Proveditelnost a přidaná hodnota zařízení TRACMOTION pro ESD (TRACMOTION)
Jednocentrová nerandomizovaná prospektivní klinická studie k vyhodnocení proveditelnosti a přidané hodnoty CE certifikovaného zařízení Tracmotion u pacientů, u kterých se následně plánuje ESD v horním a dolním gastrointestinálním traktu.
Po ESD bude názor endoskopistů vyhodnocen krátkým dotazníkem o zkušenostech s přístrojem Tracmotion. Patologická zpráva bude zkontrolována na radikalitu a mikroskopické poškození odstraněné léze.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Účelem této studie je zjistit proveditelnost zařízení Tracmotion pro ESD a definovat jeho přidanou hodnotu během ESD při výkonech horního i dolního GI, jak v antegrádní, tak v retroflexní poloze.
Design studie: Jednocentrová prospektivní observační nerandomizovaná klinická studie.
Studijní populace: Bude zahrnuto celkem 20 po sobě jdoucích případů naplánovaných na ESD. Pro tento typ studia neplatí výpočet velikosti vzorku. Pacienti, u kterých je již naplánovaná ESD, podstoupí ESD proceduru podle plánu s pomocí zařízení Tracmotion. Očekává se, že Tracmotion bude poskytovat lepší trakci a protitah ve srovnání s off-label nářadím.
Intervence: Pacienti, u kterých je již naplánovaná ESD, podstoupí ESD proceduru pomocí zařízení Tracmotion.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Proveditelnost: doba výkonu, rychlost disekce, poškození lézí (trhací nebo úchopové poranění sliznice při makroskopii a patologické kontrole) Přidaná hodnota: subjektivní hodnocení přístroje Tracmotion provádějícím endoskopistou (náplň použití Tracmotion, rozdíl v době výkonu, stabilita léze, kontrola a dostupnost léze).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na endoskopickou submukózní disekci (horní a dolní gastrointestinální trakt);
- Léze je přístupná pomocí terapeutického endoskopu;
- Písemný informovaný souhlas;
- Věk ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- koagulopatie (nekorigovaná před endoskopickou submukózní disekcí);
- Účast na jiném experimentálním hodnocení léku/zařízení v předchozích 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ESD s TRACMOTION
Pacienti již naplánovaní na ESD podstoupí ESD proceduru pomocí přístroje TRACMOTION.
|
Pacienti, u kterých je již naplánovaná ESD, podstoupí ESD proceduru pomocí zařízení Tracmotion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: Během endoskopické submukózní disekce
|
Doba výkonu endoskopické submukózní disekce bude měřena od začátku řezu do konce řezu (v minutách)
|
Během endoskopické submukózní disekce
|
|
Rychlost pitvy
Časové okno: Během endoskopické submukózní disekce
|
Rychlost disekce ESD bude měřena od počáteční incize do konce incize (čtvereční milimetr disekované tkáně za minutu)
|
Během endoskopické submukózní disekce
|
|
Lézní poškození
Časové okno: Během endoskopické submukózní disekce a při kontrole patologie (v průměru 2 týdny po endoskopické submukózní disekci)
|
Jakékoli natržení nebo úchopové poranění sliznice při makroskopii (ano vs. ne) pozorované endoskopistou a při patologickém vyšetření (ano/ne) pozorované patologem vyjádřeno v procentech (%).
|
Během endoskopické submukózní disekce a při kontrole patologie (v průměru 2 týdny po endoskopické submukózní disekci)
|
|
Subjektivní hodnocení přidané hodnoty zařízení TRACMOTION
Časové okno: Ihned po endoskopické submukózní disekci
|
Přímo po endoskopické slizniční disekci endoskopista vyplní dotazník pomocí Likertovy škály (1= nejhorší možná zkušenost, 5 = nejlepší možná zkušenost) o svých zkušenostech s přístrojem TRACMOTION během ESD (celková spokojenost, rozdíl doby výkonu, stabilita kontrola a dostupnost léze, která byla resekována)
|
Ihned po endoskopické submukózní disekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
En-bloc sazba
Časové okno: Stanoveno Ihned po endoskopické submukózní disekci
|
Výskyt en-blokových resekcí v procentech (%)
|
Stanoveno Ihned po endoskopické submukózní disekci
|
|
Sazba R0
Časové okno: Stanoveno během patologického přezkumu (v průměru 2 týdny po endoskopické submukózní disekci)
|
Incidence R0 resekcí v procentech (%)
|
Stanoveno během patologického přezkumu (v průměru 2 týdny po endoskopické submukózní disekci)
|
|
Komplikace po endoskopické submukózní disekci a po ní
Časové okno: Během endoskopické submukózní disekce a 2 týdny poté
|
Komplikace budou měřeny během a po endoskopické submukózní disekci (krvácení ano/ne, perforace ano/ne) a budou vyjádřeny v procentech (%)
|
Během endoskopické submukózní disekce a 2 týdny poté
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Na začátku (po podepsání informovaného souhlasu)
|
Věk v letech
|
Na začátku (po podepsání informovaného souhlasu)
|
|
Rod
Časové okno: Na začátku (po podepsání informovaného souhlasu)
|
Pohlaví muž žena)
|
Na začátku (po podepsání informovaného souhlasu)
|
|
Délka nádoru
Časové okno: Během endoskopické submukózní disekce před zahájením incize
|
Délka nádoru v milimetrech (mm)
|
Během endoskopické submukózní disekce před zahájením incize
|
|
Lokalizace nádoru
Časové okno: Během endoskopické submukózní disekce před zahájením incize
|
Lokalizace nádoru v centimetrech (cm) měřeno od řezáků
|
Během endoskopické submukózní disekce před zahájením incize
|
|
Histologie nádoru
Časové okno: Po endoskopické submukózní disekci, když patolog zkontroloval tkáň (v průměru 2 týdny po endoskopické submukózní disekci)
|
Histologie nádoru odpovídá patologickému přehledu
|
Po endoskopické submukózní disekci, když patolog zkontroloval tkáň (v průměru 2 týdny po endoskopické submukózní disekci)
|
|
Předchozí ošetření
Časové okno: Na začátku (po podepsání informovaného souhlasu)
|
Předchozí léčba novotvarů jícnu (jako je chemoterapie, radioterapie)
|
Na začátku (po podepsání informovaného souhlasu)
|
|
Použití symptomatických léků
Časové okno: 2 týdny po endoskopické submukózní disekci
|
Použití symptomatické medikace během 2 týdnů po endoskopické submukózní disekci (analgetika, antiemetika, inhibitory protonové pumpy)
|
2 týdny po endoskopické submukózní disekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL87167.078.24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar jícnu
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada