Genomförbarhet och mervärde för TRACMOTION-enheten för ESD (TRACMOTION)
En icke-randomiserad prospektiv klinisk studie för ett enda centrum, för att utvärdera genomförbarheten och mervärdet av den CE-certifierade Tracmotion-enheten hos patienter som är planerade i följd för ESD i övre och nedre mag-tarmkanalen.
Efter ESD kommer endoskopisternas åsikt att utvärderas med ett kort frågeformulär om erfarenhet av Tracmotion-apparaten. Patologirapporten kommer att kontrolleras med avseende på radikalitet och mikroskopisk skada av den borttagna lesionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av Tracmotion-enheten för ESD och att definiera dess mervärde under ESD i både övre och nedre GI-procedurer, både i antegrade och i retroflexpositioner.
Studiedesign: Prospektiv observationell, icke-randomiserad klinisk studie med ett centrum.
Studiepopulation: Totalt 20 på varandra följande fall planerade för ESD kommer att inkluderas. Beräkning av urvalsstorlek gäller inte för denna typ av studier. Patienter som redan planerats för ESD kommer att genomgå en ESD-procedur som planerat med hjälp av Tracmotion-enheten. Det förväntas att Tracmotion kommer att ge överlägsen dragkraft och motgrepp jämfört med off-label verktyg.
Intervention: Patienter som redan planerats för ESD kommer att genomgå en ESD-procedur med hjälp av Tracmotion-enheten.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Genomförbarhet: procedurtid, dissektionshastighet, lesional skada (rivnings- eller greppskada i slemhinnan vid makroskopi och patologisk granskning) Mervärde: subjektiv utvärdering av Tracmotion-enheten av den utförande endoskopisten (nöjd med användning av Tracmotion, skillnad i procedurtid, stabilitet av, kontroll av och tillgänglighet till lesionen).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för endoskopisk submukosal dissektion (övre och nedre mag-tarmkanalen);
- Lesionen är tillgänglig med ett terapeutiskt endoskop;
- Skriftligt informerat samtycke;
- Ålder ≥18 år.
Exklusions kriterier:
- Koagulopati (ej korrigerad före endoskopisk submukosal dissektion);
- Deltagit i en annan experimentell läkemedels-/enhetsprövning under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ESD med TRACMOTION
Patienter som redan planerats för ESD kommer att genomgå en ESD-procedur med hjälp av TRACMOTION-enheten.
|
Patienter som redan planerats för ESD kommer att genomgå en ESD-procedur med hjälp av Tracmotion-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: Under endoskopisk submukosal dissektionsprocedur
|
Procedurtiden för den endoskopiska submukosala dissektionen kommer att mätas från början av snittet till slutet av snittet (i minuter)
|
Under endoskopisk submukosal dissektionsprocedur
|
|
Dissektionshastighet
Tidsram: Under endoskopisk submukosal dissektionsprocedur
|
Dissektionshastigheten för ESD kommer att mätas från startsnitt till slutsnitt (kvadratmillimeter dissekerad vävnad per minut)
|
Under endoskopisk submukosal dissektionsprocedur
|
|
Lesional skada
Tidsram: Under endoskopisk submukosal dissektion och under patologigranskning (i genomsnitt 2 veckor efter endoskopisk submukosal dissektion)
|
Eventuell riv- eller greppskada i slemhinnan vid makroskopi (ja vs. nej) observerad av endoskopisten och vid patologisk granskning (ja/nej) observerad av patologen uttryckt i procent (%).
|
Under endoskopisk submukosal dissektion och under patologigranskning (i genomsnitt 2 veckor efter endoskopisk submukosal dissektion)
|
|
Subjektiv utvärdering av mervärdet av TRACMOTION-enheten
Tidsram: Omedelbart efter endoskopisk submukosal dissektion
|
Direkt efter den endoskopiska slemhinnedissektionen kommer endoskopisten att fylla i ett frågeformulär med hjälp av Likert-skalan (1= sämsta möjliga erfarenhet, 5 = bästa möjliga erfarenhet) om sin erfarenhet av TRACMOTION-enheten under ESD (övergripande tillfredsställelse, skillnad i procedurtid, stabilitet hos , kontroll av och tillgänglighet till lesionen som avlägsnades)
|
Omedelbart efter endoskopisk submukosal dissektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En-block kurs
Tidsram: Bestäms omedelbart efter endoskopisk submukosal dissektion
|
Förekomsten av en-block-resektioner i procent (%)
|
Bestäms omedelbart efter endoskopisk submukosal dissektion
|
|
R0 kurs
Tidsram: Fastställs under patologigenomgången (i genomsnitt 2 veckor efter endoskopisk submukosal dissektion)
|
Förekomsten av R0-resektioner i procent (%)
|
Fastställs under patologigenomgången (i genomsnitt 2 veckor efter endoskopisk submukosal dissektion)
|
|
Komplikationer efter under och efter endoskopisk submukosal dissektion
Tidsram: Under endoskopisk submukosal dissektionsprocedur och 2 veckor efter
|
Komplikationer kommer att mätas under och efter endoskopisk submukosal dissektion (blödning ja/nej, perforering ja/nej) och kommer att uttryckas i procent (%)
|
Under endoskopisk submukosal dissektionsprocedur och 2 veckor efter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Vid baslinjen (efter att informerat samtycke har undertecknats)
|
Ålder i år
|
Vid baslinjen (efter att informerat samtycke har undertecknats)
|
|
Kön
Tidsram: Vid baslinjen (efter att informerat samtycke har undertecknats)
|
Kön Man Kvinna)
|
Vid baslinjen (efter att informerat samtycke har undertecknats)
|
|
Tumörlängd
Tidsram: Under endoskopisk submukosal dissektion, innan snittet påbörjas
|
Tumörlängd i millimeter (mm)
|
Under endoskopisk submukosal dissektion, innan snittet påbörjas
|
|
Tumörplacering
Tidsram: Under endoskopisk submukosal dissektion, innan snittet påbörjas
|
Tumörens lokalisering i centimeter (cm) mätt från framtänder
|
Under endoskopisk submukosal dissektion, innan snittet påbörjas
|
|
Tumörhistologi
Tidsram: Efter endoskopisk submukosal dissektion när patologen har granskat vävnaden (i genomsnitt 2 veckor efter endoskopisk submukosal dissektion)
|
Tumörhistologi överensstämmer med patologiöversikten
|
Efter endoskopisk submukosal dissektion när patologen har granskat vävnaden (i genomsnitt 2 veckor efter endoskopisk submukosal dissektion)
|
|
Tidigare behandling
Tidsram: Vid baslinjen (efter att informerat samtycke har undertecknats)
|
Tidigare behandling av esofageala neoplasmer (såsom kemoterapi, strålbehandling)
|
Vid baslinjen (efter att informerat samtycke har undertecknats)
|
|
Användning av symtomatisk medicin
Tidsram: 2 veckor efter endoskopisk submukosal dissektion
|
Användning av symtomatisk medicinering under 2 veckor efter endoskopisk submukosal dissektion (analgetika, antiemetika, protonpumpshämmare)
|
2 veckor efter endoskopisk submukosal dissektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL87167.078.24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .