Első nap versus korai lefolyás eltávolítása PD után: Randomizált, kontrollált próba (FIDEL)

Bevezetés A hasnyálmirigy-sebészet egy összetett tudományág, amelyben nagy a posztoperatív morbiditás kockázata, mint például a hasnyálmirigy-sipoly (POPF), amely változó hatással van a klinikai kimenetelre, a folyadékgyűjtésre és a vérzésre. Emiatt a posztoperatív szövődmények korai felismerése, mérséklése és kezelése érdekében az intraabdominális drén (ID) intraoperatív elhelyezése még mindig rutin gyakorlatnak számít.

A személyi igazolvány elhelyezésével kapcsolatos ellentmondások mind a randomizált, mind a nem randomizált klinikai vizsgálatok során a POPF és a posztoperatív morbiditás növelésében, valamint az elhúzódó kórházi tartózkodás lehetséges szerepét vizsgálták. Conlon és munkatársai szerint a drének jelenléte nem csökkentette sem az intervenciós radiológiai drenázs, sem az intraabdominális szepszis műtéti felderítésének szükségességét, és több intraabdominális tályog, kollekció vagy fisztula kialakulásához kapcsolódik. Egyes szerzők szignifikánsan magasabb posztoperatív hasi szövődményekről számolnak be az ID késői eltávolítása után. A hosszan tartó drén behelyezés a posztoperatív szövődmények magasabb arányával jár együtt, megnövekedett kórházi tartózkodással és költségekkel, nem beszélve arról, hogy az intraabdominalis drainek diszlokációja korai és gyakori esemény a nagyobb hasnyálmirigy-reszekciót követően.

A PD utáni drén eltávolításának optimális időzítése még mindig vita tárgya: a legtöbb tanulmány kimutatta, hogy a legjobb eredmények akkor a legjobbak, ha az ID-t a 3. posztoperatív napon (POD) távolítják el, amikor a POPF kizárt (a drénfolyadék amiláz, a DFA specifikus határértéke miatt ).

Annak ellenére, hogy sok szerző támogatja az azonosító korai eltávolítását az intraabdominális fertőzés vagy fisztula megelőzésére, a klinikai gyakorlatban sok sebész kényelmesebben érzi magát, ha hosszabb ideig (több mint 3 napig) tartja fenn az azonosítót, még akkor is, ha a POPF vagy más hasi szövődmények kritériumai nem teljesülnek. találkozott.

Egyes tanulmányokban a hasnyálmirigy-reszekciót követő POD1-ben a drénfolyadék amiláz (DFA) és a POPF kialakulása közötti korrelációt vizsgálták, ideális határpontokat határozva meg 5000 U/L és 90 U/l3-17-20-21 között (attól függően, hogy intraoperatív kockázati rétegződés), amelyek segítségével a drén eltávolításának legjobb időzítése érhető el.

CÉLKITŰZÉS Ebben a non-inferiority vizsgálatban a PD utáni posztoperatív sebészeti kimenetelek összehasonlítására törekszünk azoknál a betegeknél, akiknél a POPF alacsony/közepes kockázata (ISGPS kockázati osztály A-B-C), és akiknél POD1 drén eltávolítást végeznek, illetve a POD3 eltávolítást.

Elsődleges cél: egy vagy több hasnyálmirigy-specifikus szövődmény fellépése, az ISGPS szerint: 1) B/C fokozatú POPF; 2) pancreatectomia utáni vérzés (PPH).

Másodlagos célok: folyadékgyülem előfordulása, szepszis, SSI, ismételt beavatkozás szükségessége, tartózkodási idő, CD>3, 90 napos mortalitás, újrafelvétel.

Betegek és módszerek:

Dizájnt tanulni:

Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat. A vizsgálatot a Nemzetközi Szabványos Randomizált Kontrollált Vizsgálati Nyilvántartásba fogják bejegyezni.

Minden olyan beteget, aki bekerülési kritériumokkal szembesül, a POD1-en randomizálják, számítógép által generált randomizációs kódok segítségével.

A csoport: Lefolyó eltávolítása POD 1-en (POD 1 esetén DFA< 300 U/L) B csoport: Lefolyó eltávolítása POD 3-on (POD 1 esetén DFA< 300 U/L)

Műtéti technika és lefolyók elhelyezése:

A tapasztalt hasnyálmirigy-sebészek standard pancreaticoduodenectomiás pylorus-megőrző és Whipple-eljárást fognak végezni, ha a lézió beszivárog a duodenumba. A reszekció után az anasztomózisok egyetlen jejunális hurkon épülnek fel. A hasnyálmirigy csonkjának kezelése egy- vagy kétrétegű, end-to-side pancreatojejunostomiából (PJ) nem felszívódó megszakított varratokkal. Tekintettel a hasnyálmirigy-sipoly alacsony kockázatára, nem kerül sor külső transz-anasztomózisos stent elhelyezésére. Az end-to-side hepaticojejunostomiát a PJ-től 20 cm-re distalisan felszívódó folyamatos vagy megszakított varratokkal, a végről oldalra mutató duodenojejunostomiát pedig felszívódó megszakított varratokkal végezzük. Az eljárás végén két perianastomosisos nyitott passzív penrose (Easyflow) drént helyeznek el az epe anastomosis és a PJ anastomosis közelében15.

Összefoglalva, ezzel a randomizált vizsgálattal azt szeretnénk bizonyítani, hogy a POD1 drén eltávolítása PD után nem rosszabb, mint a POD3 eltávolítása alacsony és közepes kockázatú betegeknél, és emellett megelőzheti a késleltetett eltávolítással összefüggő szövődményeket, segítve a posztoperatív kezelést. gondozása és a betegek kimenetelének javítása.