Faisabilité et valeur ajoutée du dispositif TRACMOTION pour ESD (TRACMOTION)
Une étude clinique prospective monocentrique non randomisée, pour évaluer la faisabilité et la valeur ajoutée du dispositif Tracmotion certifié CE chez les patients programmés consécutivement pour une ESD dans le tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur.
Après ESD, l'avis des endoscopistes sera évalué par un court questionnaire sur l'expérience avec l'appareil Tracmotion. Le rapport de pathologie sera vérifié pour la radicalité et les dommages microscopiques de la lésion enlevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude est d'établir la faisabilité du dispositif Tracmotion pour l'ESD et de définir sa valeur ajoutée lors de l'ESD dans les procédures gastro-intestinales supérieures et inférieures, à la fois en positions antérogrades et rétroflexes.
Conception de l'étude : étude clinique observationnelle prospective non randomisée monocentrique.
Population étudiée : Un total de 20 cas consécutifs programmés pour l'ESD seront inclus. Le calcul de la taille de l'échantillon ne s'applique pas à ce type d'étude. Les patients déjà programmés pour une ESD subiront une procédure ESD comme prévu à l'aide du dispositif Tracmotion. Il est prévu que le Tracmotion offrira une traction et une contre-traction supérieures par rapport aux outils non conformes.
Intervention : Les patients déjà programmés pour une ESD subiront une procédure ESD à l'aide du dispositif Tracmotion.
Principaux paramètres/critères d’évaluation de l’étude :
Faisabilité : temps d'intervention, vitesse de dissection, atteinte lésionnelle (lésion par déchirure ou préhension de la muqueuse à la macroscopie et à l'examen pathologique) Valeur ajoutée : évaluation subjective du dispositif Tracmotion par l'endoscopiste praticien (satisfaction de l'utilisation de Tracmotion, différence de temps d'intervention, stabilité de, contrôle et accessibilité de la lésion).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une dissection endoscopique sous-muqueuse (tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur) ;
- La lésion est accessible avec un endoscope thérapeutique ;
- Consentement éclairé écrit ;
- Âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie (non corrigée avant la dissection sous-muqueuse endoscopique) ;
- Participer à un autre essai expérimental de médicament/dispositif au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ESD avec TRACMOTION
Les patients déjà programmés pour une ESD subiront une procédure ESD à l'aide du dispositif TRACMOTION.
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Les patients déjà programmés pour une ESD subiront une procédure ESD à l'aide du dispositif Tracmotion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure de dissection endoscopique sous-muqueuse
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Le temps de procédure de la dissection sous-muqueuse endoscopique sera mesuré du début de l'incision à la fin de l'incision (en minutes)
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Pendant la procédure de dissection endoscopique sous-muqueuse
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Vitesse de dissection
Délai: Pendant la procédure de dissection endoscopique sous-muqueuse
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La vitesse de dissection de l'ESD sera mesurée du début à la fin de l'incision (millimètre carré de tissu disséqué par minute)
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Pendant la procédure de dissection endoscopique sous-muqueuse
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Dommages lésionnels
Délai: Lors d'une dissection endoscopique sous-muqueuse et lors d'un examen pathologique (en moyenne 2 semaines après une dissection endoscopique sous-muqueuse)
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Toute lésion de déchirure ou de préhension de la muqueuse à la macroscopie (oui vs non) observée par l'endoscopiste et à l'examen anatomopathologique (oui/non) observée par le pathologiste exprimée en pourcentages (%).
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Lors d'une dissection endoscopique sous-muqueuse et lors d'un examen pathologique (en moyenne 2 semaines après une dissection endoscopique sous-muqueuse)
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Évaluation subjective de la valeur ajoutée du dispositif TRACMOTION
Délai: Immédiatement après la dissection endoscopique de la sous-muqueuse
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Directement après la dissection endoscopique de la muqueuse, l'endoscopiste remplira un questionnaire utilisant l'échelle de Likert (1 = pire expérience possible, 5 = meilleure expérience possible) sur son expérience avec le dispositif TRACMOTION pendant l'ESD (satisfaction globale, différence de temps de procédure, stabilité de , contrôle et accessibilité de la lésion réséquée)
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Immédiatement après la dissection endoscopique de la sous-muqueuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif en bloc
Délai: Déterminé immédiatement après la dissection endoscopique de la sous-muqueuse
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L'incidence des résections en bloc en pourcentages (%)
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Déterminé immédiatement après la dissection endoscopique de la sous-muqueuse
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Taux R0
Délai: Déterminé lors du bilan anatomopathologique (en moyenne 2 semaines après dissection endoscopique sous-muqueuse)
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L'incidence des résections R0 en pourcentages (%)
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Déterminé lors du bilan anatomopathologique (en moyenne 2 semaines après dissection endoscopique sous-muqueuse)
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Complications après pendant et après dissection endoscopique sous-muqueuse
Délai: Pendant la procédure de dissection endoscopique sous-muqueuse et 2 semaines après
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Les complications seront mesurées pendant et après la dissection endoscopique sous-muqueuse (saignement oui/non, perforation oui/non) et seront exprimées en pourcentages (%)
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Pendant la procédure de dissection endoscopique sous-muqueuse et 2 semaines après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Au départ (après la signature du consentement éclairé)
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Age en années
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Au départ (après la signature du consentement éclairé)
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Genre
Délai: Au départ (après la signature du consentement éclairé)
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Genre Homme Femme)
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Au départ (après la signature du consentement éclairé)
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Longueur de la tumeur
Délai: Pendant la dissection endoscopique de la sous-muqueuse, avant le début de l'incision
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Longueur de la tumeur en millimètres (mm)
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Pendant la dissection endoscopique de la sous-muqueuse, avant le début de l'incision
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Localisation de la tumeur
Délai: Pendant la dissection endoscopique de la sous-muqueuse, avant le début de l'incision
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Emplacement de la tumeur en centimètres (cm) mesuré à partir des incisives
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Pendant la dissection endoscopique de la sous-muqueuse, avant le début de l'incision
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Histologie tumorale
Délai: Après dissection endoscopique sous-muqueuse lorsque le pathologiste a examiné les tissus (en moyenne 2 semaines après dissection endoscopique sous-muqueuse)
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L'histologie tumorale est conforme à la revue de pathologie
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Après dissection endoscopique sous-muqueuse lorsque le pathologiste a examiné les tissus (en moyenne 2 semaines après dissection endoscopique sous-muqueuse)
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Traitement préalable
Délai: Au départ (après la signature du consentement éclairé)
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Traitement antérieur des néoplasmes de l'œsophage (tels que chimiothérapie, radiothérapie)
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Au départ (après la signature du consentement éclairé)
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Utilisation de médicaments symptomatiques
Délai: 2 semaines après dissection endoscopique sous-muqueuse
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Utilisation de médicaments symptomatiques pendant 2 semaines après dissection endoscopique sous-muqueuse (analgésiques, antiémétiques, inhibiteurs de la pompe à protons)
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2 semaines après dissection endoscopique sous-muqueuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL87167.078.24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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