Remoção do dreno no primeiro dia versus remoção precoce após DP: um ensaio clínico randomizado (FIDEL)

Introdução A cirurgia pancreática é uma disciplina complexa com alto risco de morbidade pós-operatória, como fístula pancreática (PFPO), com impacto variável no resultado clínico, coleção de fluidos e hemorragia. Por esse motivo, a colocação intraoperatória de drenos intra-abdominais (DI) para detectar precocemente, mitigar e gerenciar complicações pós-operatórias ainda é considerada uma prática de rotina.

Controvérsias sobre a colocação do ID surgiram de estudos clínicos randomizados e não randomizados que investigam seu possível papel no aumento da POPF e da morbidade pós-operatória, bem como na permanência hospitalar prolongada. De acordo com Conlon et al, a presença de drenos não conseguiu reduzir a necessidade de drenagem radiológica intervencionista ou de exploração cirúrgica para sepse intra-abdominal e foi associada ao desenvolvimento de mais abscessos, coleções ou fístulas intra-abdominais. Alguns autores relatam complicações abdominais pós-operatórias significativamente maiores após a remoção tardia do DI. Um período prolongado de inserção de drenos está associado a uma maior taxa de complicações pós-operatórias com aumento de internação hospitalar e custos, sem contar que o deslocamento de drenos intra-abdominais é um evento precoce e frequente após grandes ressecções pancreáticas.

O momento ideal para a remoção do dreno após a DP ainda é um assunto de debate: a maioria dos estudos mostrou que os resultados são melhores quando os DI são removidos no dia pós-operatório (DPO) 3, quando o POPF é excluído (dado um ponto de corte específico para amilase do líquido do dreno, DFA ).

Embora muitos autores defendam a remoção precoce das DI para prevenir infecção intra-abdominal ou fístula, na prática clínica muitos cirurgiões podem se sentir mais confortáveis ​​em manter as DI por um período prolongado (mais de 3 dias), mesmo quando os critérios para POPF ou outras complicações abdominais não são conheceu.

Em alguns estudos foi examinada a correlação entre a amilase do fluido de drenagem (DFA) no DPO1 após ressecções pancreáticas e o desenvolvimento de POPF, definindo pontos de corte ideais variando entre 5.000U/L e 90 U/l3-17-20-21 (dependendo de estratificação de risco intraoperatório) que pode ser usada para atingir o melhor momento para remoção do dreno.

OBJETIVO Neste estudo de não inferioridade, pretendemos comparar os resultados cirúrgicos pós-operatórios após DP em pacientes com risco baixo/médio para POPF (classe de risco ISGPS A-B-C), submetidos à remoção de drenos POD1 versus remoção de POD3.

Objetivo principal: ocorrência de uma ou mais complicações específicas do pâncreas, definidas de acordo com o ISGPS como: 1) POPF grau B/C; 2) hemorragia pós-pancreatectomia (HPP).

Objetivos secundários: ocorrência de coleção de fluidos, sepse, ISC, necessidade de reintervenção, tempo de internação, DC>3, mortalidade em 90 dias, readmissão.

Pacientes e métodos:

Design de estudo:

Este é um estudo randomizado, controlado e aberto. O estudo será registrado no Registro Internacional de Ensaios Controlados Randomizados Padrão.

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados no POD1, usando códigos de randomização gerados por computador.

Grupo A: Remoção do dreno no POD 1 (no caso do POD 1 DFA< 300 U/L) Grupo B: Remoção do dreno no POD 3 (no caso do POD 1 DFA< 300 U/L)

Técnica operatória e posicionamento dos drenos:

Cirurgiões pancreáticos experientes realizarão uma pancreaticoduodenectomia padrão com preservação do piloro e um procedimento de Whipple se a lesão infiltrar o duodeno. Após a ressecção, as anastomoses serão construídas em alça jejunal única. Manejo do coto pancreático que consiste em pancreatojejunostomia (PJ) término-lateral, de camada única ou dupla, com suturas interrompidas inabsorvíveis. Dado o baixo risco de fístula pancreática, nenhum stent transanastomótico externalizado será colocado. A hepaticojejunostomia término-lateral será realizada 20 cm distalmente ao PJ com suturas absorvíveis contínuas ou interrompidas, e a duodenojejunostomia término-lateral com suturas absorvíveis interrompidas. Dois drenos penrose perianastomóticos abertos passivos (Easyflow) são colocados ao final do procedimento próximo à anastomose biliar e próximo à anastomose PJ15.

Concluindo, pretendemos, através deste estudo randomizado, demonstrar que a remoção dos drenos POD1 após DP não é inferior à remoção do POD3 em pacientes de baixo e médio risco e, além disso, poderia prevenir complicações relacionadas à remoção tardia, ajudando a orientar o pós-operatório. cuidar e melhorar os resultados dos pacientes.