Erster Tag versus frühe Drainageentfernung nach PD: eine randomisierte kontrollierte Studie (FIDEL)

Einleitung Die Pankreaschirurgie ist eine komplexe Disziplin mit einem hohen Risiko für postoperative Morbidität wie Pankreasfistel (POPF) mit unterschiedlichen Auswirkungen auf das klinische Ergebnis, Flüssigkeitsansammlung und Blutung. Aus diesem Grund gilt die intraoperative Platzierung intraabdomineller Drainagen (ID) zur Früherkennung, Linderung und Behandlung postoperativer Komplikationen immer noch als Routinepraxis.

Kontroversen über die Platzierung des Ausweises sind sowohl in randomisierten als auch in nicht-randomisierten klinischen Studien entstanden, die ihre mögliche Rolle bei der Erhöhung des POPF und der postoperativen Morbidität sowie bei der Verlängerung des Krankenhausaufenthalts untersuchten. Laut Conlon et al. verringerte das Vorhandensein von Drainagen weder die Notwendigkeit einer interventionellen radiologischen Drainage noch einer chirurgischen Untersuchung bei intraabdomineller Sepsis und war mit der Entwicklung von mehr intraabdominalen Abszessen, Ansammlungen oder Fisteln verbunden. Einige Autoren berichten von deutlich höheren postoperativen Abdominalkomplikationen nach später Entfernung des ID. Eine längere Zeitspanne der Drainageeinlage ist mit einer höheren Rate an postoperativen Komplikationen sowie einem längeren Krankenhausaufenthalt und höheren Kosten verbunden, ganz zu schweigen davon, dass die Luxation intraabdominaler Drainagen ein frühes und häufiges Ereignis nach einer größeren Pankreasresektion ist.

Der optimale Zeitpunkt für die Drainageentfernung nach PD ist immer noch umstritten: Die meisten Studien haben gezeigt, dass die Ergebnisse am besten sind, wenn ID am dritten postoperativen Tag (POD) entfernt wird, wenn POPF ausgeschlossen ist (unter Berücksichtigung eines bestimmten Grenzwerts für Drainage-Amylase, DFA). ).

Auch wenn viele Autoren eine frühe ID-Entfernung befürworten, um intraabdominelle Infektionen oder Fisteln zu verhindern, fühlen sich viele Chirurgen in der klinischen Praxis möglicherweise wohler, IDs über einen längeren Zeitraum (mehr als 3 Tage) beizubehalten, auch wenn dies nicht die Kriterien für POPF oder andere abdominale Komplikationen sind getroffen.

In einigen Studien wurde der Zusammenhang zwischen Drain-Fluid-Amylase (DFA) in POD1 nach Pankreasresektionen und der Entwicklung von POPF untersucht und ideale Grenzwerte zwischen 5.000 U/L und 90 U/l3-17-20-21 (abhängig von) definiert intraoperative Risikostratifizierung), mit deren Hilfe der beste Zeitpunkt für die Drainageentfernung erreicht werden kann.

ZIEL In dieser Nicht-Minderwertigkeitsstudie wollen wir die postoperativen chirurgischen Ergebnisse nach PD bei Patienten mit niedrigem/mittlerem Risiko für POPF (ISGPS-Risikoklasse A-B-C) vergleichen, die sich einer POD1-Drainageentfernung gegenüber einer POD3-Entfernung unterziehen.

Primäres Ziel: Auftreten einer oder mehrerer Pankreas-spezifischer Komplikationen, definiert nach ISGPS als:1) POPF Grad B/C; 2) Blutung nach Pankreatektomie (PPH).

Sekundäre Ziele: Auftreten von Flüssigkeitsansammlungen, Sepsis, SSI, Notwendigkeit einer erneuten Intervention, Aufenthaltsdauer, CD>3, 90-Tage-Mortalität, Wiederaufnahme.

Patienten und Methoden:

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie. Die Studie wird im International Standard Randomized Controlled Trial Registry registriert.

Alle Patienten, die Einschlusskriterien erfüllen, werden anhand computergenerierter Randomisierungscodes auf POD1 randomisiert.

Gruppe A: Drainageentfernung an POD 1 (bei POD 1 DFA < 300 U/L) Gruppe B: Drainageentfernung an POD 3 (bei POD 1 DFA < 300 U/L)

Operationstechnik und Drainagepositionierung:

Erfahrene Bauchspeicheldrüsenchirurgen führen eine standardmäßige Pankreatikoduodenektomie unter Erhalt des Pylorus und einen Whipple-Eingriff durch, wenn die Läsion den Zwölffingerdarm infiltriert. Nach der Resektion werden Anastomosen auf einer einzigen Jejunalschlinge angelegt. Die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenstümpfen besteht aus einer ein- oder zweischichtigen End-to-Side-Pankreatojejunostomie (PJ) mit nicht resorbierbaren Einzelknopfnähten. Aufgrund des geringen Risikos einer Pankreasfistel wird kein externalisierter transanastomosischer Stent eingesetzt. Die Hepatikojejunostomie von Ende zu Seite wird 20 cm distal des PJ mit resorbierbaren durchgehenden oder unterbrochenen Nähten und die Duodenojejunostomie von Ende zu Seite mit resorbierbaren unterbrochenen Nähten durchgeführt. Am Ende des Eingriffs werden zwei perianastomosierende offene passive Penrose-Drainagen (Easyflow) in der Nähe der Gallenanastomose und der PJ-Anastomose platziert15.

Zusammenfassend wollen wir mit dieser randomisierten Studie zeigen, dass die Entfernung von POD1-Drainagen nach Parkinson der POD3-Entfernung bei Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko nicht unterlegen ist und darüber hinaus verzögerte, mit der Entfernung verbundene Komplikationen verhindern und so zur Orientierung nach der Operation beitragen könnte Pflege und Verbesserung der Patientenergebnisse.