ESD용 TRACMOTION 장치의 타당성 및 부가가치 (TRACMOTION)
상부 및 하부 위장관에서 연속적으로 ESD가 예정된 환자를 대상으로 CE 인증 Tracmotion 장치의 타당성과 부가 가치를 평가하기 위한 단일 센터의 비무작위 전향적 임상 연구입니다.
ESD 후 내시경 의사의 의견은 Tracmotion 장치 사용 경험에 대한 간단한 설문지를 통해 평가됩니다. 병리학 보고서는 제거된 병변의 급진성과 미세한 손상을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 ESD를 위한 Tracmotion 장치의 타당성을 확립하고 전행 및 후굴 위치 모두에서 상부 및 하부 GI 절차 모두에서 ESD 동안 부가 가치를 정의하는 것입니다.
연구 설계: 단일 센터 전향적 관찰 비무작위 임상 연구.
연구 모집단: ESD가 예정된 총 20개의 연속 사례가 포함됩니다. 이 유형의 연구에는 표본 크기 계산이 적용되지 않습니다. 이미 ESD가 예정된 환자는 Tracmotion 장치의 도움을 받아 계획대로 ESD 절차를 받게 됩니다. Tracmotion은 오프 라벨 도구에 비해 우수한 견인력과 카운터 견인력을 제공할 것으로 예상됩니다.
개입: 이미 ESD가 예정된 환자는 Tracmotion 장치의 도움을 받아 ESD 절차를 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/종점:
타당성: 시술 시간, 박리 속도, 병변 손상(육안 검사 및 병리학적 검토에서 점막이 찢어지거나 움켜쥐는 부상) 부가 가치: 수행 내시경 의사의 Tracmotion 장치에 대한 주관적 평가(Tracmotion 사용 만족도, 시술 시간의 차이, 안정성) 병변의 제어 및 접근성).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내시경 점막하 박리(상부 및 하부 위장관)가 예정된 환자;
- 병변은 치료 내시경으로 접근 가능합니다.
- 서면 동의서
- 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 응고병증(내시경 점막하 박리 이전에 교정되지 않음);
- 지난 3개월 동안 다른 실험 약물/장치 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TRACMOTION을 사용한 ESD
이미 ESD가 예정된 환자는 TRACMOTION 장치를 사용하여 ESD 절차를 받게 됩니다.
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이미 ESD가 예정된 환자는 Tracmotion 장치의 도움으로 ESD 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술시간
기간: 내시경 점막하 박리술 중
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내시경 점막하 박리술의 시술 시간은 시작 절개부터 끝 절개까지 측정됩니다(분 단위).
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내시경 점막하 박리술 중
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해부 속도
기간: 내시경 점막하 박리술 중
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ESD의 박리 속도는 시작 절개부터 끝 절개까지 측정됩니다(분당 해부된 조직의 제곱밀리미터).
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내시경 점막하 박리술 중
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병변 손상
기간: 내시경 점막하 박리 중 및 병리 검토 중(내시경 점막하 박리 후 평균 2주)
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내시경 의사가 관찰한 육안 검사(예 대 아니오)와 병리학자가 관찰한 병리학적 검토(예/아니요)에서 점막이 찢어지거나 움켜쥐는 손상이 백분율(%)로 표시됩니다.
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내시경 점막하 박리 중 및 병리 검토 중(내시경 점막하 박리 후 평균 2주)
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TRACMOTION 장치의 부가가치에 대한 주관적인 평가
기간: 내시경 점막하 박리술 직후
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내시경 점막 박리 직후 내시경 의사는 Likert 척도(1= 가능한 최악의 경험, 5 = 가장 좋은 경험)를 사용하여 ESD 중 TRACMOTION 장치 사용 경험(전반적인 만족도, 시술 시간의 차이, 안정성)에 대한 설문지를 작성합니다. , 절제된 병변의 제어 및 접근성)
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내시경 점막하 박리술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일괄 요금
기간: 내시경 점막하 박리 직후 판정
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일괄 절제 발생률(%)
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내시경 점막하 박리 직후 판정
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R0 비율
기간: 병리학적 검토 시 결정(내시경 점막하 박리 후 평균 2주)
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R0 절제술 발생률(%)
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병리학적 검토 시 결정(내시경 점막하 박리 후 평균 2주)
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내시경 점막하 박리 중 및 후 합병증
기간: 내시경 점막하 박리술 시술 중 및 시술 후 2주
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내시경 점막하 박리 중 및 수술 후 합병증(출혈 예/아니요, 천공 예/아니요)을 측정하고 백분율(%)로 표시합니다.
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내시경 점막하 박리술 시술 중 및 시술 후 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선에서(사전 동의서 서명 후)
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나이(년)
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기준선에서(사전 동의서 서명 후)
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성별
기간: 기준선에서(사전 동의서 서명 후)
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성별 남성 여성)
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기준선에서(사전 동의서 서명 후)
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종양 길이
기간: 내시경 점막하 박리 중 절개 시작 전
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종양 길이(밀리미터)(mm)
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내시경 점막하 박리 중 절개 시작 전
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종양 위치
기간: 내시경 점막하 박리 중 절개 시작 전
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앞니에서 측정한 종양 위치(센티미터(cm))
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내시경 점막하 박리 중 절개 시작 전
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종양 조직학
기간: 내시경 점막하 박리 후 병리의사가 조직을 검토한 경우(내시경 점막하 박리 후 평균 2주)
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종양 조직학은 병리학 검토를 따릅니다.
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내시경 점막하 박리 후 병리의사가 조직을 검토한 경우(내시경 점막하 박리 후 평균 2주)
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사전 치료
기간: 기준선에서(사전 동의서 서명 후)
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식도 신생물의 사전 치료(화학요법, 방사선요법 등)
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기준선에서(사전 동의서 서명 후)
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증상이 있는 약물의 사용
기간: 내시경 점막하 박리술 후 2주
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내시경 점막하 박리 후 2주 동안 대증약물 사용(진통제, 항구토제, 양성자펌프억제제)
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내시경 점막하 박리술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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