Viabilidade e valor agregado do dispositivo TRACMOTION para ESD (TRACMOTION)
Um estudo clínico prospectivo não randomizado de centro único, para avaliar a viabilidade e valor agregado do dispositivo Tracmotion com certificação CE em pacientes agendados consecutivamente para ESD no trato gastrointestinal superior e inferior.
Após a ESD, a opinião dos endoscopistas será avaliada com um breve questionário sobre a experiência com o dispositivo Tracmotion. O laudo patológico será verificado quanto à radicalidade e danos microscópicos da lesão removida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade do dispositivo Tracmotion para ESD e definir seu valor agregado durante ESD em procedimentos gastrointestinais superiores e inferiores, tanto em posições anterógradas quanto retroflexas.
Desenho do estudo: Estudo clínico observacional prospectivo não randomizado de centro único.
População do estudo: Serão incluídos um total de 20 casos consecutivos agendados para ESD. O cálculo do tamanho da amostra não se aplica a este tipo de estudo. Os pacientes já agendados para ESD serão submetidos a um procedimento de ESD conforme planejado com o auxílio do dispositivo Tracmotion. Prevê-se que o Tracmotion fornecerá tração e contratração superiores em comparação com ferramentas off-label.
Intervenção: Os pacientes já agendados para ESD serão submetidos a um procedimento de ESD com auxílio do aparelho Tracmotion.
Principais parâmetros/desfechos do estudo:
Viabilidade: tempo do procedimento, velocidade de dissecção, dano lesional (rasgo ou preensão da mucosa na macroscopia e revisão patológica) Valor agregado: avaliação subjetiva do dispositivo Tracmotion pelo endoscopista realizador (contentamento com o uso do Tracmotion, diferença no tempo do procedimento, estabilidade de, controle e acessibilidade à lesão).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para dissecção endoscópica da submucosa (trato gastrointestinal superior e inferior);
- A lesão é acessível com endoscópio terapêutico;
- Consentimento informado por escrito;
- Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia (não corrigida antes da dissecção endoscópica da submucosa);
- Participar de um ensaio experimental diferente de medicamento/dispositivo nos 3 meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ESD com TRACMOTION
Os pacientes já agendados para ESD serão submetidos a um procedimento de ESD com auxílio do aparelho TRACMOTION.
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Pacientes já agendados para ESD serão submetidos a procedimento de ESD com auxílio do aparelho Tracmotion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento de dissecção endoscópica da submucosa
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O tempo do procedimento da dissecção endoscópica da submucosa será medido desde a incisão inicial até a incisão final (em minutos)
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Durante o procedimento de dissecção endoscópica da submucosa
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Velocidade de dissecção
Prazo: Durante o procedimento de dissecção endoscópica da submucosa
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A velocidade de dissecção do ESD será medida desde a incisão inicial até o final da incisão (milímetro quadrado de tecido dissecado por minuto)
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Durante o procedimento de dissecção endoscópica da submucosa
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Dano lesional
Prazo: Durante a dissecção endoscópica da submucosa e durante a revisão patológica (em média 2 semanas após a dissecção endoscópica da submucosa)
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Qualquer lesão por ruptura ou preensão da mucosa na macroscopia (sim vs. não) observada pelo endoscopista e na revisão patológica (sim/não) observada pelo patologista expressa em porcentagens (%).
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Durante a dissecção endoscópica da submucosa e durante a revisão patológica (em média 2 semanas após a dissecção endoscópica da submucosa)
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Avaliação subjetiva do valor agregado do dispositivo TRACMOTION
Prazo: Imediatamente após a dissecção endoscópica da submucosa
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Imediatamente após a dissecção endoscópica da mucosa, o endoscopista preencherá um questionário usando a escala Likert (1 = pior experiência possível, 5 = melhor experiência possível) sobre sua experiência com o dispositivo TRACMOTION durante a ESD (contentamento geral, diferença de tempo do procedimento, estabilidade de , controle e acessibilidade à lesão ressecada)
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Imediatamente após a dissecção endoscópica da submucosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa em bloco
Prazo: Determinado imediatamente após dissecção endoscópica da submucosa
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A incidência de ressecções em bloco em porcentagens (%)
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Determinado imediatamente após dissecção endoscópica da submucosa
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Taxa R0
Prazo: Determinado durante a revisão patológica (em média 2 semanas após a dissecção endoscópica da submucosa)
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A incidência de ressecções R0 em porcentagens (%)
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Determinado durante a revisão patológica (em média 2 semanas após a dissecção endoscópica da submucosa)
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Complicações após durante e após dissecção endoscópica da submucosa
Prazo: Durante o procedimento de dissecção endoscópica da submucosa e 2 semanas após
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As complicações serão medidas durante e após a dissecção endoscópica da submucosa (sangramento sim/não, perfuração sim/não) e serão expressas em porcentagens (%)
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Durante o procedimento de dissecção endoscópica da submucosa e 2 semanas após
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: No início do estudo (após a assinatura do consentimento informado)
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Idade em anos
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No início do estudo (após a assinatura do consentimento informado)
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Gênero
Prazo: No início do estudo (após a assinatura do consentimento informado)
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Gênero Masculino Feminino)
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No início do estudo (após a assinatura do consentimento informado)
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Comprimento do tumor
Prazo: Durante a dissecção endoscópica da submucosa, antes do início da incisão
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Comprimento do tumor em milímetros (mm)
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Durante a dissecção endoscópica da submucosa, antes do início da incisão
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Localização do tumor
Prazo: Durante a dissecção endoscópica da submucosa, antes do início da incisão
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Localização do tumor em centímetros (cm) medida a partir dos incisivos
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Durante a dissecção endoscópica da submucosa, antes do início da incisão
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Histologia tumoral
Prazo: Após dissecção endoscópica da submucosa, quando o patologista tiver revisado o tecido (em média 2 semanas após dissecção endoscópica da submucosa)
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A histologia do tumor está em conformidade com a revisão patológica
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Após dissecção endoscópica da submucosa, quando o patologista tiver revisado o tecido (em média 2 semanas após dissecção endoscópica da submucosa)
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Tratamento prévio
Prazo: No início do estudo (após a assinatura do consentimento informado)
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Tratamento prévio de neoplasias esofágicas (como quimioterapia, radioterapia)
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No início do estudo (após a assinatura do consentimento informado)
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Uso de medicação sintomática
Prazo: 2 semanas após dissecção endoscópica da submucosa
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Uso de medicação sintomática durante 2 semanas após dissecção endoscópica da submucosa (analgésicos, antieméticos, inibidores da bomba de prótons)
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2 semanas após dissecção endoscópica da submucosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL87167.078.24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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