Ensimmäinen päivä versus varhainen tyhjennys PD:n jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (FIDEL)

Johdanto Haimakirurgia on monimutkainen tieteenala, jossa on korkea postoperatiivisen sairastuvuuden riski, kuten haimafisteli (POPF), jolla on vaihteleva vaikutus kliiniseen lopputulokseen, nesteen kerääntymiseen ja verenvuotoon. Tästä syystä intraabdominaalisten dreenien (ID) sijoittamista leikkaukseen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varhaiseksi havaitsemiseksi, lieventämiseksi ja hallitsemiseksi pidetään edelleen rutiininomaisena käytäntönä.

Kiistat henkilöllisyystodistusten sijoittamisesta ovat nousseet esiin sekä satunnaistetuista että ei-satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa on selvitetty sen mahdollista roolia POPF:n ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden lisäämisessä sekä pitkittyneessä sairaalassa. Conlonin ym. mukaan dreenien läsnäolo ei vähentänyt interventioradiologisen drenoinnin tai kirurgisen tutkimuksen tarvetta vatsansisäisen sepsiksen varalta, ja se liittyi useampien vatsansisäisten paiseiden, kokoelmien tai fisteleiden kehittymiseen. Jotkut kirjoittajat raportoivat merkittävästi suurempia leikkauksen jälkeisiä vatsan komplikaatioita ID:n myöhäisen poistamisen jälkeen. Pitkittynyt drenin asennusaika liittyy leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lisääntymiseen ja lisääntyneisiin sairaalahoitoihin ja kustannuksiin, puhumattakaan siitä, että vatsansisäisten dreenien siirtyminen on varhainen ja yleinen tapahtuma suuren haiman resektion jälkeen.

Optimaalinen ajoitus dreenin poistamiselle PD:n jälkeen on edelleen keskustelun aihe: useimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tulokset ovat parhaita, kun ID poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 3, jolloin POPF on poissuljettu (kun otetaan huomioon erityinen raja dreeninesteen amylaasille, DFA:lle). ).

Vaikka monet kirjoittajat kannattavat varhaista ID-poistoa vatsansisäisen infektion tai fistelin estämiseksi, kliinisessä käytännössä monet kirurgit saattavat tuntea olonsa mukavammaksi säilyttää henkilöllisyystodistuksensa pitkiä aikoja (yli 3 päivää), vaikka POPF:n tai muiden vatsan komplikaatioiden kriteerit eivät täyty. tavannut.

Joissakin tutkimuksissa on tutkittu haiman resektioiden jälkeisen POD1:n poistonesteen amylaasin (DFA) ja POPF:n kehittymisen välistä korrelaatiota, mikä määrittelee ihanteelliset raja-arvot välillä 5 000 U/L - 90 U/l3-17-20-21 (riippuen intraoperatiivinen riskikerrostus), jonka avulla voidaan saavuttaa paras ajoitus viemärien poistoon.

TAVOITE Tässä non-inferiority-tutkimuksessa pyrimme vertailemaan leikkauksen jälkeisiä kirurgisia tuloksia PD:n jälkeen potilailla, joilla on pieni/keskimääräinen POPF-riski (ISGPS-riskiluokka A-B-C), joille tehdään POD1-deenien poisto verrattuna POD3-poistoon.

Ensisijainen tavoite: yhden tai useamman haimaspesifisen komplikaation ilmaantuminen, jotka määritellään ISGPS:n mukaan seuraavasti: 1) luokan B/C POPF; 2) haiman poiston jälkeinen verenvuoto (PPH).

Toissijaiset tavoitteet: nestekeräyksen esiintyminen, sepsis, SSI, uudelleenhoidon tarve, oleskelun kesto, CD>3, 90 päivän kuolleisuus, uudelleenotto.

Potilaat ja menetelmät:

Opintojen suunnittelu:

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus. Tutkimus rekisteröidään International Standard Randomized Controlled Trial Registry -rekisteriin.

Kaikki potilaat, jotka kohtaavat sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan POD1:een käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaiskoodeja.

Ryhmä A: Tyhjennyspoisto POD 1:stä (jos POD 1 DFA < 300 U/L) Ryhmä B: Tyhjennys poisto POD 3:sta (jos POD 1 DFA < 300 U/L)

Toimintatekniikka ja viemärien sijoitus:

Kokeneet haimakirurgit suorittavat tavallisen haima-duodenectomian pylorus-säilöntätoimenpiteen ja Whipple-toimenpiteen, jos vaurio tunkeutuu pohjukaissuoleen. Resektion jälkeen anastomoosit rakennetaan yhdelle jejunaalsilmukalle. Haiman kannon hoito, joka koostuu yksi- tai kaksikerroksisesta päästä sivulle -pancreatojejunostomiasta (PJ) imeytymättömillä keskeytetyillä ompeleilla. Koska haiman fistulin riski on alhainen, ulkoista transanastomoottista stenttiä ei asenneta. Päästä sivulle -hepaticojejunostomia tehdään 20 cm distaalisesti PJ:stä imeytyvillä jatkuvilla tai katkonaisilla ompeleilla ja päästä sivulle -duodenojejunostomia imeytyvillä keskeytetyillä ompeleilla. Kaksi perianastomoosia avointa passiivista penrose- (Easyflow) -drainea sijoitetaan toimenpiteen lopussa lähelle biliaarista anastomoosia ja lähelle PJ-anastomoosia15.

Lopuksi, pyrimme tällä satunnaistetulla tutkimuksella osoittamaan, että POD1-drainien poisto PD:n jälkeen ei ole huonompi kuin POD3:n poisto matalan ja keskisuuren riskin potilailla ja lisäksi se voisi estää viivästyneitä poistoihin liittyviä komplikaatioita, mikä auttaa ohjaamaan leikkauksen jälkeistä hoitoa. hoitaa ja parantaa potilaiden tuloksia.