Eerste dag versus vroege afvoerverwijdering na PD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FIDEL)

Inleiding Pancreaschirurgie is een complexe discipline met een hoog risico op postoperatieve morbiditeit, zoals pancreasfistels (POPF) met variabele impact op de klinische uitkomst, vochtophoping en bloedingen. Om deze reden wordt de intra-operatieve plaatsing van intra-abdominale drains (ID) om postoperatieve complicaties vroegtijdig te detecteren, te verzachten en te beheersen nog steeds als een routinepraktijk beschouwd.

Er zijn controverses over ID-plaatsing naar voren gekomen uit zowel gerandomiseerde als niet-gerandomiseerde klinische onderzoeken waarin de mogelijke rol ervan werd onderzocht bij het verhogen van POPF en postoperatieve morbiditeit, evenals bij langdurig verblijf in het ziekenhuis. Volgens Conlon et al. verminderde de aanwezigheid van drains de behoefte aan interventionele radiologische drainage of chirurgisch onderzoek voor intra-abdominale sepsis niet en werd deze in verband gebracht met de ontwikkeling van meer intra-abdominale abcessen, verzamelingen of fistels. Sommige auteurs melden significant hogere postoperatieve abdominale complicaties na late verwijdering van ID. Een langere periode van drain-inbrenging gaat gepaard met een hoger percentage postoperatieve complicaties met een langere ziekenhuisopname en hogere kosten. Om nog maar te zwijgen van het feit dat dislocatie van intra-abdominale drains een vroege en frequente gebeurtenis is na een grote pancreasresectie.

De optimale timing voor het verwijderen van drains na PD is nog steeds een onderwerp van discussie: de meeste onderzoeken hebben aangetoond dat de resultaten het beste zijn als ID wordt verwijderd op postoperatieve dag (POD) 3, wanneer POPF is uitgesloten (gezien een specifieke grenswaarde voor drainvloeistofamylase, DFA). ).

Hoewel veel auteurs voorstander zijn van vroegtijdige verwijdering van ID’s om intra-abdominale infectie of fistel te voorkomen, kunnen veel chirurgen zich in de klinische praktijk meer op hun gemak voelen bij het behouden van ID’s gedurende een langere periode (meer dan drie dagen), zelfs als de criteria voor POPF of andere abdominale complicaties niet voldoende zijn. leerde kennen.

In sommige onderzoeken is de correlatie tussen drainvloeistofamylase (DFA) in POD1 na pancreasresecties en de ontwikkeling van POPF onderzocht, waarbij ideale afkapwaarden werden gedefinieerd variërend tussen 5.000 E/L en 90 E/l3-17-20-21 (afhankelijk van intraoperatieve risicostratificatie) die kan worden gebruikt om de beste timing voor drainverwijdering te bereiken.

DOEL In deze non-inferioriteitsstudie willen we de postoperatieve chirurgische resultaten na de ziekte van Parkinson vergelijken bij patiënten met een laag/gemiddeld risico op POPF (ISGPS-risicoklasse A-B-C), die een POD1-drainverwijdering ondergaan versus een POD3-verwijdering.

Primair doel: optreden van één of meer pancreasspecifieke complicaties, gedefinieerd volgens ISGPS als: 1) graad B/C POPF; 2) bloeding na pancreatectomie (PPH).

Secundaire doelen: optreden van vochtophoping, sepsis, POWI, noodzaak tot herinterventie, verblijfsduur, CD>3, sterfte na 90 dagen, heropname.

Patienten en methodes:

Studieontwerp:

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie. Het onderzoek zal worden geregistreerd in het International Standard Randomized Controlled Trial Registry.

Alle patiënten die aan inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd op POD1, met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiecodes.

Groep A: Drainverwijdering op POD 1 (bij POD 1 DFA< 300 U/L) Groep B: Drainverwijdering op POD 3 (bij POD 1 DFA< 300 U/L)

Operatietechniek en plaatsing van de drains:

Ervaren pancreaschirurgen zullen een standaard pancreaticoduodenectomie pylorus-sparende en een Whipple-procedure uitvoeren als de laesie de twaalfvingerige darm infiltreert. Na resectie zullen anastomosen worden geconstrueerd op een enkele jejunale lus. Behandeling van pancreasstomp bestaande uit enkel- of dubbellaagse, end-to-side pancreatojejunostomie (PJ) met niet-absorbeerbare onderbroken hechtingen. Gezien het lage risico op pancreasfistels zal er geen externe trans-anastomotische stent worden geplaatst. End-to-side hepaticojejunostomie zal 20 cm distaal van PJ worden uitgevoerd met absorbeerbare doorlopende of onderbroken hechtingen, en end-to-side duodenojejunostomie met absorbeerbare onderbroken hechtingen. Aan het einde van de procedure worden twee perianastomotische open passieve penrose (Easyflow) drains geplaatst dichtbij de galanastomose en dichtbij de PJ-anastomose15.

Concluderend willen we met dit gerandomiseerde onderzoek aantonen dat het verwijderen van POD1-drainage na de ziekte van Parkinson niet inferieur is aan het verwijderen van POD3 bij patiënten met een laag en gemiddeld risico. Bovendien kan het vertraagde verwijderingsgerelateerde complicaties voorkomen, waardoor postoperatieve begeleiding kan worden begeleid. zorg en het verbeteren van de patiëntresultaten.