhou, PhD
- Telefoonnummer: 617-632-6162
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Zhou, PhD
-
Contact:
- Lucille Lokko
- Telefoonnummer: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Lucille Lokko, BA
- Telefoonnummer: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Contact:
- Eric Zhou, PhD
- Telefoonnummer: 617-632-6162
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de leeftijd van 9-17 jaar.
- Patiënt zal een stamceltransplantatie ondergaan in het Boston Children's Hospital.
- Engelssprekend kind en primaire verzorger (ouder/voogd).
Uitsluitingscriteria:
-Primaire team weigert toestemming om te naderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DREAMS-programma
Ingeschreven deelnemers en ouder(s) vullen het volgende in:
|
Een pediatrisch, circadiaans gezondheidsprogramma dat bestaat uit een inleidende video over slaapervaringen voor ontvangers van stamceltransplantaties, strategieën om de slaap te verbeteren, en een Sleep and Circadian Care Kit met oordopjes, een witte-ruismachine, een oogmasker, een lightbox en kit-instructies.
Actigraph, Fitbit en tablet worden aan de deelnemer en familie verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Screening (dag -30 tot -1)
|
Gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat is benaderd door onderzoekspersoneel en toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij de grens is vastgesteld op ≥30% van de in aanmerking komende deelnemers die zijn benaderd en ermee instemmen deel te nemen.
|
Screening (dag -30 tot -1)
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatstafschaalscore
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
|
Deelnemers rapporteerden een gemiddelde score van ≥ 4 ("Akkoord") op de Acceptability of Intervention Measure-schaal, een vragenlijst met vier items die de aanvaardbaarheid van een interventie beoordeelt, op een 5-puntsschaal met opties variërend van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens.
|
Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
|
DREAMS Care Kit-gebruikspercentage
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
|
De haalbaarheid van de DREAMS-programmainterventie wordt gedefinieerd als ≥50% van de deelnemers die melding maken van gebruik van ten minste één van de Care Kit-materialen.
|
Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
|
Voltooiingspercentage interventiebeoordeling
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
|
De haalbaarheid van de DREAMS-programmainterventie wordt gedefinieerd als ≥80% van de ingeschreven deelnemers die de vervolgbeoordeling voltooien.
|
Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn- en vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21 tot dag 28)
|
Een maatstaf met 8 items die wordt gebruikt om de mate van slechte slaap van een kind te beoordelen.
|
Basislijn- en vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21 tot dag 28)
|
PROMIS-vragenlijst over slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn- en vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21 tot dag 28)
|
Een maatstaf met 8 items die wordt gebruikt om de omvang van de gevolgen van de slechte slaap van een kind te beoordelen.
|
Basislijn- en vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21 tot dag 28)
|
Slaapdagboek
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende 1 week, tijdens de studieperiode.
|
Een zelfrapportage van het dagelijkse slaappatroon van een deelnemer, inclusief bedtijd en totale slaapduur.
|
Dagelijks, gedurende 1 week, tijdens de studieperiode.
|
Programma ervaring
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
|
Open vragen over wat wel/niet leuk was aan de Care Kit-materialen.
|
Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DREAMS Programmavideo en verzorgingskit
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten