ESD用TRACMOTIONデバイスの実現可能性と付加価値 (TRACMOTION)
単一施設の非ランダム化前向き臨床研究。上部および下部消化管のESDが連続して予定されている患者を対象に、CE認定Tracmotionデバイスの実現可能性と付加価値を評価する。
ESD の後、内視鏡医の意見は、Tracmotion デバイスの使用経験に関する短いアンケートで評価されます。 病理学報告書では、切除された病変の根治性と顕微鏡的損傷がチェックされます。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、ESD に対する Tracmotion デバイスの実現可能性を確立し、上部消化管および下部消化管処置、順行位と後屈位の両方での ESD 中の付加価値を定義することです。
研究デザイン: 単一施設の前向き観察非ランダム化臨床研究。
研究対象集団: ESD が予定されている合計 20 件の連続症例が含まれます。 サンプルサイズの計算は、このタイプの研究には適用されません。 すでに ESD が予定されている患者は、Tracmotion デバイスを使用して計画どおりに ESD 処置を受けます。 Tracmotion は、適応外ツールと比較して優れたトラクションとカウンタートラクションを提供すると予想されます。
介入: すでに ESD が予定されている患者は、Tracmotion デバイスを使用して ESD 処置を受けます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
実現可能性：手技時間、切開速度、病変損傷（肉眼検査および病理学的検査における粘膜の断裂または掴み傷） 付加価値：内視鏡医によるTracmotion装置の主観的評価（Tracmotionの使用満足度、手技時間の違い、安定性）病変の、制御および病変へのアクセス可能性）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 内視鏡的粘膜下層剥離術（上部消化管および下部消化管）を予定している患者。
- 病変には治療用内視鏡を使用してアクセスできます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上。
除外基準:
- 凝固障害（内視鏡的粘膜下層剥離術の前に矯正されていない）。
- 過去 3 か月以内に別の実験薬/デバイスの治験に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トラモーションによるESD
すでに ESD の予定が入っている患者は、TRACMOTION 装置を使用して ESD 処置を受けます。
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すでにESDが予定されている患者は、Tracmotionデバイスを使用してESD処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：内視鏡的粘膜下層剥離術中
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内視鏡的粘膜下層剥離術の手術時間は、切開開始から切開終了までを計測します（分単位）。
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内視鏡的粘膜下層剥離術中
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解剖速度
時間枠：内視鏡的粘膜下層剥離術中
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ESD の切開速度は、切開の開始から切開の終了まで測定されます (1 分あたりの切開組織の平方ミリメートル)
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内視鏡的粘膜下層剥離術中
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損傷
時間枠：内視鏡的粘膜下層剥離術中および病理検査中（内視鏡的粘膜下層剥離術後平均 2 週間）
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内視鏡医による肉眼観察（はい vs. いいえ）および病理学者による病理学的検査（はい / いいえ）で観察された粘膜の引き裂きまたは掴み損傷をパーセンテージ（%）で表します。
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内視鏡的粘膜下層剥離術中および病理検査中（内視鏡的粘膜下層剥離術後平均 2 週間）
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TRACMOTIONデバイスの付加価値の主観的評価
時間枠：内視鏡的粘膜下層剥離術直後
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内視鏡的粘膜切開の直後、内視鏡医は、ESD 中の TRACMOTION 装置の使用経験 (全体的な満足度、処置時間の差、安定性、切除された病変の制御とアクセス可能性）
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内視鏡的粘膜下層剥離術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一括レート
時間枠：内視鏡的粘膜下層剥離術直後に判定
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一括切除の発生率 (%)
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内視鏡的粘膜下層剥離術直後に判定
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R0率
時間枠：病理検査中に決定（内視鏡的粘膜下層剥離術後平均2週間）
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R0 切除の発生率 (%)
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病理検査中に決定（内視鏡的粘膜下層剥離術後平均2週間）
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内視鏡的粘膜下層剥離術中および後の合併症
時間枠：内視鏡的粘膜下層剥離術中および術後2週間後
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内視鏡的粘膜下層剥離術中および術後に合併症 (出血の有無、穿孔の有無) が測定され、パーセンテージ (%) で表されます。
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内視鏡的粘膜下層剥離術中および術後2週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン時（インフォームドコンセント署名後）
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年齢（年）
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ベースライン時（インフォームドコンセント署名後）
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性別
時間枠：ベースライン時（インフォームドコンセント署名後）
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性別男性女性）
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ベースライン時（インフォームドコンセント署名後）
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腫瘍の長さ
時間枠：内視鏡的粘膜下層剥離術中、切開開始前
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腫瘍の長さ (ミリメートル)
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内視鏡的粘膜下層剥離術中、切開開始前
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腫瘍の位置
時間枠：内視鏡的粘膜下層剥離術中、切開開始前
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切歯から測定した腫瘍の位置 (cm)
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内視鏡的粘膜下層剥離術中、切開開始前
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腫瘍の組織学
時間枠：内視鏡的粘膜下層剥離術後、病理学者が組織を検査したとき（内視鏡的粘膜下層剥離術から平均して 2 週間後）
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腫瘍の組織学は病理検査に準拠しています
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内視鏡的粘膜下層剥離術後、病理学者が組織を検査したとき（内視鏡的粘膜下層剥離術から平均して 2 週間後）
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以前の治療
時間枠：ベースライン時（インフォームドコンセント署名後）
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食道腫瘍の以前の治療（化学療法、放射線療法など）
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ベースライン時（インフォームドコンセント署名後）
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対症療法薬の使用
時間枠：内視鏡的粘膜下層剥離術後2週間
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内視鏡的粘膜下層剥離術後2週間以内の対症療法薬の使用（鎮痛薬、制吐薬、プロトンポンプ阻害薬）
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内視鏡的粘膜下層剥離術後2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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