První den versus odstranění předčasného odtoku po PD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (FIDEL)

Úvod Pankreatická chirurgie je komplexní obor s vysokým rizikem pooperační morbidity, jako je pankreatická píštěl (POPF) s proměnlivým dopadem na klinický výsledek, sběr tekutin a krvácení. Z tohoto důvodu je intraoperační umístění nitrobřišních drénů (ID) k časné detekci, zmírnění a zvládnutí pooperačních komplikací stále považováno za rutinní praxi.

Kontroverze ohledně umístění ID se objevily z randomizovaných i nerandomizovaných klinických studií zkoumajících jeho možnou roli při zvyšování POPF a pooperační morbidity a také prodlužování hospitalizace. Podle Conlona et al přítomnost drénů nedokázala snížit potřebu intervenční radiologické drenáže ani chirurgického průzkumu pro intraabdominální sepsi a byla spojena s rozvojem většího počtu nitrobřišních abscesů, kolekcí nebo píštělí. Někteří autoři uvádějí významně vyšší pooperační břišní komplikace po pozdním odstranění ID. Prodloužená doba zavádění drénu je spojena s vyšší mírou pooperačních komplikací se zvýšenou dobou hospitalizace a náklady, nemluvě o tom, že luxace nitrobřišních drénů je časnou a častou událostí po velké resekci pankreatu.

Optimální načasování pro odstranění drénu po PD je stále předmětem debat: většina studií ukázala, že výsledky jsou nejlepší, když jsou ID odstraněny v pooperační den (POD) 3, kdy je vyloučen POPF (s ohledem na specifickou hranici pro amylázu drenážní tekutiny, DFA ).

I když mnoho autorů obhajuje včasné odstranění ID, aby se zabránilo intraabdominální infekci nebo píštěli, v klinické praxi se mnoho chirurgů může cítit pohodlněji udržovat ID po delší dobu (více než 3 dny), i když nejsou kritéria pro POPF nebo jiné abdominální komplikace se setkal.

V některých studiích byla zkoumána korelace mezi amylázou drenážní tekutiny (DFA) v POD1 po resekcích pankreatu a rozvojem POPF, definující ideální hraniční body v rozmezí 5 000 U/l až 90 U/l3-17-20-21 (v závislosti na intraoperační stratifikace rizika), kterou lze použít k dosažení nejlepšího načasování odstranění drénu.

CÍL V této studii non-inferiority se zaměřujeme na porovnání pooperačních chirurgických výsledků po PD u pacientů s nízkým/středním rizikem POPF (třída rizika ISGPS A-B-C), kteří podstoupí odstranění drénů POD1 oproti odstranění POD3.

Primární cíl: výskyt jedné nebo více pankreatických specifických komplikací, definovaných podle ISGPS jako: 1) stupeň B/C POPF; 2) krvácení po pankreatektomii (PPH).

Sekundární cíle: výskyt hromadění tekutin, sepse, SSI, nutnost reintervence, délka pobytu, CD>3, mortalita 90 dní, readmission.

Pacienti a metody:

Studovat design:

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie. Studie bude registrována v mezinárodním standardním registru randomizovaných kontrolovaných studií.

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v POD1 pomocí počítačově generovaných randomizačních kódů.

Skupina A: Odvodnění na POD 1 (v případě POD 1 DFA < 300 U/L) Skupina B: Odvodnění na POD 3 (v případě POD 1 DFA < 300 U/L)

Operační technika a umístění drénů:

Zkušení pankreatičtí chirurgové provedou standardní pankreatikoduodenektomii se zachováním pyloru a Whippleovu proceduru, pokud léze infiltruje duodenum. Po resekci budou konstruovány anastomózy na jediné jejunální kličce. Léčba pankreatického pahýlu spočívající v jedno- nebo dvouvrstvé end-to-side pankreatojejunostomii (PJ) s nevstřebatelnými přerušovanými stehy. Vzhledem k nízkému riziku pankreatické píštěle nebude zaveden žádný externalizovaný transanastomotický stent. End-to-side hepaticojejunostomie bude provedena 20 cm distálně od PJ vstřebatelnými kontinuálními nebo přerušovanými stehy a end-to-side duodenojejunostomie s vstřebatelnými přerušovanými stehy. Dva perianastomotické otevřené pasivní penrose drény (Easyflow) se umístí na konci výkonu do blízkosti biliární anastomózy a do blízkosti PJ anastomózy15.

Na závěr je naším cílem prostřednictvím této randomizované studie prokázat, že odstranění drénu POD1 po PD není horší než odstranění POD3 u pacientů s nízkým a středním rizikem, a navíc by mohlo zabránit komplikacím souvisejícím s opožděným odstraněním, což pomáhá vést pooperační péče a zlepšení výsledků pacientů.