Första dagen kontra tidig dräneringsborttagning efter PD: en randomiserad kontrollerad studie (FIDEL)

Inledning Pankreaskirurgi är en komplex disciplin med hög risk för postoperativ sjuklighet såsom pankreasfistel (POPF) med varierande inverkan på kliniskt utfall, vätskeuppsamling och blödning. Av denna anledning anses intraoperativ placering av intraabdominal dränering (ID) för att tidigt upptäcka, mildra och hantera postoperativa komplikationer fortfarande vara rutinmässigt.

Kontroverser om ID-placering har uppstått från både randomiserade och icke-randomiserade kliniska studier som undersöker dess möjliga roll för att öka POPF och postoperativ sjuklighet samt förlängd sjukhusvistelse. Enligt Conlon et al misslyckades närvaron av dränering av vare sig behovet av interventionell radiologisk dränering eller kirurgisk utforskning av intraabdominal sepsis och var associerad med utvecklingen av fler intraabdominala bölder, samlingar eller fistlar. Vissa författare rapporterar signifikant högre postoperativa bukkomplikationer efter sen borttagning av ID. En förlängd period av dräninsättning är förknippad med en högre frekvens av postoperativa komplikationer med ökad sjukhusvistelse och kostnader, för att inte tala om att luxation av intraabdominalt drän är en tidig och frekvent händelse efter större pankreasresektion.

Den optimala tidpunkten för avlägsnande av dränering efter PD är fortfarande föremål för debatt: de flesta studier har visat att resultaten är bäst när ID tas bort i postoperativ dag (POD) 3 när POPF är utesluten (med tanke på en specifik cut-off för dräneringsvätska amylas, DFA ).

Även om många författare förespråkar tidigt ID-borttagning för att förhindra intraabdominal infektion eller fistel, kan många kirurger i klinisk praxis känna sig mer bekväma att behålla ID:n under en längre period (mer än 3 dagar) även när kriterierna för POPF eller andra abdominala komplikationer inte är träffade.

I vissa studier har korrelation mellan dräneringsvätskeamylas (DFA) i POD1 efter pankreasresektioner och utveckling av POPF undersökts, vilket definierar idealiska gränspunkter som sträcker sig mellan 5 000 U/L och 90 U/l3-17-20-21 (beroende på intraoperativ riskstratifiering) som kan användas för att uppnå bästa tidpunkt för avlägsnande av dränering.

SYFTE I denna non-inferiority-studie syftar vi till att jämföra postoperativa kirurgiska resultat efter PD hos patienter med låg/medelhög risk för POPF (ISGPS riskklass A-B-C), som genomgår POD1-avloppsborttagning kontra POD3-borttagning.

Primärt mål: förekomst av en eller flera pankreasspecifika komplikationer, definierade enligt ISGPS som: 1) grad B/C POPF; 2) post-pankreatektomiblödning (PPH).

Sekundära mål: förekomst av vätskeansamling, sepsis, SSI, behov av reintervention, vistelsetid, CD>3, 90 dagars mortalitet, återinläggning.

Patienter och metoder:

Studera design:

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen studie. Studien kommer att registreras i International Standard Randomized Controlled Trial Registry.

Alla patienter som möter inklusionskriterier kommer att randomiseras på POD1, med hjälp av datorgenererade randomiseringskoder.

Grupp A: Avloppsborttagning på POD 1 (vid POD 1 DFA < 300 U/L) Grupp B: Avloppsborttagning på POD 3 (vid POD 1 DFA < 300 U/L)

Operativ teknik och avloppspositionering:

Erfarna bukspottkörtelkirurger kommer att utföra en vanlig pankreaticoduodenectomy pylorus-konserverande och en Whipple-procedur om lesionen infiltrerar duodenum. Efter resektion kommer anastomoser att konstrueras på en enda jejunal loop. Hantering av bukspottkörtelstump bestående av enkel- eller dubbelskikts pankreatojejunostomi (PJ) med icke-absorberbara avbrutna suturer. Med tanke på den låga risken för bukspottkörtelfistel kommer ingen externiserad transanastomotisk stent att placeras. End-to-side hepaticojejunostomi kommer att utföras 20 cm distalt till PJ med absorberbara kontinuerliga eller avbrutna suturer, och duodenojejunostomi från ände till sida med absorberbara avbrutna suturer. Två perianastomotiska öppna passiva penrose (Easyflow) dräner placeras i slutet av proceduren nära gallanastomos och nära PJ anastomos15.

Sammanfattningsvis strävar vi efter att, genom denna randomiserade studie, visa att avlägsnande av POD1-dränering efter PD inte är sämre än POD3-borttagning hos patienter med låg och medelrisk och dessutom kan det förhindra fördröjda borttagningsrelaterade komplikationer, vilket hjälper till att vägleda postoperativt vårda och förbättra patienternas resultat.