Fattibilità e Valore Aggiunto del Dispositivo TRACMOTION per ESD (TRACMOTION)
Uno studio clinico prospettico non randomizzato in un unico centro, per valutare la fattibilità e il valore aggiunto del dispositivo Tracmotion certificato CE in pazienti programmati consecutivamente per ESD nel tratto gastrointestinale superiore e inferiore.
Dopo l'ESD, l'opinione degli endoscopisti verrà valutata con un breve questionario sull'esperienza con il dispositivo Tracmotion. Il referto patologico verrà controllato per la radicalità e il danno microscopico della lesione rimossa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità del dispositivo Tracmotion per l'ESD e definire il suo valore aggiunto durante l'ESD nelle procedure gastrointestinali superiori e inferiori, sia in posizione anterograda che retroflessa.
Disegno dello studio: studio clinico osservazionale prospettico non randomizzato in un singolo centro.
Popolazione in studio: sarà incluso un totale di 20 casi consecutivi programmati per ESD. Il calcolo della dimensione del campione non si applica a questo tipo di studio. I pazienti già programmati per l'ESD verranno sottoposti a una procedura ESD come previsto con l'ausilio del dispositivo Tracmotion. Si prevede che Tracmotion fornirà una trazione e una controtrazione superiori rispetto agli strumenti off-label.
Intervento: i pazienti già programmati per ESD verranno sottoposti a una procedura ESD con l'ausilio del dispositivo Tracmotion.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Fattibilità: tempo della procedura, velocità di dissezione, danno lesionale (strappo o lesione della mucosa alla macroscopia e esame patologico) Valore aggiunto: valutazione soggettiva del dispositivo Tracmotion da parte dell'endoscopista che esegue (soddisfazione dell'uso di Tracmotion, differenza nel tempo della procedura, stabilità di, controllo e accessibilità alla lesione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di dissezione sottomucosa endoscopica (tratto gastrointestinale superiore e inferiore);
- La lesione è accessibile con un endoscopio terapeutico;
- Consenso informato scritto;
- Età ≥18 anni.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia (non corretta prima della dissezione sottomucosa endoscopica);
- Partecipazione a un diverso studio sperimentale su un farmaco/dispositivo nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ESD con TRACMOZIONE
I pazienti già programmati per ESD verranno sottoposti a una procedura ESD con l'ausilio del dispositivo TRACMOTION.
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I pazienti già programmati per l'ESD verranno sottoposti a una procedura ESD con l'ausilio del dispositivo Tracmotion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di dissezione sottomucosa endoscopica
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Il tempo della procedura della dissezione sottomucosa endoscopica sarà misurato dall'inizio dell'incisione alla fine dell'incisione (in minuti)
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Durante la procedura di dissezione sottomucosa endoscopica
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Velocità di dissezione
Lasso di tempo: Durante la procedura di dissezione sottomucosa endoscopica
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La velocità di dissezione dell'ESD sarà misurata dall'inizio dell'incisione alla fine dell'incisione (millimetro quadrato di tessuto sezionato al minuto)
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Durante la procedura di dissezione sottomucosa endoscopica
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Danno lesionale
Lasso di tempo: Durante la dissezione sottomucosa endoscopica e durante la revisione patologica (in media 2 settimane dopo la dissezione sottomucosa endoscopica)
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Qualsiasi lesione da strappo o da presa della mucosa alla macroscopia (sì vs. no) osservata dall'endoscopista e all'esame patologico (sì/no) osservata dal patologo espressa in percentuale (%).
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Durante la dissezione sottomucosa endoscopica e durante la revisione patologica (in media 2 settimane dopo la dissezione sottomucosa endoscopica)
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Valutazione soggettiva del valore aggiunto del dispositivo TRACMOTION
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dissezione endoscopica della sottomucosa
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Subito dopo la dissezione endoscopica della mucosa, l'endoscopista compilerà un questionario utilizzando la scala Likert (1= peggiore esperienza possibile, 5 = migliore esperienza possibile) sulla propria esperienza con il dispositivo TRACMOTION durante l'ESD (soddisfazione generale, differenza del tempo della procedura, stabilità della , controllo e accessibilità della lesione resecata)
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Immediatamente dopo la dissezione endoscopica della sottomucosa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso in blocco
Lasso di tempo: Determinato immediatamente dopo la dissezione endoscopica della sottomucosa
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L'incidenza delle resezioni in blocco in percentuale (%)
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Determinato immediatamente dopo la dissezione endoscopica della sottomucosa
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Tasso R0
Lasso di tempo: Determinato durante la revisione patologica (in media 2 settimane dopo la dissezione sottomucosa endoscopica)
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L'incidenza delle resezioni R0 in percentuale (%)
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Determinato durante la revisione patologica (in media 2 settimane dopo la dissezione sottomucosa endoscopica)
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Complicanze dopo durante e dopo la dissezione sottomucosa endoscopica
Lasso di tempo: Durante la procedura di dissezione endoscopica della sottomucosa e 2 settimane dopo
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Le complicanze saranno misurate durante e dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (sanguinamento sì/no, perforazione sì/no) e saranno espresse in percentuale (%)
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Durante la procedura di dissezione endoscopica della sottomucosa e 2 settimane dopo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Al basale (dopo la firma del consenso informato)
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Età in anni
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Al basale (dopo la firma del consenso informato)
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Genere
Lasso di tempo: Al basale (dopo la firma del consenso informato)
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Sesso Maschio Femmina)
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Al basale (dopo la firma del consenso informato)
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Lunghezza del tumore
Lasso di tempo: Durante la dissezione endoscopica della sottomucosa, prima dell'inizio dell'incisione
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Lunghezza del tumore in millimetri (mm)
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Durante la dissezione endoscopica della sottomucosa, prima dell'inizio dell'incisione
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Posizione del tumore
Lasso di tempo: Durante la dissezione endoscopica della sottomucosa, prima dell'inizio dell'incisione
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Posizione del tumore in centimetri (cm) misurata dagli incisivi
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Durante la dissezione endoscopica della sottomucosa, prima dell'inizio dell'incisione
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Istologia del tumore
Lasso di tempo: Dopo la dissezione sottomucosa endoscopica quando il patologo ha esaminato il tessuto (in media 2 settimane dopo la dissezione sottomucosa endoscopica)
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L'istologia del tumore è conforme alla revisione della patologia
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Dopo la dissezione sottomucosa endoscopica quando il patologo ha esaminato il tessuto (in media 2 settimane dopo la dissezione sottomucosa endoscopica)
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Trattamento precedente
Lasso di tempo: Al basale (dopo la firma del consenso informato)
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Precedente trattamento di neoplasie esofagee (come chemioterapia, radioterapia)
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Al basale (dopo la firma del consenso informato)
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Uso di farmaci sintomatici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dissezione endoscopica della sottomucosa
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Uso di farmaci sintomatici durante le 2 settimane successive alla dissezione endoscopica della sottomucosa (analgesici, antiemetici, inibitori della pompa protonica)
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2 settimane dopo la dissezione endoscopica della sottomucosa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL87167.078.24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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