Første dag versus tidlig dreneringsfjerning etter PD: et randomisert kontrollert forsøk (FIDEL)

Innledning Pankreaskirurgi er en kompleks disiplin med høy risiko for postoperativ morbiditet som pankreasfistel (POPF) med variabel innvirkning på klinisk utfall, væskeansamling og blødning. Av denne grunn anses intraoperativ plassering av intraabdominal dren (ID) for å tidlig oppdage, dempe og håndtere postoperative komplikasjoner fortsatt å være rutinemessig.

Kontroverser om ID-plassering har dukket opp fra både randomiserte og ikke-randomiserte kliniske studier som undersøker dens mulige rolle i å øke POPF og postoperativ morbiditet samt forlenget sykehusopphold. I følge Conlon et al klarte ikke tilstedeværelsen av dren å redusere enten behovet for intervensjonell radiologisk drenering eller kirurgisk utforskning av intraabdominal sepsis og var assosiert med utviklingen av flere intraabdominale abscesser, samlinger eller fistler. Noen forfattere rapporterer signifikant høyere postoperative abdominale komplikasjoner etter sen fjerning av ID. En forlenget periode med dreninnsetting er assosiert med en høyere forekomst av postoperative komplikasjoner med økt sykehusopphold og kostnader, for ikke å nevne at luksasjon av intraabdominalt dren er en tidlig og hyppig hendelse etter større pankreasreseksjon.

Den optimale timingen for fjerning av dren etter PD er fortsatt gjenstand for debatt: de fleste studier har vist at resultatene er best når ID fjernes i postoperativ dag (POD) 3 når POPF er ekskludert (gitt en spesifikk grense for dreneringsvæskeamylase, DFA ).

Selv om mange forfattere tar til orde for tidlig fjerning av ID for å forhindre intraabdominal infeksjon eller fistel, kan mange kirurger i klinisk praksis føle seg mer komfortable med å opprettholde ID-er i en lengre periode (mer enn 3 dager) selv når kriteriene for POPF eller andre abdominale komplikasjoner ikke er møtte.

I noen studier har korrelasjon mellom dreneringsvæskeamylase (DFA) i POD1 etter bukspyttkjertelreseksjoner og utvikling av POPF blitt undersøkt, og definert ideelle grensepunkter mellom 5.000 U/L og 90 U/l3-17-20-21 (avhengig av intraoperativ risikostratifisering) som kan brukes for å oppnå den beste timingen for fjerning av avløp.

FORMÅL I denne ikke-inferioritetsstudien tar vi sikte på å sammenligne postoperative kirurgiske utfall etter PD hos pasienter med lav/middels risiko for POPF (ISGPS risikoklasse A-B-C), som gjennomgår fjerning av POD1-dren versus POD3-fjerning.

Primært mål: forekomst av en eller flere bukspyttkjertelspesifikke komplikasjoner, definert i henhold til ISGPS som: 1) grad B/C POPF; 2) post-pankreatektomi blødning (PPH).

Sekundære mål: forekomst av væskeansamling, sepsis, SSI, behov for reintervensjon, liggetid, CD>3, 90 dagers dødelighet, reinnleggelse.

Pasienter og metoder:

Studere design:

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen studie. Studien vil bli registrert i International Standard Randomized Controlled Trial Registry.

Alle pasienter som møter inklusjonskriterier vil bli randomisert på POD1, ved bruk av datagenererte randomiseringskoder.

Gruppe A: Avløpsfjerning på POD 1 (ved POD 1 DFA< 300 U/L) Gruppe B: Avløpsfjerning på POD 3 (ved POD 1 DFA< 300 U/L)

Operativ teknikk og avløpsposisjonering:

Erfarne bukspyttkjertelkirurger vil utføre en standard pancreaticoduodenectomy pylorus-konservering og en Whipple-prosedyre hvis lesjonen infiltrerer duodenum. Etter reseksjon vil anastomoser bli konstruert på en enkelt jejunal løkke. Behandling av bukspyttkjertelstump bestående av enkelt- eller dobbeltlags, ende-til-side pankreatojejunostomi (PJ) med ikke-absorberbare avbrutte suturer. Gitt den lave risikoen for bukspyttkjertelfistel, vil ingen eksternalisert trans-anastomotisk stent bli plassert. End-to-side hepaticojejunostomi vil bli utført 20 cm distalt til PJ med absorberbare kontinuerlige eller avbrutt suturer, og ende-til-side duodenojejunostomi med absorberbare avbrutte suturer. To perianastomotiske åpne passive penrose (Easyflow) drener plasseres på slutten av prosedyren nær galleanastomose og nær PJ anastomose15.

Avslutningsvis tar vi sikte på, gjennom denne randomiserte studien, å demonstrere at fjerning av POD1-dren etter PD ikke er dårligere enn POD3-fjerning hos pasienter med lav og middels risiko, og dessuten kan det forhindre forsinkede fjerningsrelaterte komplikasjoner, og hjelpe til å veilede postoperativt pleie og forbedre pasientresultatene.