Pierwszy dzień a wczesne usunięcie drenażu po PD: randomizowane badanie kontrolowane (FIDEL)

Wprowadzenie Chirurgia trzustki to złożona dyscyplina obarczona wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych, takich jak przetoka trzustkowa (POPF), o zmiennym wpływie na wynik kliniczny, gromadzenie się płynu i krwotok. Z tego powodu śródoperacyjne zakładanie drenów wewnątrzbrzusznych (ID) w celu wczesnego wykrywania, łagodzenia i leczenia powikłań pooperacyjnych jest nadal uważane za rutynową praktykę.

Kontrowersje dotyczące umieszczania identyfikatora pojawiły się zarówno w randomizowanych, jak i nierandomizowanych badaniach klinicznych oceniających jego możliwą rolę w zwiększaniu zachorowalności na POPF i pooperacyjne, a także przedłużenia pobytu w szpitalu. Według Conlona i wsp. obecność drenów nie zmniejszała potrzeby interwencyjnego drenażu radiologicznego ani diagnostyki chirurgicznej w celu wykrycia posocznicy wewnątrzbrzusznej i wiązała się z rozwojem większej liczby ropni, zbiorników lub przetok wewnątrzbrzusznych. Niektórzy autorzy donoszą o istotnie większej liczbie powikłań pooperacyjnych w jamie brzusznej po późnym usunięciu ID. Wydłużony okres założenia drenu wiąże się z większym odsetkiem powikłań pooperacyjnych, dłuższym pobytem w szpitalu i kosztami, nie wspominając o tym, że przemieszczenie drenów wewnątrzbrzusznych jest wczesnym i częstym zdarzeniem po dużej resekcji trzustki.

Optymalny moment usunięcia drenażu po PD jest nadal przedmiotem debaty: większość badań wykazała, że ​​najlepsze wyniki osiąga się, gdy ID usuwa się w 3. dobie pooperacyjnej (POD), po wykluczeniu POPF (biorąc pod uwagę określoną wartość graniczną dla amylazy płynu drenażowego, DFA ).

Chociaż wielu autorów zaleca wczesne usunięcie identyfikatorów, aby zapobiec zakażeniom w jamie brzusznej lub przetoce, w praktyce klinicznej wielu chirurgów może czuć się bardziej komfortowo, utrzymując identyfikatory przez dłuższy okres (ponad 3 dni), nawet jeśli nie spełniają kryteriów POPF lub innych powikłań brzusznych. spotkał.

W niektórych badaniach zbadano korelację pomiędzy amylazą płynu drenażowego (DFA) w POD1 po resekcji trzustki a rozwojem POPF, definiując idealne punkty odcięcia w zakresie od 5,000 U/l do 90 U/l3-17-20-21 (w zależności od śródoperacyjna stratyfikacja ryzyka), którą można zastosować w celu ustalenia najlepszego momentu usunięcia drenażu.

CEL W tym badaniu non-inferior, naszym celem jest porównanie pooperacyjnych wyników chirurgicznych po PD u pacjentów z niskim/średnim ryzykiem POPF (klasa ryzyka A-B-C według ISGPS), u których usuwane są dreny POD1 i POD3.

Cel główny: wystąpienie jednego lub większej liczby powikłań specyficznych dla trzustki, zdefiniowanych według ISGPS jako: 1) POPF stopnia B/C; 2) krwotok po pankreatektomii (PPH).

Cele drugorzędne: wystąpienie gromadzenia się płynów, posocznica, ZMO, potrzeba ponownej interwencji, długość pobytu, CD>3, śmiertelność 90 dni, ponowne przyjęcie.

Pacjenci i metody:

Projekt badania:

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie otwarte. Badanie zostanie zarejestrowane w Międzynarodowym Standardowym Rejestrze Badań Kontrolnych z Randomizacją.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną randomizowani do POD1 przy użyciu wygenerowanych komputerowo kodów randomizacyjnych.

Grupa A: Usuwanie drenażu z POD 1 (w przypadku POD 1 DFA < 300 U/L) Grupa B: Usuwanie drenażu z POD 3 (w przypadku POD 1 DFA < 300 U/L)

Technika operacyjna i umiejscowienie drenów:

Doświadczeni chirurdzy trzustki będą wykonywać standardową pankreatoduodenektomię z zachowaniem odźwiernika i zabieg Whipple’a, jeśli zmiana nacieka dwunastnicę. Po resekcji zespolenia zostaną wykonane na pojedynczej pętli jelita czczego. Leczenie kikuta trzustki polegające na wykonaniu jedno- lub dwuwarstwowej pankreatojejunostomii typu koniec do boku (PJ) za pomocą niewchłanialnych szwów przerywanych. Biorąc pod uwagę niskie ryzyko wystąpienia przetoki trzustkowej, nie będzie umieszczany zewnętrzny stent przez zespolenie. Hepaticojejunostomia typu „koniec do boku” zostanie wykonana 20 cm dystalnie od PJ za pomocą wchłanialnych szwów ciągłych lub przerywanych, a duodenojejunostomia „koniec do boku” za pomocą wchłanialnych szwów przerywanych. Na zakończenie zabiegu w pobliżu zespolenia dróg żółciowych i w pobliżu zespolenia PJ zakłada się dwa otwarte, okołoanastomotyczne dreny typu Penrose (Easyflow)15.

Podsumowując, naszym celem w tym randomizowanym badaniu jest wykazanie, że usunięcie drenów POD1 po PD nie jest gorsze od usunięcia POD3 u pacjentów niskiego i średniego ryzyka, a ponadto może zapobiegać powikłaniom związanym z opóźnionym usunięciem, pomagając w prowadzeniu postępowania pooperacyjnego opieki i poprawy wyników leczenia pacjentów.