妊娠初期の拡張および掻爬におけるオキシトシンの有効性 - 二重盲検プラセボ対照ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
この研究は前向きランダム化プラセボ対照二重盲検試験です。 研究の適格基準を満たす拡張術と掻爬術を受けている女性は、2つのグループに分けられます。 彼らは、子宮頸部拡張後、吸引掻爬術を使用する前に、手順の開始時に割り当てられた薬剤を受け取ります。
グループ 1: 参加者には 100 ml の生理食塩水のみが与えられます。 グループ 2: 参加者は、100 ml の生理食塩水で希釈した 8 単位のオキシトシンの静脈内注入を受けます。
薬バッグはアスタ アシュドッド大学病院薬局によって準備され、シリアル番号でコード化され、コンピューター ソフトウェアを使用してランダム化されます。 確実に盲検化するために、研究者も患者も膨張媒体の組成を意識しないようにします。
合計 160 人の患者がサンプル サイズに含まれるため、以下に説明するように、グループごとに正味合計 80 人の患者が含まれることになります。 研究からの撤退を選択した患者も、引き続き治療意向のある患者として分析されます。
包含基準:
患者は全員、妊娠第 1 期の稽留流産による予定的外科的妊娠中絶のため、OBGYN Assuta Ashdod Hospital に入院しており、在胎週数は 6.0 ～ 11.6 週であった。
インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の患者。
除外基準
- オキシトシンに対する個人の不耐性
- ミュラー管異常
- 子宮筋腫
- 血小板増加症または凝固障害
- 循環器疾患
主な結果
周術期の失血評価:
周術期の出血量は次の方法で評価します。
- 処置後に真空装置に集められた内容物を測定します。
- 処置前にヘモグロビンとヘマトクリットのレベルを記録します。
- 施術直後のヘモグロビン値とヘマトクリット値を測定します。
- 処置から 3 日後のヘモグロビンとヘマトクリットのレベルをモニタリングします。
副次的結果
-Dindo-Clavien スケールによる周術期合併症
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は全員、妊娠第 1 期の稽留流産による予定的外科的妊娠中絶のため、OBGYN Assuta Ashdod Hospital に入院しており、在胎週数は 6.0 ～ 11.6 週であった。
インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の患者。
除外基準:
- オキシトシンに対する個人の不耐性
- ミュラー管異常
- 子宮筋腫
- 血小板増加症または凝固障害
- 循環器疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には 100 ml の生理食塩水のみが与えられます。
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研究の適格基準を満たす拡張術と掻爬術を受けている女性は、2つのグループに分けられます。 彼らは、子宮頸部拡張後、吸引掻爬術を使用する前に、手順の開始時に割り当てられた薬剤を受け取ります。 グループ 1: 参加者には 100 ml の生理食塩水のみが与えられます。 グループ 2: 参加者は、100 ml の生理食塩水で希釈した 8 単位のオキシトシンの静脈内注入を受けます。 |
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実験的：オキシトシン
参加者は、100mlの生理食塩水で希釈された8単位のオキシトシンの静脈内注入を受けます。
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研究の適格基準を満たす拡張術と掻爬術を受けている女性は、2つのグループに分けられます。 彼らは、子宮頸部拡張後、吸引掻爬術を使用する前に、手順の開始時に割り当てられた薬剤を受け取ります。 グループ 1: 参加者には 100 ml の生理食塩水のみが与えられます。 グループ 2: 参加者は、100 ml の生理食塩水で希釈した 8 単位のオキシトシンの静脈内注入を受けます。 研究の適格基準を満たす拡張術と掻爬術を受けている女性は、2つのグループに分けられます。 彼らは、子宮頸部拡張後、吸引掻爬術を使用する前に、手順の開始時に割り当てられた薬剤を受け取ります。 グループ 1: 参加者には 100 ml の生理食塩水のみが与えられます。 グループ 2: 参加者は、100 ml の生理食塩水で希釈した 8 単位のオキシトシンの静脈内注入を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の失血評価
時間枠：14日
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周術期の出血量は次の方法で評価します。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dindo-Clavien スケールによる周術期合併症
時間枠：30日
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Dindo-Clavien スケールによる周術期合併症
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30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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