ESD:n TRACMOTION-laitteen toteutettavuus ja lisäarvo (TRACMOTION)
Yhden keskuksen ei-satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus arvioimaan CE-sertifioidun Tracmotion-laitteen toteutettavuutta ja lisäarvoa potilailla, joille on määrätty peräkkäinen ESD ylemmän ja alemman maha-suolikanavan alueella.
ESD:n jälkeen endoskooppilääkärien mielipide arvioidaan lyhyellä kyselyllä Tracmotion-laitteen kokemuksista. Patologiaraportista tarkistetaan poistetun leesion radikaalillisuus ja mikroskooppiset vauriot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Tracmotion-laitteen soveltuvuus ESD:hen ja määritellä sen lisäarvo ESD:n aikana sekä ylä- että ala-GI-toimenpiteissä, sekä antegradeissa että retroflex-asennossa.
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen prospektiivinen havainnointi ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan yhteensä 20 peräkkäistä ESD-tapausta. Otoskoon laskenta ei koske tämäntyyppisiä tutkimuksia. Potilaille, jotka on jo varattu ESD:hen, suoritetaan ESD-toimenpide suunnitelmien mukaisesti Tracmotion-laitteen avulla. On odotettavissa, että Tracmotion tarjoaa erinomaisen pidon ja vastavoiman verrattuna off-label-työkaluihin.
Interventio: Potilaille, joille on jo varattu ESD, suoritetaan ESD-menettely Tracmotion-laitteen avulla.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Toteutettavuus: toimenpideaika, dissektionopeus, leesiovaurio (limakalvon repeytymis- tai tarttumisvamma makroskopiassa ja patologisessa tarkastelussa) Lisäarvo: Tracmotion-laitteen subjektiivinen arvio suorittavasta endoskopiasta (Tracmotionin käyttötarve, toimenpideajan ero, vakaus leesio, sen hallinta ja pääsy siihen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ylempi ja alempi maha-suolikanava);
- Vaurioon pääsee käsiksi terapeuttisella endoskoopilla;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia (ei korjattu ennen endoskooppista submukosaalista dissektiota);
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääke/laitekokeeseen kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ESD ja TRACMOTION
Potilaille, joille on jo varattu ESD, suoritetaan ESD-menettely TRACMOTION-laitteen avulla.
|
Potilaille, joille on jo varattu ESD, suoritetaan ESD-menettely Tracmotion-laitteen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Endoskooppisen submukosaalisen leikkaustoimenpiteen aikana
|
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion toimenpideaika mitataan viillon alusta viillon loppuun (minuutteina)
|
Endoskooppisen submukosaalisen leikkaustoimenpiteen aikana
|
|
Dissektion nopeus
Aikaikkuna: Endoskooppisen submukosaalisen leikkaustoimenpiteen aikana
|
ESD:n leikkausnopeus mitataan viillon alusta viillon loppuun (leikatun kudoksen neliömillimetriä minuutissa)
|
Endoskooppisen submukosaalisen leikkaustoimenpiteen aikana
|
|
Leesion vaurio
Aikaikkuna: Endoskooppisen submukosaalisen dissektion ja patologian tarkastelun aikana (keskimäärin 2 viikkoa endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen)
|
Kaikki repeytymis- tai tarttumisvammat limakalvossa makroskoopissa (kyllä vs. ei), jotka endoskopii havaitsi ja patologin tarkastelussa (kyllä/ei), ilmaistuna prosentteina (%).
|
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion ja patologian tarkastelun aikana (keskimäärin 2 viikkoa endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen)
|
|
Subjektiivinen arvio TRACMOTION-laitteen lisäarvosta
Aikaikkuna: Välittömästi endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen
|
Heti endoskooppisen limakalvoleikkauksen jälkeen endoskopisti täyttää Likert-asteikolla (1 = huonoin mahdollinen kokemus, 5 = paras mahdollinen kokemus) kyselylomakkeen kokemuksistaan TRACMOTION-laitteella ESD:n aikana (yleinen tyytyväisyys, toimenpideaikaero, , resektoidun leesion hallinta ja pääsy siihen)
|
Välittömästi endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En-bloc-hinta
Aikaikkuna: Määritetään heti endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen
|
En-bloc-resektioiden esiintyvyys prosentteina (%)
|
Määritetään heti endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen
|
|
R0 korko
Aikaikkuna: Määritetty patologian tarkastelun aikana (keskimäärin 2 viikkoa endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen)
|
R0-resektioiden esiintyvyys prosentteina (%)
|
Määritetty patologian tarkastelun aikana (keskimäärin 2 viikkoa endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen)
|
|
Komplikaatiot endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Endoskooppisen submukosaalisen dissektiotoimenpiteen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
Komplikaatiot mitataan endoskooppisen submukosaalisen dissektion aikana ja sen jälkeen (verenvuoto kyllä/ei, perforaatio kyllä/ei) ja ilmaistaan prosentteina (%)
|
Endoskooppisen submukosaalisen dissektiotoimenpiteen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sen jälkeen kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu)
|
Ikä vuosina
|
Lähtötilanteessa (sen jälkeen kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu)
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sen jälkeen kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu)
|
Sukupuoli Mies Nainen)
|
Lähtötilanteessa (sen jälkeen kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu)
|
|
Kasvaimen pituus
Aikaikkuna: Endoskooppisen submukosaalisen dissektion aikana ennen viillon alkamista
|
Kasvaimen pituus millimetreinä (mm)
|
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion aikana ennen viillon alkamista
|
|
Kasvaimen sijainti
Aikaikkuna: Endoskooppisen submukosaalisen dissektion aikana ennen viillon alkamista
|
Kasvaimen sijainti senttimetreinä (cm) etuhampaasta mitattuna
|
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion aikana ennen viillon alkamista
|
|
Kasvaimen histologia
Aikaikkuna: Endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen, kun patologi on tarkastanut kudoksen (keskimäärin 2 viikkoa endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen)
|
Kasvaimen histologia vastaa patologian arviointia
|
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen, kun patologi on tarkastanut kudoksen (keskimäärin 2 viikkoa endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen)
|
|
Aikaisempi hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sen jälkeen kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu)
|
Ruokatorven kasvainten aikaisempi hoito (kuten kemoterapia, sädehoito)
|
Lähtötilanteessa (sen jälkeen kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu)
|
|
Oireenmukaisen lääkityksen käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen
|
Oireellinen lääkitys 2 viikon ajan endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen (kipulääkkeet, antiemeetit, protonipumpun estäjät)
|
2 viikkoa endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL87167.078.24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .