PD 後のドレーン除去初日と早期ドレーン除去: ランダム化比較試験 (FIDEL)

はじめに 膵臓手術は、臨床転帰、体液採取、出血にさまざまな影響を与える膵瘻（POPF）などの術後罹患リスクが高い複雑な分野です。 このような理由から、術後の合併症を早期に発見、軽減、管理するために腹腔内ドレイン (ID) を術中に留置することは、依然として日常的な実践であると考えられています。

ID の配置に関する論争は、POPF と術後の罹患率、および入院期間の長期化における ID の役割の可能性を調査する無作為化臨床研究と非無作為化臨床研究の両方から生じています。 Conlonらによると、ドレーンの存在は、腹腔内敗血症に対する介入的放射線ドレナージや外科的探索の必要性を減らすことはできず、腹腔内の膿瘍、貯留、または瘻孔の増加と関連していたという。 一部の著者は、ID の除去が遅れた後、術後腹部合併症が大幅に増加したと報告しています。 腹腔内ドレーンの脱臼が膵臓大切除術後の早期かつ頻繁に発生する事象であることは言うまでもなく、ドレーン挿入期間が長期化すると術後合併症の発生率が高くなり、入院期間と費用が増加します。

PD 後のドレーン除去の最適なタイミングは依然として議論の対象です。ほとんどの研究では、POPF が除外された場合 (ドレーン液アミラーゼ、DFA の特定のカットオフを考慮すると) 術後 3 日目 (POD) に ID を除去すると最良の結果が得られることが示されています。 ）。

腹腔内感染や腹腔瘻を防ぐために早期に ID を除去することを多くの著者が提唱していますが、臨床現場では、POPF やその他の腹部合併症の基準が満たされていない場合でも、多くの外科医は ID を長期間 (3 日以上) 維持するほうが安心だと考えているかもしれません。会った。

いくつかの研究では、膵臓切除後の POD1 のドレイン液アミラーゼ (DFA) と POPF の発症との相関関係が調べられ、5.000U/L から 90 U/L3-17-20-21 の範囲の理想的なカットオフ ポイントが定義されています (状況に応じて)。術中のリスク階層化）を使用して、ドレーン抜去の最適なタイミングを実現できます。

目的 この非劣性研究では、POPF の低/中リスク (ISGPS リスククラス A-B-C) で、POD1 ドレーン除去と POD3 除去を受けた患者における PD 後の術後の外科結果を比較することを目的としています。

主な目的: 1 つ以上の膵臓特異的合併症の発生。ISGPS に従って次のように定義されます。1) グレード B/C POPF。 2) 膵切除術後出血(PPH)。

二次目的：体液貯留の発生、敗血症、SSI、再介入の必要性、入院期間、CD>3、90日死亡、再入院。

患者と方法:

研究デザイン:

これはランダム化、対照、非盲検試験です。 この研究は、国際標準ランダム化対照試験登録簿に登録されます。

包含基準を満たすすべての患者は、コンピュータで生成されたランダム化コードを使用して、POD1 でランダム化されます。

グループ A: POD 1 のドレン除去 (POD 1 DFA< 300 U/L の場合) グループ B: POD 3 のドレン除去 (POD 1 DFA< 300 U/L の場合)

手術手技とドレーンの位置:

経験豊富な膵臓外科医は、標準的な幽門温存膵頭十二指腸切除術と、病変が十二指腸に浸潤している場合のホイップル手術を行います。 切除後、単一の空腸ループ上に吻合が構築されます。 非吸収性の断続縫合糸を使用した単層または二重層の端側膵空腸吻合術 (PJ) からなる膵臓断端の管理。 膵臓瘻のリスクが低いことを考慮すると、体外化された経吻合ステントは留置されません。 端対側肝空腸吻合術は、吸収性連続縫合糸または断続縫合糸を使用してPJの遠位20cmで実行され、端対側十二指腸空腸吻合術は吸収性断続縫合糸を使用して実行されます。 2 つの吻合周囲のオープン受動的ペンローズ (Easyflow) ドレーンを、胆管吻合部と PJ 吻合部の近くの手順の最後に配置します 15。

結論として、我々は、このランダム化試験を通じて、低リスクおよび中リスクの患者においてPD後のPOD1ドレーン除去がPOD3除去に劣らず、さらに、除去の遅延に関連した合併症を予防し、術後の指導に役立つ可能性があることを実証することを目的としている。患者をケアし、転帰を改善します。