Primo giorno rispetto alla rimozione precoce del drenaggio in seguito alla malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato (FIDEL)

Introduzione La chirurgia pancreatica è una disciplina complessa con un alto rischio di morbilità postoperatoria come la fistola pancreatica (POPF) con impatto variabile sull'esito clinico, raccolta di liquidi ed emorragia. Per tale motivo il posizionamento intraoperatorio di drenaggi intra-addominali (ID) per individuare precocemente, mitigare e gestire le complicanze postoperatorie è ancora considerato una pratica di routine.

Controversie sul posizionamento dell'ID sono emerse da studi clinici randomizzati e non randomizzati che indagano il suo possibile ruolo nell'aumento del POPF e della morbilità postoperatoria, nonché nella prolungata degenza ospedaliera. Secondo Conlon et al., la presenza di drenaggi non è riuscita a ridurre né la necessità di drenaggio radiologico interventistico né di esplorazione chirurgica per la sepsi intra-addominale ed è stata associata allo sviluppo di più ascessi, raccolte o fistole intra-addominali. Alcuni autori riportano complicanze addominali postoperatorie significativamente più elevate dopo la rimozione tardiva dell'ID. Un periodo prolungato di inserimento del drenaggio è associato a un tasso più elevato di complicanze postoperatorie con aumento della degenza ospedaliera e dei costi, per non parlare del fatto che la dislocazione dei drenaggi intra-addominali è un evento precoce e frequente dopo una resezione pancreatica maggiore.

Il momento ottimale per la rimozione del drenaggio dopo la PD è ancora oggetto di dibattito: la maggior parte degli studi ha dimostrato che i risultati sono migliori quando gli ID vengono rimossi nel giorno postoperatorio (POD) 3 quando si esclude POPF (dato un limite specifico per l'amilasi del fluido di drenaggio, DFA ).

Anche se molti autori sostengono la rimozione precoce dell’ID per prevenire infezioni o fistole intra-addominali, nella pratica clinica molti chirurghi potrebbero sentirsi più a proprio agio nel mantenere gli ID per un periodo prolungato (più di 3 giorni) anche quando i criteri per POPF o altre complicanze addominali non sono soddisfatti. incontrato.

In alcuni studi è stata esaminata la correlazione tra l'amilasi del fluido di drenaggio (DFA) nel POD1 dopo resezioni pancreatiche e lo sviluppo di POPF, definendo punti di cut-off ideali compresi tra 5.000U/L e 90 U/l3-17-20-21 (a seconda della stratificazione del rischio intraoperatorio) che può essere utilizzata per ottenere il momento migliore per la rimozione del drenaggio.

SCOPO In questo studio di non inferiorità, miriamo a confrontare gli esiti chirurgici postoperatori dopo PD in pazienti con rischio basso/medio per POPF (classe di rischio ISGPS A-B-C), sottoposti a rimozione dei drenaggi POD1 rispetto alla rimozione POD3.

Obiettivo primario: insorgenza di una o più complicanze pancreas-specifiche, definite secondo l'ISGPS come: 1) POPF di grado B/C; 2) emorragia post-pancreatectomia (PPH).

Obiettivi secondari: comparsa di raccolta di liquidi, sepsi, SSI, necessità di reintervento, durata della degenza, CD>3, mortalità a 90 giorni, riammissione.

Pazienti e metodi:

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto. Lo studio sarà registrato nel registro degli studi randomizzati controllati standard internazionali.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati su POD1, utilizzando codici di randomizzazione generati dal computer.

Gruppo A: Rimozione dello scarico sul POD 1 (in caso di POD 1 DFA< 300 U/L) Gruppo B: Rimozione dello scarico sul POD 3 (in caso di POD 1 DFA< 300 U/L)

Tecnica operatoria e posizionamento dei drenaggi:

Chirurghi pancreatici esperti eseguiranno una pancreaticoduodenectomia standard con conservazione del piloro e una procedura di Whipple se la lesione si infiltra nel duodeno. Dopo la resezione, le anastomosi verranno costruite su un'unica ansa digiunale. Gestione del moncone pancreatico consistente in pancreatodigiunostomia (PJ) termino-laterale a singolo o doppio strato con suture interrotte non assorbibili. Dato il basso rischio di fistola pancreatica, non verrà posizionato nessuno stent trans-anastomotico esternalizzato. L'epaticodigiunostomia termino-laterale verrà eseguita 20 cm distalmente al PJ con suture riassorbibili continue o interrotte e la duodenodigiunostomia termino-laterale con suture riassorbibili interrotte. Due drenaggi penrose passivi aperti perianastomotici (Easyflow) vengono posizionati alla fine della procedura vicino all'anastomosi biliare e vicino all'anastomosi PJ15.

In conclusione, miriamo, attraverso questo studio randomizzato, a dimostrare che la rimozione dei drenaggi POD1 dopo PD non è inferiore alla rimozione di POD3 nei pazienti a basso e medio rischio e, inoltre, potrebbe prevenire complicanze ritardate legate alla rimozione, aiutando a guidare il post-operatorio. cura e migliorare i risultati dei pazienti.