PD 후 첫날 대 조기 배수 제거: 무작위 대조 시험 (FIDEL)

서문 췌장 수술은 임상 결과, 체액 수집 및 출혈에 다양한 영향을 미치는 췌장 누공(POPF)과 같은 수술 후 이환율의 위험이 높은 복잡한 학문입니다. 이러한 이유로 수술 후 합병증을 조기에 발견, 완화 및 관리하기 위해 수술 중 복강내 배액관(ID)을 배치하는 것이 여전히 일상적인 관행으로 간주됩니다.

ID 배치에 대한 논란은 POPF와 수술 후 이환율 증가 및 입원 기간 연장에 대한 가능한 역할을 조사하는 무작위 및 비 무작위 임상 연구에서 나타났습니다. Conlon 등에 따르면 배액관의 존재는 복강내 패혈증에 대한 중재적 방사선 배액이나 외과적 탐색의 필요성을 줄이는 데 실패했으며 더 많은 복강내 농양, 집합물 또는 누공의 발생과 관련이 있었습니다. 일부 저자는 ID를 늦게 제거한 후 수술 후 복부 합병증이 상당히 높다고 보고합니다. 배액관 삽입 기간이 길어질수록 수술 후 합병증 발생률이 높아지고 입원 기간과 비용이 증가하며, 복강 내 배액관 탈구가 주요 췌장 절제술 후 초기에 자주 발생한다는 점은 말할 것도 없습니다.

PD 후 배액관 제거를 위한 최적의 시기는 여전히 논쟁의 대상입니다. 대부분의 연구에서는 POPF가 제외된 수술 후 3일(배수액 아밀라제, DFA에 대한 특정 차단 기준)에 ID를 제거할 때 결과가 가장 좋은 것으로 나타났습니다. ).

많은 저자들이 복강 내 감염이나 누공을 예방하기 위해 조기 ID 제거를 주장하지만, 임상 실무에서 많은 외과 의사들은 POPF 또는 기타 복부 합병증에 대한 기준이 아닌 경우에도 장기간(3일 이상) ID를 유지하는 것이 더 편안하다고 느낄 수 있습니다. 만났다.

일부 연구에서는 췌장 절제술 후 POD1의 배수액 아밀라아제(DFA)와 POPF 발생 사이의 상관관계를 조사하여 5.000U/L에서 90U/l3-17-20-21 사이의 이상적인 차단점을 정의했습니다(상태에 따라 다름). 수술 중 위험 계층화) 배액관 제거를 위한 최상의 시기를 달성하는 데 사용할 수 있습니다.

목표 이 비열등성 연구에서 우리는 POD1 배액관 제거와 POD3 제거를 받는 POPF 위험도가 낮거나 중간인 환자(ISGPS 위험 등급 A-B-C)에서 PD 후 수술 후 수술 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

일차 목표: ISGPS에 따라 다음과 같이 정의된 하나 이상의 췌장 관련 합병증의 발생: 1) 등급 B/C POPF; 2) 췌장절제술 후 출혈(PPH).

2차 목표: 체액 수집 발생, 패혈증, SSI, 재치료 필요, 입원 기간, CD>3, 90일 사망률, 재입원.

환자 및 방법:

연구 설계:

이것은 무작위, 통제, 공개 라벨 연구입니다. 본 연구는 국제 표준 무작위 대조 시험 등록소에 등록됩니다.

포함 기준에 직면한 모든 환자는 컴퓨터 생성 무작위 코드를 사용하여 POD1에 무작위로 배정됩니다.

그룹 A: POD 1의 배수구 제거(POD 1 DFA< 300U/L의 경우) 그룹 B: POD 3의 배수구 제거(POD 1 DFA< 300U/L의 경우)

수술 기법 및 배수구 위치 지정:

경험이 풍부한 췌장외과 의사가 표준 췌십이지장절제술 유문 보존술과 병변이 십이지장 침윤인 경우 휘플(Whipple) 수술을 시행하게 됩니다. 절제 후 단일 공장 루프에 문합이 구성됩니다. 비흡수성 단속 봉합사를 사용하는 단층 또는 이중층의 종단간 췌장 공장조루술(PJ)로 구성된 췌장 그루터기의 관리. 췌장 누공의 위험이 낮기 때문에 외부화된 경문합 스텐트를 배치하지 않습니다. 종단간 간공장 문합술은 흡수성 연속 또는 단속 봉합사를 사용하여 PJ 원위 20cm에서 시행하고, 흡수성 단속 봉합사를 사용하여 종단 간 십이지장공장 문합술을 시행합니다. 2개의 해부학적 개방형 패시브 펜로즈(Easyflow) 배액 장치는 시술 마지막에 담도 문합과 PJ 문합에 가깝게 배치됩니다15.

결론적으로, 우리는 이 무작위 시험을 통해 PD 후 POD1 배액 제거가 저위험 및 중위험 환자의 POD3 제거보다 열등하지 않다는 것을 입증하고, 또한 제거 지연 관련 합병증을 예방하여 수술 후 지침에 도움이 될 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 환자의 치료 결과를 관리하고 개선합니다.