Wykonalność i wartość dodana urządzenia TRACMOTION do zastosowań ESD (TRACMOTION)
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i wartości dodanej urządzenia Tracmotion z certyfikatem CE u pacjentów zaplanowanych kolejno do zabiegów ESD w górnym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego.
Po ESD opinia endoskopisty zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej doświadczeń z urządzeniem Tracmotion. Protokół patologiczny zostanie sprawdzony pod kątem radykalności i mikroskopijnego uszkodzenia usuniętej zmiany.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest ustalenie wykonalności urządzenia Tracmotion do stosowania ESD i określenie jego wartości dodanej podczas ESD zarówno w zabiegach na górnym, jak i dolnym odcinku przewodu pokarmowego, zarówno w pozycji przedniej, jak i retrofleksyjnej.
Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie kliniczne.
Badana populacja: uwzględnionych zostanie ogółem 20 kolejnych przypadków zaplanowanych do ESD. Obliczenie wielkości próby nie ma zastosowania w przypadku tego typu badań. Pacjenci już zakwalifikowani do zabiegu ESD zostaną poddani zabiegowi ESD zgodnie z planem za pomocą urządzenia Tracmotion. Oczekuje się, że Tracmotion zapewni doskonałą przyczepność i przeciwtrakcję w porównaniu do narzędzi niezarejestrowanych.
Interwencja: Pacjenci już zakwalifikowani do zabiegu ESD zostaną poddani zabiegowi ESD przy pomocy urządzenia Tracmotion.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Wykonalność: czas zabiegu, szybkość preparowania, uszkodzenie zmian (rozdarcie lub ucisk błony śluzowej w badaniu makroskopowym i badaniu patologicznym) Wartość dodana: subiektywna ocena urządzenia Tracmotion przez wykonującego endoskopistę (zakres stosowania Tracmotion, różnica w czasie zabiegu, stabilność zmiany chorobowej, kontroli i dostępu do niej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do endoskopowego wycięcia podśluzówkowego (górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego);
- Zmiana jest dostępna za pomocą endoskopu terapeutycznego;
- Pisemna świadoma zgoda;
- Wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia (nieskorygowana przed endoskopowym rozwarstwieniem podśluzówkowym);
- Uczestnictwo w innym eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ESD z TRACMOTION
Pacjenci już zakwalifikowani do ESD zostaną poddani zabiegowi ESD przy pomocy urządzenia TRACMOTION.
|
Pacjenci już zakwalifikowani do zabiegu ESD zostaną poddani zabiegowi ESD przy pomocy urządzenia Tracmotion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas endoskopowego zabiegu rozwarstwienia podśluzówkowego
|
Czas zabiegu endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego będzie mierzony od nacięcia początkowego do nacięcia końcowego (w minutach)
|
Podczas endoskopowego zabiegu rozwarstwienia podśluzówkowego
|
|
Szybkość sekcji
Ramy czasowe: Podczas endoskopowego zabiegu rozwarstwienia podśluzówkowego
|
Szybkość cięcia ESD będzie mierzona od nacięcia początkowego do nacięcia końcowego (milimetr kwadratowy wyciętej tkanki na minutę)
|
Podczas endoskopowego zabiegu rozwarstwienia podśluzówkowego
|
|
Uszkodzenie chorobowe
Ramy czasowe: Podczas endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego i podczas przeglądu patologicznego (średnio 2 tygodnie po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym)
|
Wszelkie uszkodzenia błony śluzowej spowodowane rozdarciem lub chwytaniem w makroskopii (tak vs. nie) zaobserwowane przez endoskopistę i podczas przeglądu patologicznego (tak/nie) zaobserwowane przez patologa, wyrażone w procentach (%).
|
Podczas endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego i podczas przeglądu patologicznego (średnio 2 tygodnie po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym)
|
|
Subiektywna ocena wartości dodanej urządzenia TRACMOTION
Ramy czasowe: Natychmiast po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym
|
Bezpośrednio po endoskopowym rozwarstwieniu błony śluzowej endoskopista wypełni kwestionariusz w skali Likerta (1 = najgorsze możliwe doświadczenie, 5 = najlepsze możliwe doświadczenie) na temat swoich doświadczeń z urządzeniem TRACMOTION podczas ESD (ogólne zadowolenie, różnica w czasie zabiegu, stabilność kontrola i dostępność resekowanej zmiany)
|
Natychmiast po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka en-bloc
Ramy czasowe: Określane natychmiast po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym
|
Częstość resekcji en-bloc w procentach (%)
|
Określane natychmiast po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym
|
|
Stawka R0
Ramy czasowe: Ustalane podczas przeglądu patologicznego (średnio 2 tygodnie po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym)
|
Częstość resekcji R0 w procentach (%)
|
Ustalane podczas przeglądu patologicznego (średnio 2 tygodnie po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym)
|
|
Powikłania po endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym w trakcie i po endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym
Ramy czasowe: Podczas endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego i 2 tygodnie po zabiegu
|
Powikłania będą mierzone podczas i po endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym (krwawienie tak/nie, perforacja tak/nie) i będą wyrażone w procentach (%)
|
Podczas endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego i 2 tygodnie po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Na początku (po podpisaniu świadomej zgody)
|
Wiek w latach
|
Na początku (po podpisaniu świadomej zgody)
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Na początku (po podpisaniu świadomej zgody)
|
Płeć Mężczyzna Kobieta)
|
Na początku (po podpisaniu świadomej zgody)
|
|
Długość guza
Ramy czasowe: Podczas endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego, przed rozpoczęciem nacięcia
|
Długość guza w milimetrach (mm)
|
Podczas endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego, przed rozpoczęciem nacięcia
|
|
Lokalizacja nowotworu
Ramy czasowe: Podczas endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego, przed rozpoczęciem nacięcia
|
Lokalizacja guza w centymetrach (cm) mierzona od siekaczy
|
Podczas endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego, przed rozpoczęciem nacięcia
|
|
Histologia nowotworu
Ramy czasowe: Po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym, po ocenie tkanki przez patologa (średnio 2 tygodnie po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym)
|
Histologia guza jest zgodna z przeglądem patologicznym
|
Po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym, po ocenie tkanki przez patologa (średnio 2 tygodnie po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym)
|
|
Wcześniejsze leczenie
Ramy czasowe: Na początku (po podpisaniu świadomej zgody)
|
Wcześniejsze leczenie nowotworów przełyku (takie jak chemioterapia, radioterapia)
|
Na początku (po podpisaniu świadomej zgody)
|
|
Stosowanie leków objawowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym
|
Stosowanie leków objawowych przez 2 tygodnie po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym (leki przeciwbólowe, przeciwwymiotne, inhibitory pompy protonowej)
|
2 tygodnie po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL87167.078.24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .