Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og merværdi af TRACMOTION-enheden til ESD (TRACMOTION)

27. august 2024 opdateret af: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Et enkelt center ikke-randomiseret prospektivt klinisk studie, for at evaluere gennemførligheden og merværdien af ​​den CE-certificerede Tracmotion-enhed hos patienter, der er planlagt fortløbende for ESD i den øvre og nedre mave-tarmkanal.

Efter ESD vil endoskopernes mening blive evalueret med et kort spørgeskema om erfaringer med Tracmotion-apparatet. Patologirapporten vil blive kontrolleret for radikalitet og mikroskopisk beskadigelse af den fjernede læsion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden af ​​Tracmotion-enheden til ESD og at definere dens merværdi under ESD i både øvre og nedre GI-procedurer, både i antegrade og i retroflekspositioner.

Studiedesign: Enkeltcenter prospektiv observationel ikke-randomiseret klinisk undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: I alt 20 på hinanden følgende tilfælde, der er planlagt til ESD, vil blive inkluderet. Prøvestørrelsesberegning gælder ikke for denne type undersøgelse. Patienter, der allerede er planlagt til ESD, vil gennemgå en ESD-procedure som planlagt ved hjælp af Tracmotion-enheden. Det forventes, at Tracmotion vil give overlegen trækkraft og modtræk i forhold til off-label værktøjer.

Intervention: Patienter, der allerede er planlagt til ESD, vil gennemgå en ESD-procedure ved hjælp af Tracmotion-enheden.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Gennemførlighed: indgrebstid, dissektionshastighed, læsional skade (rivnings- eller grebsskade i slimhinden ved makroskopi og patologisk gennemgang) Merværdi: subjektiv evaluering af Tracmotion-apparatet af den udførende endoskopist (tilfredshed med brug af Tracmotion, forskel i proceduretid, stabilitet af, kontrol af og tilgængelighed til læsionen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til endoskopisk submucosal dissektion (øvre og nedre mave-tarmkanal);
  • Læsion er tilgængelig med et terapeutisk endoskop;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati (ikke korrigeret før endoskopisk submucosal dissektion);
  • Deltagelse i et andet eksperimentelt lægemiddel/enhedsforsøg i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ESD med TRACMOTION
Patienter, der allerede er planlagt til ESD, vil gennemgå en ESD-procedure ved hjælp af TRACMOTION-enheden.
Enhed: TRACMOTION
Patienter, der allerede er planlagt til ESD, vil gennemgå en ESD-procedure ved hjælp af Tracmotion-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Under endoskopisk submucosal dissektionsprocedure
Proceduretiden for den endoskopiske submucosal dissektion vil blive målt fra startsnit til slutsnit (i minutter)
Under endoskopisk submucosal dissektionsprocedure
Dissektionshastighed
Tidsramme: Under endoskopisk submucosal dissektionsprocedure
Dissektionshastigheden af ​​ESD vil blive målt fra startsnit til slutsnit (kvadratmillimeter dissekeret væv pr. minut)
Under endoskopisk submucosal dissektionsprocedure
Læsional skade
Tidsramme: Under endoskopisk submucosal dissektion og under patologigennemgang (i gennemsnit 2 uger efter endoskopisk submucosal dissektion)
Enhver rive- eller gribeskade i slimhinden ved makroskopi (ja vs. nej) observeret af endoskopisten og ved patologisk gennemgang (ja/nej) observeret af patologen udtrykt i procenter (%).
Under endoskopisk submucosal dissektion og under patologigennemgang (i gennemsnit 2 uger efter endoskopisk submucosal dissektion)
Subjektiv evaluering af merværdien af ​​TRACMOTION-enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter endoskopisk submucosal dissektion
Umiddelbart efter den endoskopiske slimhindedissektion vil endoskopisten udfylde et spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaen (1 = værst mulig oplevelse, 5 = bedst mulig oplevelse) om deres oplevelse med TRACMOTION-apparatet under ESD (generel tilfredshed, forskel i proceduretid, stabilitet af , kontrol af og tilgængelighed til læsionen, der blev resekeret)
Umiddelbart efter endoskopisk submucosal dissektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En-blok sats
Tidsramme: Bestemmes umiddelbart efter endoskopisk submucosal dissektion
Forekomsten af ​​en-blok resektioner i procenter (%)
Bestemmes umiddelbart efter endoskopisk submucosal dissektion
R0 kurs
Tidsramme: Bestemt under patologigennemgangen (i gennemsnit 2 uger efter endoskopisk submucosal dissektion)
Forekomsten af ​​R0-resektioner i procenter (%)
Bestemt under patologigennemgangen (i gennemsnit 2 uger efter endoskopisk submucosal dissektion)
Komplikationer efter under og efter endoskopisk submucosal dissektion
Tidsramme: Under endoskopisk submucosal dissektionsprocedure og 2 uger efter
Komplikationer vil blive målt under og efter endoskopisk submucosal dissektion (blødning ja/nej, perforation ja/nej) og vil blive udtrykt som procenter (%)
Under endoskopisk submucosal dissektionsprocedure og 2 uger efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Ved baseline (efter at informeret samtykke er underskrevet)
Alder i år
Ved baseline (efter at informeret samtykke er underskrevet)
Køn
Tidsramme: Ved baseline (efter at informeret samtykke er underskrevet)
Køn mand Kvinde)
Ved baseline (efter at informeret samtykke er underskrevet)
Tumorlængde
Tidsramme: Under endoskopisk submucosal dissektion, før incision starter
Tumorlængde i millimeter (mm)
Under endoskopisk submucosal dissektion, før incision starter
Tumorplacering
Tidsramme: Under endoskopisk submucosal dissektion, før incision starter
Tumorplacering i centimeter (cm) målt fra fortænder
Under endoskopisk submucosal dissektion, før incision starter
Tumor histologi
Tidsramme: Efter endoskopisk submucosal dissektion, når patologen har gennemgået vævet (i gennemsnit 2 uger efter endoskopisk submucosal dissektion)
Tumorhistologi er i overensstemmelse med patologigennemgangen
Efter endoskopisk submucosal dissektion, når patologen har gennemgået vævet (i gennemsnit 2 uger efter endoskopisk submucosal dissektion)
Forudgående behandling
Tidsramme: Ved baseline (efter at informeret samtykke er underskrevet)
Tidligere behandling af oesophageale neoplasmer (såsom kemoterapi, strålebehandling)
Ved baseline (efter at informeret samtykke er underskrevet)
Brug af symptomatisk medicin
Tidsramme: 2 uger efter endoskopisk submucosal dissektion
Brug af symptomatisk medicin i 2 uger efter endoskopisk submucosal dissektion (analgetika, antiemetika, protonpumpehæmmere)
2 uger efter endoskopisk submucosal dissektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL87167.078.24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsophageal Neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner