PD 后第一天与早期引流去除：随机对照试验 (FIDEL)

简介 胰腺手术是一门复杂的学科，术后发病风险很高，例如胰瘘 (POPF)，对临床结果、积液和出血的影响各不相同。 因此，术中放置腹腔引流管（ID）以及早发现、减轻和管理术后并发症仍然被认为是常规做法。

随机和非随机临床研究中都出现了关于 ID 放置的争议，这些研究调查了 ID 放置在增加 POPF 和术后发病率以及延长住院时间方面可能发挥的作用。 根据 Conlon 等人的说法，引流管的存在未能减少腹内脓毒症的介入放射引流或手术探查的需要，并且与更多腹内脓肿、脓肿或瘘管的发展有关。 一些作者报告称，晚期移除 ID 后术后腹部并发症明显增加。 引流管插入时间过长与术后并发症发生率较高、住院时间和费用增加有关，更不用说腹内引流管脱位是大胰腺切除术后的早期和频繁事件。

PD 后拔除引流管的最佳时机仍然是一个争论的话题：大多数研究表明，在排除 POPF 的情况下，在术后第 3 天 (POD) 拔除 ID 时，结果最佳（考虑到引流液淀粉酶、DFA 的特定截止时间） ）。

尽管许多作者主张及早去除 ID 以防止腹内感染或瘘管，但在临床实践中，即使不符合 POPF 或其他腹部并发症的标准，许多外科医生可能更愿意长期保留 ID（超过 3 天）。遇见了。

在一些研究中，检查了胰腺切除后 POD1 中引流液淀粉酶 (DFA) 与 POPF 发展之间的相关性，确定了介于 5.000U/L 和 90 U/l3-17-20-21 之间的理想临界点（取决于术中风险分层），可用于实现引流管拔除的最佳时机。

目的 在这项非劣效性研究中，我们的目的是比较 POPF 低/中风险（ISGPS 风险等级 A-B-C）患者接受 POD1 引流管移除与 POD3 引流管移除后的 PD 术后手术结果。

主要目标：发生一种或多种胰腺特异性并发症，根据 ISGPS 定义为：1) B/C 级 POPF； 2）胰腺切除术后出血（PPH）。

次要目标：发生积液、脓毒症、SSI、需要重新干预、住院时间、CD>3、90 天死亡率、再次入院。

患者和方法：

学习规划：

这是一项随机、对照、开放标签研究。 该研究将在国际标准随机对照试验登记处注册。

所有符合纳入标准的患者都将使用计算机生成的随机化代码在 POD1 上进行随机化。

A 组：POD 1 上的排水管拆除（如果 POD 1 DFA < 300 U/L） B 组：POD 3 上的排水管拆除（如果 POD 1 DFA < 300 U/L）

手术技术和引流管定位：

经验丰富的胰腺外科医生将进行标准的保留幽门的胰十二指肠切除术，如果病变浸润十二指肠，则进行 Whipple 手术。 切除后，将在单个空肠环上构建吻合术。 胰腺残端的处理包括采用不可吸收间断缝合的单层或双层端侧胰空肠吻合术 (PJ)。 鉴于胰瘘风险较低，不会放置外置经吻合支架。 将在 PJ 远端 20 cm 处使用可吸收的连续或间断缝合进行端侧肝空肠吻合术，并使用可吸收的间断缝合进行端侧十二指肠空肠吻合术。 两个吻合口周围开放式被动彭罗斯（Easyflow）引流管放置在手术结束时靠近胆道吻合处和靠近 PJ 吻合处15。

总之，我们的目的是通过这项随机试验证明，在低风险和中危患者中，PD术后POD1引流管拔除不逊色于POD3引流管拔除，而且可以预防延迟拔除相关的并发症，有助于指导术后护理并改善患者的治疗效果。