Første dag versus tidlig drænfjernelse efter PD: et randomiseret kontrolleret forsøg (FIDEL)

Introduktion Pancreaskirurgi er en kompleks disciplin med høj risiko for postoperativ morbiditet såsom pancreasfistel (POPF) med variabel indvirkning på klinisk resultat, væskeopsamling og blødning. Af denne grund anses den intraoperative placering af intraabdominalt dræn (ID) for tidligt at opdage, afbøde og håndtere postoperative komplikationer stadig for at være en rutinemæssig praksis.

Kontroverser om ID-placering er opstået fra både randomiserede og ikke-randomiserede kliniske undersøgelser, der undersøger dets mulige rolle i at øge POPF og postoperativ morbiditet samt forlænget hospitalsophold. Ifølge Conlon et al. reducerede tilstedeværelsen af ​​dræn hverken behovet for interventionel radiologisk dræning eller kirurgisk udforskning af intraabdominal sepsis og var forbundet med udviklingen af ​​flere intraabdominale bylder, samlinger eller fistler. Nogle forfattere rapporterer signifikant højere postoperative abdominale komplikationer efter sen fjernelse af ID. En længere periode med indsættelse af dræn er forbundet med en højere frekvens af postoperative komplikationer med øget hospitalsophold og omkostninger, for ikke at nævne, at dislokation af intraabdominalt dræn er en tidlig og hyppig hændelse efter større pancreasresektion.

Den optimale timing for fjernelse af dræn efter PD er stadig genstand for debat: de fleste undersøgelser har vist, at resultaterne er bedst, når ID fjernes i postoperativ dag (POD) 3, når POPF er udelukket (givet en specifik afskæring for drænvæskeamylase, DFA ).

Selvom mange forfattere går ind for tidlig fjernelse af ID for at forhindre intraabdominal infektion eller fistel, kan mange kirurger i klinisk praksis føle sig mere komfortable med at opretholde ID'er i en længere periode (mere end 3 dage), selv når kriterierne for POPF eller andre abdominale komplikationer ikke er mødte.

I nogle undersøgelser er korrelation mellem drænvæske-amylase (DFA) i POD1 efter pancreas-resektioner og udvikling af POPF blevet undersøgt, hvilket definerer ideelle afskæringspunkter på mellem 5.000 U/L og 90 U/l3-17-20-21 (afhængigt af intraoperativ risikostratifikation), der kan bruges til at opnå den bedste timing for fjernelse af dræn.

FORMÅL I dette non-inferioritetsstudie sigter vi mod at sammenligne postoperative kirurgiske resultater efter PD hos patienter med lav/medium risiko for POPF (ISGPS risikoklasse A-B-C), som gennemgår POD1 drænfjernelse versus POD3 fjernelse.

Primært mål: forekomst af en eller flere pancreas-specifikke komplikationer, defineret ifølge ISGPS som: 1) grad B/C POPF; 2) post-pancreatektomi blødning (PPH).

Sekundære mål: forekomst af væskeopsamling, sepsis, SSI, behov for reintervention, liggetid, CD>3, 90 dages mortalitet, genindlæggelse.

Patienter og metoder:

Studere design:

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent studie. Undersøgelsen vil blive registreret i International Standard Randomized Controlled Trial Registry.

Alle patienter, der møder inklusionskriterier, vil blive randomiseret på POD1 ved hjælp af computergenererede randomiseringskoder.

Gruppe A: Fjernelse af dræn på POD 1 (i tilfælde af POD 1 DFA < 300 U/L) Gruppe B: Fjernelse af dræn på POD 3 (ved POD 1 DFA < 300 U/L)

Operativ teknik og afløbspositionering:

Erfarne pancreaskirurger vil udføre en standard pancreaticoduodenectomy pylorus-konservering og en Whipple-procedure, hvis læsionen infiltrerer duodenum. Efter resektion vil anastomoser blive konstrueret på en enkelt jejunal loop. Behandling af bugspytkirtelstump bestående af enkelt- eller dobbeltlags, ende-til-side pancreatojejunostomi (PJ) med ikke-absorberbare afbrudte suturer. På grund af den lave risiko for bugspytkirtelfistel vil der ikke blive placeret nogen eksternaliseret trans-anastomotisk stent. End-to-side hepaticojejunostomi vil blive udført 20 cm distalt for PJ med absorberbare kontinuerte eller afbrudte suturer og ende-til-side duodenojejunostomi med absorberbare afbrudte suturer. To perianastomotiske åbne passive penrose (Easyflow) dræn placeres i slutningen af ​​proceduren tæt på galdeanastomose og tæt på PJ anastomose15.

Afslutningsvis sigter vi, gennem dette randomiserede forsøg, på at demonstrere, at fjernelse af POD1-dræn efter PD ikke er ringere end POD3-fjernelse hos patienter med lav og mellemrisiko, og det kunne desuden forhindre forsinkede fjernelsesrelaterede komplikationer, hvilket hjælper med at vejlede postoperativt pleje og forbedre patientresultaterne.