Осуществимость и дополнительные преимущества устройства TRACMOTION для защиты от электростатического разряда (TRACMOTION)
Одноцентровое нерандомизированное проспективное клиническое исследование для оценки осуществимости и дополнительной ценности сертифицированного CE устройства Tracmotion у пациентов, последовательно планирующих ЭСР в верхних и нижних отделах желудочно-кишечного тракта.
После ОУР мнение эндоскопистов будет оценено с помощью короткой анкеты об опыте работы с устройством Tracmotion. Отчет о патологии будет проверен на радикальность и микроскопические повреждения удаленного образования.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является установление возможности использования устройства Tracmotion для ЭСР и определение его дополнительной ценности во время ЭСР при процедурах как в верхних, так и в нижних отделах желудочно-кишечного тракта, как в антеградной, так и в ретрофлексной позиции.
Дизайн исследования: Одноцентровое проспективное обсервационное нерандомизированное клиническое исследование.
Исследуемая популяция: будет включено в общей сложности 20 последовательных случаев, запланированных для ОСР. Расчет размера выборки не применяется для этого типа исследования. Пациенты, которым уже запланировано проведение ESD, пройдут процедуру ESD, как и планировалось, с помощью устройства Tracmotion. Ожидается, что Tracmotion обеспечит превосходное сцепление и противодействие по сравнению с другими инструментами.
Вмешательство: Пациенты, которым уже запланировано проведение ESD, пройдут процедуру ESD с помощью устройства Tracmotion.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Осуществимость: время процедуры, скорость рассечения, повреждения (разрывы или травмы слизистой оболочки при макроскопии и патологоанатомическом обзоре). Дополнительная ценность: субъективная оценка устройства Tracmotion выполняющим эндоскопистом (удовлетворенность использованием Tracmotion, разница во времени процедуры, стабильность). контроля и доступности очага поражения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки (верхний и нижний отдел желудочно-кишечного тракта);
- Поражение доступно с помощью терапевтического эндоскопа;
- Письменное информированное согласие;
- Возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Коагулопатия (не корригированная до эндоскопической подслизистой диссекции);
- Участие в других экспериментальных исследованиях лекарств/устройств в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ESD с TRACMOTION
Пациенты, которым уже запланировано проведение ESD, пройдут процедуру ESD с помощью устройства TRACMOTION.
|
Пациенты, которым уже запланировано проведение ESD, пройдут процедуру ESD с помощью устройства Tracmotion.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры рассечения подслизистой оболочки
|
Время процедуры эндоскопической диссекции подслизистой оболочки будет измеряться от начального разреза до конечного разреза (в минутах).
|
Во время эндоскопической процедуры рассечения подслизистой оболочки
|
|
Скорость рассечения
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры рассечения подслизистой оболочки
|
Скорость рассечения ESD будет измеряться от начального разреза до конечного разреза (квадратный миллиметр рассеченной ткани в минуту).
|
Во время эндоскопической процедуры рассечения подслизистой оболочки
|
|
Повреждения
Временное ограничение: Во время эндоскопической подслизистой диссекции и при обзоре патологии (в среднем через 2 недели после эндоскопической подслизистой диссекции)
|
Любые разрывающие или схватывающие повреждения слизистой оболочки при макроскопии (да или нет), наблюдаемые эндоскопистом, и при патологоанатомическом осмотре (да/нет), наблюдаемые патологоанатомом, выраженные в процентах (%).
|
Во время эндоскопической подслизистой диссекции и при обзоре патологии (в среднем через 2 недели после эндоскопической подслизистой диссекции)
|
|
Субъективная оценка дополнительных преимуществ устройства TRACMOTION
Временное ограничение: Сразу после эндоскопической диссекции подслизистой оболочки.
|
Непосредственно после эндоскопической диссекции слизистой оболочки эндоскопист заполняет анкету по шкале Лайкерта (1 = худший возможный опыт, 5 = лучший возможный опыт) о своем опыте использования устройства TRACMOTION во время ОСР (общая удовлетворенность, разница во времени процедуры, стабильность контроль и доступность удаленного очага)
|
Сразу после эндоскопической диссекции подслизистой оболочки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая ставка
Временное ограничение: Определяется Сразу после эндоскопической диссекции подслизистой оболочки.
|
Частота резекций единым блоком в процентах (%)
|
Определяется Сразу после эндоскопической диссекции подслизистой оболочки.
|
|
Ставка R0
Временное ограничение: Определяется при патологоанатомическом исследовании (в среднем через 2 недели после эндоскопической подслизистой диссекции)
|
Частота резекций R0 в процентах (%)
|
Определяется при патологоанатомическом исследовании (в среднем через 2 недели после эндоскопической подслизистой диссекции)
|
|
Осложнения во время и после эндоскопической подслизистой диссекции
Временное ограничение: Во время эндоскопической подслизистой диссекции и через 2 недели после
|
Осложнения будут измеряться во время и после эндоскопической диссекции подслизистой оболочки (кровотечение да/нет, перфорация да/нет) и выражаться в процентах (%)
|
Во время эндоскопической подслизистой диссекции и через 2 недели после
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Исходно (после подписания информированного согласия)
|
Возраст в годах
|
Исходно (после подписания информированного согласия)
|
|
Пол
Временное ограничение: Исходно (после подписания информированного согласия)
|
Пол Мужской Женский)
|
Исходно (после подписания информированного согласия)
|
|
Длина опухоли
Временное ограничение: Во время эндоскопической диссекции подслизистой оболочки, до начала разреза.
|
Длина опухоли в миллиметрах (мм)
|
Во время эндоскопической диссекции подслизистой оболочки, до начала разреза.
|
|
Расположение опухоли
Временное ограничение: Во время эндоскопической диссекции подслизистой оболочки, до начала разреза.
|
Расположение опухоли в сантиметрах (см), измеренное от резцов
|
Во время эндоскопической диссекции подслизистой оболочки, до начала разреза.
|
|
Гистология опухоли
Временное ограничение: После эндоскопической подслизистой диссекции, когда патологоанатом осмотрел ткани (в среднем через 2 недели после эндоскопической подслизистой диссекции)
|
Гистология опухоли соответствует обзору патологии
|
После эндоскопической подслизистой диссекции, когда патологоанатом осмотрел ткани (в среднем через 2 недели после эндоскопической подслизистой диссекции)
|
|
Предыдущее лечение
Временное ограничение: Исходно (после подписания информированного согласия)
|
Предыдущее лечение новообразований пищевода (например, химиотерапия, лучевая терапия)
|
Исходно (после подписания информированного согласия)
|
|
Использование симптоматических препаратов
Временное ограничение: Через 2 недели после эндоскопической диссекции подслизистой оболочки
|
Применение симптоматических препаратов в течение 2 недель после эндоскопической подслизистой диссекции (анальгетики, противорвотные средства, ингибиторы протонной помпы)
|
Через 2 недели после эндоскопической диссекции подслизистой оболочки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL87167.078.24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .