Viabilidad y valor agregado del dispositivo TRACMOTION para ESD (TRACMOTION)
Un estudio clínico prospectivo no aleatorizado de un solo centro, para evaluar la viabilidad y el valor agregado del dispositivo Tracmotion con certificación CE en pacientes programados consecutivamente para ESD en el tracto gastrointestinal superior e inferior.
Después de la ESD, la opinión de los endoscopistas será evaluada con un breve cuestionario sobre la experiencia con el dispositivo Tracmotion. Se comprobará el informe de patología para detectar radicalidad y daño microscópico de la lesión extirpada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El propósito de este estudio es establecer la viabilidad del dispositivo Tracmotion para ESD y definir su valor agregado durante la ESD en procedimientos gastrointestinales superiores e inferiores, tanto en posición anterógrada como retroflex.
Diseño del estudio: Estudio clínico observacional prospectivo no aleatorizado de un solo centro.
Población de estudio: Se incluirán un total de 20 casos consecutivos programados para ESD. El cálculo del tamaño de la muestra no aplica para este tipo de estudio. Los pacientes que ya están programados para ESD se someterán a un procedimiento de ESD según lo planeado con la ayuda del dispositivo Tracmotion. Se anticipa que Tracmotion proporcionará tracción y contratracción superiores en comparación con herramientas no autorizadas.
Intervención: los pacientes que ya están programados para ESD se someterán a un procedimiento de ESD con la ayuda del dispositivo Tracmotion.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Factibilidad: tiempo del procedimiento, velocidad de disección, daño lesional (lesión por desgarro o agarre de la mucosa en macroscopía y revisión patológica) Valor añadido: evaluación subjetiva del dispositivo Tracmotion por parte del endoscopista realizador (satisfacción con el uso de Tracmotion, diferencia en el tiempo del procedimiento, estabilidad de, control y accesibilidad a la lesión).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para disección submucosa endoscópica (tracto gastrointestinal superior e inferior);
- Se puede acceder a la lesión con un endoscopio terapéutico;
- Consentimiento informado por escrito;
- Edad ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía (no corregida antes de la disección submucosa endoscópica);
- Participar en un ensayo de dispositivo o medicamento experimental diferente en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ESD con TRACMOCIÓN
Los pacientes que ya están programados para ESD se someterán a un procedimiento de ESD con la ayuda del dispositivo TRACMOTION.
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Los pacientes que ya están programados para ESD se someterán a un procedimiento de ESD con la ayuda del dispositivo Tracmotion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico de disección submucosa
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El tiempo del procedimiento de la disección submucosa endoscópica se medirá desde el inicio de la incisión hasta el final de la incisión (en minutos)
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Durante el procedimiento endoscópico de disección submucosa
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Velocidad de disección
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico de disección submucosa
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La velocidad de disección de ESD se medirá desde el inicio de la incisión hasta el final de la incisión (milímetro cuadrado de tejido disecado por minuto)
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Durante el procedimiento endoscópico de disección submucosa
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Daño lesional
Periodo de tiempo: Durante la disección submucosa endoscópica y durante la revisión patológica (en promedio 2 semanas después de la disección submucosa endoscópica)
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Cualquier lesión por desgarro o agarre de la mucosa en la macroscopía (sí vs. no) observada por el endoscopista y en la revisión patológica (sí/no) observada por el patólogo expresada en porcentajes (%).
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Durante la disección submucosa endoscópica y durante la revisión patológica (en promedio 2 semanas después de la disección submucosa endoscópica)
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Evaluación subjetiva del valor añadido del dispositivo TRACMOTION
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la disección submucosa endoscópica
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Inmediatamente después de la disección endoscópica de la mucosa, el endoscopista completará un cuestionario utilizando la escala Likert (1 = peor experiencia posible, 5 = mejor experiencia posible) sobre su experiencia con el dispositivo TRACMOTION durante la ESD (satisfacción general, diferencia en el tiempo del procedimiento, estabilidad de , control y accesibilidad a la lesión resecada)
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Inmediatamente después de la disección submucosa endoscópica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa en bloque
Periodo de tiempo: Determinado inmediatamente después de la disección submucosa endoscópica
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La incidencia de resecciones en bloque en porcentajes (%)
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Determinado inmediatamente después de la disección submucosa endoscópica
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Tasa R0
Periodo de tiempo: Determinado durante la revisión de patología (en promedio 2 semanas después de la disección submucosa endoscópica)
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La incidencia de resecciones R0 en porcentajes (%)
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Determinado durante la revisión de patología (en promedio 2 semanas después de la disección submucosa endoscópica)
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Complicaciones después durante y después de la disección submucosa endoscópica.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico de disección submucosa y 2 semanas después
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Las complicaciones se medirán durante y después de la disección submucosa endoscópica (sangrado sí/no, perforación sí/no) y se expresarán como porcentajes (%)
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Durante el procedimiento endoscópico de disección submucosa y 2 semanas después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Al inicio (después de firmar el consentimiento informado)
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Edad en años
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Al inicio (después de firmar el consentimiento informado)
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Género
Periodo de tiempo: Al inicio (después de firmar el consentimiento informado)
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Género Masculino Femenino)
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Al inicio (después de firmar el consentimiento informado)
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Longitud del tumor
Periodo de tiempo: Durante la disección submucosa endoscópica, antes de que comience la incisión
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Longitud del tumor en milímetros (mm)
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Durante la disección submucosa endoscópica, antes de que comience la incisión
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Ubicación del tumor
Periodo de tiempo: Durante la disección submucosa endoscópica, antes de que comience la incisión
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Ubicación del tumor en centímetros (cm) medido desde los incisivos
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Durante la disección submucosa endoscópica, antes de que comience la incisión
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Histología tumoral
Periodo de tiempo: Después de la disección endoscópica submucosa cuando el patólogo haya revisado el tejido (en promedio 2 semanas después de la disección endoscópica submucosa)
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La histología del tumor conforma la revisión de patología.
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Después de la disección endoscópica submucosa cuando el patólogo haya revisado el tejido (en promedio 2 semanas después de la disección endoscópica submucosa)
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Tratamiento previo
Periodo de tiempo: Al inicio (después de firmar el consentimiento informado)
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Tratamiento previo de neoplasias esofágicas (como quimioterapia, radioterapia)
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Al inicio (después de firmar el consentimiento informado)
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Uso de medicación sintomática.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la disección submucosa endoscópica
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Uso de medicación sintomática durante las 2 semanas posteriores a la disección submucosa endoscópica (analgésicos, antieméticos, inhibidores de la bomba de protones)
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2 semanas después de la disección submucosa endoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL87167.078.24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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