A TRACMOTION eszköz megvalósíthatósága és hozzáadott értéke az ESD számára (TRACMOTION)
Egyközpontú, nem randomizált, prospektív klinikai vizsgálat a CE-tanúsítvánnyal rendelkező Tracmotion eszköz megvalósíthatóságának és hozzáadott értékének értékelésére olyan betegeknél, akiknél egymást követően ESD-t kaptak a felső és alsó gyomor-bél traktusban.
Az ESD után az endoszkóposok véleményét egy rövid kérdőívvel értékeljük a Tracmotion készülékkel kapcsolatos tapasztalatokról. A patológiai jelentést ellenőrizni fogják az eltávolított elváltozás radikalitása és mikroszkopikus károsodása szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak a célja a Tracmotion eszköz ESD-re való alkalmazhatóságának megállapítása és hozzáadott értékének meghatározása az ESD során mind a felső, mind az alsó GI eljárásokban, mind antegrád, mind retroflex pozíciókban.
Vizsgálatterv: Egyközpontú prospektív megfigyeléses, nem randomizált klinikai vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Összesen 20 egymást követő ESD-re tervezett eset kerül bele. A mintanagyság számítása nem vonatkozik erre a típusú vizsgálatra. A már ESD-re tervezett betegek a tervek szerint ESD eljáráson esnek át a Tracmotion készülék segítségével. Várhatóan a Tracmotion kiváló tapadást és ellenirányú tapadást biztosít a nem címkézett szerszámokhoz képest.
Beavatkozás: A már ESD-re tervezett betegek ESD eljáráson esnek át a Tracmotion készülék segítségével.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Megvalósíthatóság: eljárási idő, boncolási sebesség, léziós károsodás (makroszkópos vizsgálaton és kórtani áttekintésen a nyálkahártya szakadási vagy markolási sérülése) Hozzáadott érték: a Tracmotion készülék szubjektív értékelése a végző endoszkópos szakorvos által (Tracmotion használatának tartalma, beavatkozási idő eltérése, stabilitása a lézió ellenőrzése és hozzáférhetősége).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkópos submucosalis disszekcióra tervezett betegek (felső és alsó gyomor-bél traktus);
- Az elváltozás terápiás endoszkóppal elérhető;
- írásos beleegyezés;
- Életkor ≥18 év.
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia (nem korrigált endoszkópos submucosalis disszekció előtt);
- Részt vett egy másik kísérleti gyógyszer-/eszköz-tesztben az előző 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ESD TRACMOTION-szal
A már ESD-re tervezett betegek ESD eljáráson esnek át a TRACMOTION készülék segítségével.
|
A már ESD-re tervezett betegek ESD eljáráson esnek át a Tracmotion készülék segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Endoszkópos submucosalis disszekciós eljárás során
|
Az endoszkópos submucosalis disszekció eljárási idejét a bemetszés kezdetétől a bemetszés végéig mérjük (percekben).
|
Endoszkópos submucosalis disszekciós eljárás során
|
|
Boncolási sebesség
Időkeret: Endoszkópos submucosalis disszekciós eljárás során
|
Az ESD boncolási sebességét a bemetszés kezdetétől a bemetszés végéig mérjük (a kimetszett szövet négyzetmillimétere percenként)
|
Endoszkópos submucosalis disszekciós eljárás során
|
|
Sérülések károsodása
Időkeret: Endoszkópos submucosalis disszekció során és patológiai felülvizsgálat során (átlagosan 2 héttel endoszkópos submucosalis disszekció után)
|
A nyálkahártya szakadása vagy megragadása a makroszkópos vizsgálat során (igen vs. nem), amelyet az endoszkópos észlelt, és a patológiai áttekintés során (igen/nem), amelyet a patológus észlelt százalékban (%) kifejezve.
|
Endoszkópos submucosalis disszekció során és patológiai felülvizsgálat során (átlagosan 2 héttel endoszkópos submucosalis disszekció után)
|
|
A TRACMOTION eszköz hozzáadott értékének szubjektív értékelése
Időkeret: Közvetlenül endoszkópos submucosalis disszekció után
|
Közvetlenül az endoszkópos nyálkahártya disszekció után az endoszkópos kérdőívet tölt ki a Likert skála segítségével (1 = a lehető legrosszabb tapasztalat, 5 = a lehető legjobb tapasztalat) a TRACMOTION készülékkel ESD során szerzett tapasztalatairól (általános elégedettség, beavatkozási idő eltérése, , a reszekált elváltozás ellenőrzése és hozzáférhetősége)
|
Közvetlenül endoszkópos submucosalis disszekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
En-bloc arány
Időkeret: Közvetlenül endoszkópos submucosalis disszekció után határozzák meg
|
Az en-bloc reszekciók gyakorisága százalékban (%)
|
Közvetlenül endoszkópos submucosalis disszekció után határozzák meg
|
|
R0 árfolyam
Időkeret: A patológiai felülvizsgálat során (átlagosan 2 héttel endoszkópos submucosalis disszekció után)
|
Az R0 reszekciók gyakorisága százalékban (%)
|
A patológiai felülvizsgálat során (átlagosan 2 héttel endoszkópos submucosalis disszekció után)
|
|
Szövődmények endoszkópos submucosalis disszekció során és után
Időkeret: Endoszkópos submucosalis disszekció során és 2 héttel azt követően
|
A szövődmények mértéke endoszkópos submucosalis disszekció során és után történik (vérzés igen/nem, perforáció igen/nem), és százalékban (%) kell kifejezni
|
Endoszkópos submucosalis disszekció során és 2 héttel azt követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Kiinduláskor (a tájékozott beleegyezés aláírása után)
|
Életkor években
|
Kiinduláskor (a tájékozott beleegyezés aláírása után)
|
|
Nem
Időkeret: Kiinduláskor (a tájékozott beleegyezés aláírása után)
|
Neme férfi nő)
|
Kiinduláskor (a tájékozott beleegyezés aláírása után)
|
|
A daganat hossza
Időkeret: Endoszkópos submucosalis disszekció során, a metszés megkezdése előtt
|
A daganat hossza milliméterben (mm)
|
Endoszkópos submucosalis disszekció során, a metszés megkezdése előtt
|
|
A daganat helye
Időkeret: Endoszkópos submucosalis disszekció során, a metszés megkezdése előtt
|
A daganat elhelyezkedése centiméterben (cm) a metszőfogaktól mérve
|
Endoszkópos submucosalis disszekció során, a metszés megkezdése előtt
|
|
Tumorszövettan
Időkeret: Endoszkópos submucosalis disszekció után, amikor a patológus megvizsgálta a szövetet (átlagosan 2 héttel az endoszkópos submucosalis disszekció után)
|
A tumorszövettan megfelel a patológiai áttekintésnek
|
Endoszkópos submucosalis disszekció után, amikor a patológus megvizsgálta a szövetet (átlagosan 2 héttel az endoszkópos submucosalis disszekció után)
|
|
Előzetes kezelés
Időkeret: Kiinduláskor (a tájékozott beleegyezés aláírása után)
|
Nyelőcső-daganatok előzetes kezelése (például kemoterápia, sugárterápia)
|
Kiinduláskor (a tájékozott beleegyezés aláírása után)
|
|
Tüneti gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 2 héttel endoszkópos submucosalis disszekció után
|
Tüneti gyógyszerek alkalmazása endoszkópos submucosalis disszekció után 2 hétig (fájdalomcsillapítók, hányáscsillapítók, protonpumpa-gátlók)
|
2 héttel endoszkópos submucosalis disszekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL87167.078.24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .