Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontwikkelen van een rustgevende omgeving en beheerstrategieën voor pediatrische stamceltransplantatiepatiënten (DREAMS)

17 juni 2024 bijgewerkt door: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Pediatrische patiënten die een stamceltransplantatie (SCT) ondergaan, worden gedurende langere perioden in het ziekenhuis opgenomen en lopen een hoog risico op slaapstoornissen. Om een ​​begin te maken met het aanpakken van de milieuproblemen waarmee SCT-ontvangers worden geconfronteerd tijdens intramurale ziekenhuisopnames, zullen onderzoekers een eenarmige pilotstudie uitvoeren van een programma getiteld 'Developing Restful Environments and Management Strategies' (DREAMS). Het programma zal kinderen die SCT ondergaan en gezinnen voorzien van informatie en een pakket met hulpmiddelen die de slaap en circadiane gezondheid kunnen ondersteunen tijdens een intramurale ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In eerder werk voerden onderzoekers een onderzoek uit waarbij geluids- en lichtniveaus met tussenpozen van één minuut werden geregistreerd in een intramurale kamer op de SCT-eenheid van het Boston Children's Hospital met behulp van geluids- en lichtmeters. De resultaten toonden aan dat pediatrische SCT-ontvangers consequent werden blootgesteld aan storend geluid en licht. Het nachtelijke geluidsniveau overtrof altijd de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor slaap, waarbij ontvangers regelmatig werden blootgesteld aan meerdere geluidspieken die verband hielden met nachtelijk ontwaken. Hoewel de lichtniveaus vaak zwak genoeg waren om 's nachts te kunnen slapen, werden de deelnemers zelden blootgesteld aan licht dat helder genoeg was om overdag een gezond circadiaans ritme te behouden, wat de potentie heeft om de slaap 's nachts te ontregelen. Omdat de circadiane ritmes van een kind in grotere mate door avondlicht kunnen worden beïnvloed dan die van volwassenen, kunnen dergelijke lichtpieken bijzonder verstorend zijn voor de circadiane ritmes bij pediatrische deelnemers. Het relatief lage en scheve middaglicht overdag, gecombineerd met het helderder dan aanbevolen licht tijdens de avond en vroege nacht, is in verband gebracht met langere ziekenhuisopnames en een hogere morbiditeit onder volwassenen.

Dit is een eenarmige pilotstudie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het DREAMS-interventieprogramma bij pediatrische deelnemers aan stamceltransplantatie te evalueren om gezinnen te helpen tijdens deze kritieke fase in het SCT-herstel van een deelnemer. De uit dit onderzoek verzamelde gegevens zullen helpen inzicht te krijgen in de praktische haalbaarheid van het aanbieden van het programma aan een groter aantal deelnemers en het uitvoeren van klinisch onderzoek naar het programma in de setting waarin het zal worden geïmplementeerd.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en enquêtes.

De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 2 weken duren.

De verwachting is dat ongeveer 10 kinderen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

De American Cancer Society ondersteunt dit onderzoek met subsidies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eric Zhou, PhD
  • Telefoonnummer: 617-632-6162

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Zhou, PhD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Eric Zhou, PhD
          • Telefoonnummer: 617-632-6162

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in de leeftijd van 9-17 jaar.
  • Patiënt zal een stamceltransplantatie ondergaan in het Boston Children's Hospital.
  • Engelssprekend kind en primaire verzorger (ouder/voogd).

Uitsluitingscriteria:

-Primaire team weigert toestemming om te naderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DREAMS-programma

Ingeschreven deelnemers en ouder(s) vullen het volgende in:

  • Basisbezoek met enquête
  • Zorgstandaard stamcelinfusie
  • Bezoek aan de kliniek met introductie tot het DREAMS-programma, Sleep and Circadian Care Kit, Actigraph en Fitbit.
  • Vervolgonderzoek
Een pediatrisch, circadiaans gezondheidsprogramma dat bestaat uit een inleidende video over slaapervaringen voor ontvangers van stamceltransplantaties, strategieën om de slaap te verbeteren, en een Sleep and Circadian Care Kit met oordopjes, een witte-ruismachine, een oogmasker, een lightbox en kit-instructies. Actigraph, Fitbit en tablet worden aan de deelnemer en familie verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Screening (dag -30 tot -1)
Gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat is benaderd door onderzoekspersoneel en toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij de grens is vastgesteld op ≥30% van de in aanmerking komende deelnemers die zijn benaderd en ermee instemmen deel te nemen.
Screening (dag -30 tot -1)
Aanvaardbaarheid van interventiemaatstafschaalscore
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
Deelnemers rapporteerden een gemiddelde score van ≥ 4 ("Akkoord") op de Acceptability of Intervention Measure-schaal, een vragenlijst met vier items die de aanvaardbaarheid van een interventie beoordeelt, op een 5-puntsschaal met opties variërend van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens.
Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
DREAMS Care Kit-gebruikspercentage
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
De haalbaarheid van de DREAMS-programmainterventie wordt gedefinieerd als ≥50% van de deelnemers die melding maken van gebruik van ten minste één van de Care Kit-materialen.
Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
Voltooiingspercentage interventiebeoordeling
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
De haalbaarheid van de DREAMS-programmainterventie wordt gedefinieerd als ≥80% van de ingeschreven deelnemers die de vervolgbeoordeling voltooien.
Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn- en vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21 tot dag 28)
Een maatstaf met 8 items die wordt gebruikt om de mate van slechte slaap van een kind te beoordelen.
Basislijn- en vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21 tot dag 28)
PROMIS-vragenlijst over slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn- en vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21 tot dag 28)
Een maatstaf met 8 items die wordt gebruikt om de omvang van de gevolgen van de slechte slaap van een kind te beoordelen.
Basislijn- en vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21 tot dag 28)
Slaapdagboek
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende 1 week, tijdens de studieperiode.
Een zelfrapportage van het dagelijkse slaappatroon van een deelnemer, inclusief bedtijd en totale slaapduur.
Dagelijks, gedurende 1 week, tijdens de studieperiode.
Programma ervaring
Tijdsspanne: Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)
Open vragen over wat wel/niet leuk was aan de Care Kit-materialen.
Bij vervolgbeoordelingsbezoek (dag 21, tot en met dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24-254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DREAMS Programmavideo en verzorgingskit

3
Abonneren