Gjennomførbarhet og merverdi av TRACMOTION-enheten for ESD (TRACMOTION)
En enkeltsenter ikke-randomisert prospektiv klinisk studie, for å evaluere gjennomførbarheten og merverdien av den CE-sertifiserte Tracmotion-enheten hos pasienter som er planlagt fortløpende for ESD i øvre og nedre mage-tarmkanal.
Etter ESD vil endoskopistenes mening bli evaluert med et kort spørreskjema om erfaring med Tracmotion-apparatet. Patologirapporten vil bli kontrollert for radikalitet og mikroskopisk skade på den fjernede lesjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hensikten med denne studien er å etablere gjennomførbarheten av Tracmotion-enheten for ESD og å definere dens merverdi under ESD i både øvre og nedre GI-prosedyrer, både i antegrad og i retrofleksposisjoner.
Studiedesign: Enkeltsenter prospektiv observasjons ikke-randomisert klinisk studie.
Studiepopulasjon: Totalt 20 påfølgende tilfeller planlagt for ESD vil bli inkludert. Prøvestørrelsesberegning gjelder ikke for denne typen studier. Pasienter som allerede er planlagt for ESD vil gjennomgå en ESD-prosedyre som planlagt ved hjelp av Tracmotion-enheten. Det er forventet at Tracmotion vil gi overlegen trekkraft og mottrekk sammenlignet med verktøy som ikke er merket.
Intervensjon: Pasienter som allerede er planlagt for ESD vil gjennomgå en ESD-prosedyre ved hjelp av Tracmotion-enheten.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Gjennomførbarhet: prosedyretid, disseksjonshastighet, lesjonsskade (rivnings- eller gripeskade i slimhinnen ved makroskopi og patologisk gjennomgang) Merverdi: subjektiv evaluering av Tracmotion-apparatet av den utførende endoskopisten (tilfredshet med bruk av Tracmotion, forskjell i prosedyretid, stabilitet av, kontroll av og tilgjengelighet til lesjonen).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for endoskopisk submukosal disseksjon (øvre og nedre mage-tarmkanal);
- Lesjon er tilgjengelig med et terapeutisk endoskop;
- Skriftlig informert samtykke;
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati (ikke korrigert før endoskopisk submukosal disseksjon);
- Deltar i en annen eksperimentell medikament-/apparatutprøving de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ESD med TRACMOTION
Pasienter som allerede er planlagt for ESD vil gjennomgå en ESD-prosedyre ved hjelp av TRACMOTION-enheten.
|
Pasienter som allerede er planlagt for ESD vil gjennomgå en ESD-prosedyre ved hjelp av Tracmotion-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under endoskopisk submukosal disseksjonsprosedyre
|
Prosedyretiden for den endoskopiske submukosale disseksjonen vil bli målt fra startsnitt til sluttsnitt (i minutter)
|
Under endoskopisk submukosal disseksjonsprosedyre
|
|
Disseksjonshastighet
Tidsramme: Under endoskopisk submukosal disseksjonsprosedyre
|
Disseksjonshastigheten til ESD vil bli målt fra startsnitt til sluttsnitt (kvadratmillimeter dissekert vev per minutt)
|
Under endoskopisk submukosal disseksjonsprosedyre
|
|
Lesjonsskader
Tidsramme: Under endoskopisk submukosal disseksjon og under patologigjennomgang (i gjennomsnitt 2 uker etter endoskopisk submukosal disseksjon)
|
Eventuell rive- eller gripeskade i slimhinnen ved makroskopi (ja vs. nei) observert av endoskopisten og ved patologisk gjennomgang (ja/nei) observert av patologen uttrykt i prosenter (%).
|
Under endoskopisk submukosal disseksjon og under patologigjennomgang (i gjennomsnitt 2 uker etter endoskopisk submukosal disseksjon)
|
|
Subjektiv evaluering av merverdien til TRACMOTION-enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter endoskopisk submukosal disseksjon
|
Rett etter den endoskopiske slimhinnedisseksjonen vil endoskopisten fylle ut et spørreskjema ved hjelp av Likert-skalaen (1 = dårligst mulig opplevelse, 5 = best mulig opplevelse) om deres erfaring med TRACMOTION-apparatet under ESD (generelt tilfredshet, forskjell i prosedyretid, stabilitet av , kontroll av og tilgjengelighet til lesjonen som ble resekert)
|
Umiddelbart etter endoskopisk submukosal disseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En-blokk rate
Tidsramme: Bestemmes umiddelbart etter endoskopisk submukosal disseksjon
|
Forekomsten av en-blokk-reseksjoner i prosenter (%)
|
Bestemmes umiddelbart etter endoskopisk submukosal disseksjon
|
|
R0 kurs
Tidsramme: Bestemt under patologigjennomgangen (i gjennomsnitt 2 uker etter endoskopisk submukosal disseksjon)
|
Forekomsten av R0-reseksjoner i prosenter (%)
|
Bestemt under patologigjennomgangen (i gjennomsnitt 2 uker etter endoskopisk submukosal disseksjon)
|
|
Komplikasjoner etter under og etter endoskopisk submukosal disseksjon
Tidsramme: Under endoskopisk submukosal disseksjonsprosedyre og 2 uker etter
|
Komplikasjoner vil bli målt under og etter endoskopisk submukosal disseksjon (blødning ja/nei, perforering ja/nei) og vil bli uttrykt som prosenter (%)
|
Under endoskopisk submukosal disseksjonsprosedyre og 2 uker etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline (etter at informert samtykke er signert)
|
Alder i år
|
Ved baseline (etter at informert samtykke er signert)
|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline (etter at informert samtykke er signert)
|
Kjønn Mann Kvinne)
|
Ved baseline (etter at informert samtykke er signert)
|
|
Tumorlengde
Tidsramme: Under endoskopisk submukosal disseksjon, før snittet starter
|
Tumorlengde i millimeter (mm)
|
Under endoskopisk submukosal disseksjon, før snittet starter
|
|
Svulstplassering
Tidsramme: Under endoskopisk submukosal disseksjon, før snittet starter
|
Svulstplassering i centimeter (cm) målt fra fortenner
|
Under endoskopisk submukosal disseksjon, før snittet starter
|
|
Tumorhistologi
Tidsramme: Etter endoskopisk submukosal disseksjon når patologen har gjennomgått vevet (i gjennomsnitt 2 uker etter endoskopisk submukosal disseksjon)
|
Tumorhistologi samsvarer med patologigjennomgangen
|
Etter endoskopisk submukosal disseksjon når patologen har gjennomgått vevet (i gjennomsnitt 2 uker etter endoskopisk submukosal disseksjon)
|
|
Forutgående behandling
Tidsramme: Ved baseline (etter at informert samtykke er signert)
|
Tidligere behandling av øsofagusneoplasmer (som kjemoterapi, strålebehandling)
|
Ved baseline (etter at informert samtykke er signert)
|
|
Bruk av symptomatisk medisin
Tidsramme: 2 uker etter endoskopisk submukosal disseksjon
|
Bruk av symptomatisk medisin i løpet av 2 uker etter endoskopisk submukosal disseksjon (analgetika, antiemetika, protonpumpehemmere)
|
2 uker etter endoskopisk submukosal disseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL87167.078.24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .