TRACMOTION ESD 设备的可行性和附加值 (TRACMOTION)
2024年8月27日 更新者：Arjun D. Koch, MD, PhD、Erasmus Medical Center
一项单中心非随机前瞻性临床研究，旨在评估经过 CE 认证的 Tracmotion 装置在连续安排上、下胃肠道 ESD 治疗的患者中的可行性和附加值。
ESD 后，将通过一份有关 Tracmotion 设备使用体验的简短调查问卷来评估内窥镜医生的意见。 病理报告将检查已切除病变的根治性和微观损伤。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是确定 Tracmotion 装置用于 ESD 的可行性，并确定其在上消化道和下消化道手术（顺行位和卷舌位）的 ESD 过程中的附加价值。
研究设计：单中心前瞻性观察性非随机临床研究。
研究人群：总共 20 个计划进行 ESD 的连续病例将被包括在内。 样本量计算不适用于此类研究。 已安排接受 ESD 的患者将在 Tracmotion 设备的帮助下按计划接受 ESD 手术。 与非标签工具相比，预计 Tracmotion 将提供卓越的牵引力和反牵引力。
干预：已安排接受 ESD 的患者将在 Tracmotion 设备的帮助下接受 ESD 手术。
主要研究参数/终点：
可行性：手术时间、解剖速度、病变损伤（肉眼观察和病理检查时粘膜撕裂或抓握损伤） 附加值：内窥镜医师对 Tracmotion 装置的主观评价（Tracmotion 使用满意度、手术时间差异、稳定性病变的控制和可及性）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行内镜粘膜下剥离术（上消化道和下消化道）的患者；
- 使用治疗性内窥镜即可触及病变部位；
- 书面知情同意书；
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 凝血障碍（在内镜粘膜下剥离术之前未纠正）；
- 过去 3 个月内参加过不同的实验性药物/器械试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TRACMOTION 的 ESD
已安排接受 ESD 的患者将在 TRACMOTION 设备的帮助下接受 ESD 手术。
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已安排接受 ESD 的患者将在 Tracmotion 设备的帮助下接受 ESD 手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：内窥镜粘膜下剥离术过程中
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内镜粘膜下剥离术的手术时间将从开始切口到结束切口进行测量（以分钟为单位）
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内窥镜粘膜下剥离术过程中
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解剖速度
大体时间：内窥镜粘膜下剥离术过程中
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ESD 的解剖速度将从起始切口到结束切口进行测量（每分钟解剖组织的平方毫米）
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内窥镜粘膜下剥离术过程中
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病变损伤
大体时间：内镜粘膜下剥离术期间和病理检查期间（平均内镜粘膜下剥离术后 2 周）
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内窥镜医师肉眼观察（是与否）和病理学家病理检查（是/否）观察到的粘膜撕裂或抓握损伤，以百分比 (%) 表示。
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内镜粘膜下剥离术期间和病理检查期间（平均内镜粘膜下剥离术后 2 周）
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TRACMOTION 装置附加值的主观评价
大体时间：内镜粘膜下剥离术后立即
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内窥镜粘膜剥离结束后，内窥镜医师将使用李克特量表（1 = 可能的最差体验，5 = 可能的最佳体验）填写一份调查问卷，了解他们在 ESD 期间使用 TRACMOTION 设备的体验（总体满意度、手术时间差异、手术稳定性） ，对已切除病变的控制和可及性）
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内镜粘膜下剥离术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整块率
大体时间：内镜粘膜下剥离术后立即测定
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整块切除的发生率（%）
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内镜粘膜下剥离术后立即测定
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R0率
大体时间：在病理学检查期间确定（平均在内镜粘膜下剥离术后 2 周）
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R0 切除的发生率（百分比）
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在病理学检查期间确定（平均在内镜粘膜下剥离术后 2 周）
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内镜粘膜下剥离术期间和之后的并发症
大体时间：内镜粘膜下剥离术期间和术后 2 周
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将在内窥镜粘膜下剥离术期间和之后测量并发症（出血是/否，穿孔是/否），并以百分比（%）表示
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内镜粘膜下剥离术期间和术后 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：基线时（签署知情同意书后）
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年龄（岁）
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基线时（签署知情同意书后）
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性别
大体时间：基线时（签署知情同意书后）
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性别（男/女）
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基线时（签署知情同意书后）
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肿瘤长度
大体时间：内窥镜粘膜下剥离术期间，切口开始之前
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肿瘤长度（毫米）
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内窥镜粘膜下剥离术期间，切口开始之前
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肿瘤位置
大体时间：内窥镜粘膜下剥离术期间，切口开始之前
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从切牙测量的肿瘤位置（以厘米 (cm) 为单位）
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内窥镜粘膜下剥离术期间，切口开始之前
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肿瘤组织学
大体时间：内镜粘膜下剥离术后，病理学家检查组织后（平均内镜粘膜下剥离后 2 周）
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肿瘤组织学符合病理学检查
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内镜粘膜下剥离术后，病理学家检查组织后（平均内镜粘膜下剥离后 2 周）
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既往治疗
大体时间：基线时（签署知情同意书后）
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既往接受过食管肿瘤治疗（如化疗、放疗）
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基线时（签署知情同意书后）
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使用对症药物
大体时间：内镜粘膜下剥离术后2周
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内镜粘膜下剥离术后 2 周内使用对症药物（镇痛药、止吐药、质子泵抑制剂）
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内镜粘膜下剥离术后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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