Haalbaarheid en toegevoegde waarde van het TRACMOTION-apparaat voor ESD (TRACMOTION)
Een niet-gerandomiseerde prospectieve klinische studie in één centrum, om de haalbaarheid en toegevoegde waarde van het CE-gecertificeerde Tracmotion-apparaat te evalueren bij patiënten bij wie achtereenvolgens ESD in het bovenste en onderste maagdarmkanaal is gepland.
Na ESD wordt het oordeel van de endoscopisten geëvalueerd met een korte vragenlijst over ervaringen met het Tracmotion-apparaat. Het pathologierapport wordt gecontroleerd op radicaliteit en microscopische schade van de verwijderde laesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het Tracmotion-apparaat voor ESD vast te stellen en de toegevoegde waarde ervan tijdens ESD in zowel de bovenste als de onderste GI-procedures te definiëren, zowel in antegrade als in retroflex posities.
Onderzoeksopzet: prospectief observationeel, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum.
Studiepopulatie: Er zullen in totaal 20 opeenvolgende gevallen worden opgenomen die gepland zijn voor ESD. De berekening van de steekproefomvang is niet van toepassing op dit type onderzoek. Patiënten die al voor ESD zijn ingepland, zullen zoals gepland een ESD-procedure ondergaan met behulp van het Tracmotion-apparaat. Er wordt verwacht dat de Tracmotion superieure tractie en tegentractie zal bieden in vergelijking met off-label gereedschappen.
Interventie: Patiënten die al een ESD-behandeling hebben ondergaan, zullen een ESD-procedure ondergaan met behulp van het Tracmotion-apparaat.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Haalbaarheid: proceduretijd, dissectiesnelheid, laesieschade (scheur- of grijpletsel aan het slijmvlies bij macroscopie en pathologische beoordeling) Toegevoegde waarde: subjectieve beoordeling van het Tracmotion-apparaat door de uitvoerende endoscopist (tevredenheid over gebruik van Tracmotion, verschil in proceduretijd, stabiliteit van, controle over en toegankelijkheid van de laesie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor endoscopische submucosale dissectie (bovenste en onderste maagdarmkanaal);
- Laesie is toegankelijk met een therapeutische endoscoop;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie (niet gecorrigeerd voorafgaand aan endoscopische submucosale dissectie);
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ESD met TRACMOTION
Patiënten die al een ESD-behandeling hebben ondergaan, zullen een ESD-procedure ondergaan met behulp van het TRACMOTION-apparaat.
|
Patiënten die al voor ESD zijn ingepland, ondergaan een ESD-procedure met behulp van het Tracmotion-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische submucosale dissectieprocedure
|
De proceduretijd van de endoscopische submucosale dissectie wordt gemeten vanaf de startincisie tot de eindincisie (in minuten)
|
Tijdens endoscopische submucosale dissectieprocedure
|
|
Dissectiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische submucosale dissectieprocedure
|
De dissectiesnelheid van ESD wordt gemeten vanaf de startincisie tot de eindincisie (vierkante millimeter ontleed weefsel per minuut)
|
Tijdens endoscopische submucosale dissectieprocedure
|
|
Letselschade
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische submucosale dissectie en tijdens pathologiebeoordeling (gemiddeld 2 weken na endoscopische submucosale dissectie)
|
Elke scheur- of grijpwond aan het slijmvlies bij macroscopie (ja vs. nee), waargenomen door de endoscopist en bij pathologische beoordeling (ja/nee), waargenomen door de patholoog, uitgedrukt in percentages (%).
|
Tijdens endoscopische submucosale dissectie en tijdens pathologiebeoordeling (gemiddeld 2 weken na endoscopische submucosale dissectie)
|
|
Subjectieve evaluatie van de toegevoegde waarde van het TRACMOTION-apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endoscopische submucosale dissectie
|
Direct na de endoscopische mucosale dissectie vult de endoscopist een vragenlijst in met behulp van de Likert-schaal (1 = slechtst mogelijke ervaring, 5 = best mogelijke ervaring) over hun ervaring met het TRACMOTION-apparaat tijdens ESD (algehele tevredenheid, verschil in proceduretijd, stabiliteit van controle over en toegankelijkheid van de laesie die werd gereseceerd)
|
Onmiddellijk na endoscopische submucosale dissectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
En-bloc-tarief
Tijdsspanne: Bepaald Onmiddellijk na endoscopische submucosale dissectie
|
De incidentie van en-bloc-resecties in percentages (%)
|
Bepaald Onmiddellijk na endoscopische submucosale dissectie
|
|
R0-tarief
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens het pathologisch onderzoek (gemiddeld 2 weken na endoscopische submucosale dissectie)
|
De incidentie van R0-resecties in percentages (%)
|
Vastgesteld tijdens het pathologisch onderzoek (gemiddeld 2 weken na endoscopische submucosale dissectie)
|
|
Complicaties na tijdens en na endoscopische submucosale dissectie
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische submucosale dissectieprocedure en 2 weken erna
|
Complicaties worden gemeten tijdens en na endoscopische submucosale dissectie (bloeding ja/nee, perforatie ja/nee) en worden uitgedrukt in percentages (%)
|
Tijdens de endoscopische submucosale dissectieprocedure en 2 weken erna
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij baseline (nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend)
|
Leeftijd in jaren
|
Bij baseline (nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend)
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Bij baseline (nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend)
|
Geslacht Man Vrouw)
|
Bij baseline (nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend)
|
|
Lengte van de tumor
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische submucosale dissectie, voordat de incisie begint
|
Tumorlengte in millimeter (mm)
|
Tijdens endoscopische submucosale dissectie, voordat de incisie begint
|
|
Tumor locatie
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische submucosale dissectie, voordat de incisie begint
|
Tumorlocatie in centimeter (cm), gemeten vanaf de snijtanden
|
Tijdens endoscopische submucosale dissectie, voordat de incisie begint
|
|
Histologie van de tumor
Tijdsspanne: Na endoscopische submucosale dissectie wanneer de patholoog het weefsel heeft beoordeeld (gemiddeld 2 weken na endoscopische submucosale dissectie)
|
Tumorhistologie conform de pathologiebeoordeling
|
Na endoscopische submucosale dissectie wanneer de patholoog het weefsel heeft beoordeeld (gemiddeld 2 weken na endoscopische submucosale dissectie)
|
|
Voorafgaande behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline (nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend)
|
Eerdere behandeling van slokdarmneoplasmata (zoals chemotherapie, radiotherapie)
|
Bij baseline (nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend)
|
|
Gebruik van symptomatische medicatie
Tijdsspanne: 2 weken na endoscopische submucosale dissectie
|
Gebruik van symptomatische medicatie gedurende 2 weken na endoscopische submucosale dissectie (analgetica, anti-emetica, protonpompremmers)
|
2 weken na endoscopische submucosale dissectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL87167.078.24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .