Az oxitocin hatékonysága az első trimeszter tágításában és küretésében – kettős vak, placebo-kontrollált randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Ez a vizsgálat egy prospektív randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálat. A tágításon és küretáláson átesett nőket, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, két csoportra osztják. A beavatkozás kezdetén, a méhnyak tágítása után, de a szívóküret használata előtt megkapják a kijelölt gyógyszert.
1. csoport: A résztvevők csak 100 ml sóoldatot kapnak. 2. csoport: A résztvevők 8 egység oxitocint kapnak intravénás infúzióban, 100 ml sóoldattal hígítva.
A gyógyszeres tasakokat az Assuta Ashdod Egyetemi Kórház Gyógyszertár fogja elkészíteni, sorozatszámokkal kódolva, és számítógépes szoftver segítségével véletlenszerűen kiosztani. Sem a vizsgálók, sem a betegek nem lesznek tisztában a feszítőközeg összetételével, hogy biztosítsák a vakságot.
Összesen 160 beteg kerül bele a mintába, így csoportonként összesen nettó 80 beteg lesz az alábbiak szerint. Azokat a betegeket, akik úgy döntenek, hogy visszavonják a vizsgálatot, továbbra is kezelni szándékozó betegekként kezelik.
Bevételi kritériumok:
Minden beteg, akit az OBGYN Assuta Ashdod Kórházba felvettek az első trimeszterben elmulasztott vetélések miatt tervezett műtéti terhességmegszakítás miatt, a terhességi kor 6,0 és 11,6 hét között van.
18 éves és idősebb betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok
- egyéni intolerancia az oxitocinnal szemben
- mulleri anomáliák
- Fibroid méh
- thrombophilia vagy véralvadási zavarok
- szív-és érrendszeri betegségek
Elsődleges eredmény
Perioperatív vérveszteség felmérés:
A perioperatív vérveszteséget a következők szerint értékeljük:
- A vákuumkészülékben összegyűlt tartalom mérése az eljárás után.
- A hemoglobin és a hematokrit szint rögzítése az eljárás előtt.
- Közvetlenül a beavatkozás után hemoglobin és hematokrit szint mérése.
- A hemoglobin és a hematokrit szint ellenőrzése három nappal a beavatkozás után.
Másodlagos eredmények
-perioperatív szövődmények a Dindo-Clavien skála szerint
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, akit az OBGYN Assuta Ashdod Kórházba felvettek az első trimeszterben elmulasztott vetélések miatt tervezett műtéti terhességmegszakítás miatt, a terhességi kor 6,0 és 11,6 hét között van.
18 éves és idősebb betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- egyéni intolerancia az oxitocinnal szemben
- mulleri anomáliák
- Fibroid méh
- thrombophilia vagy véralvadási zavarok
- szív-és érrendszeri betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport
A résztvevők csak 100 ml sóoldatot kapnak.
|
A tágításon és küretáláson átesett nőket, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, két csoportra osztják. A beavatkozás kezdetén, a méhnyak tágítása után, de a szívóküret használata előtt megkapják a kijelölt gyógyszert. 1. csoport: A résztvevők csak 100 ml sóoldatot kapnak. 2. csoport: A résztvevők 8 egység oxitocint kapnak intravénás infúzióban, 100 ml sóoldattal hígítva. |
|
Kísérleti: 2. csoport
A résztvevők 8 egység oxitocint kapnak intravénás infúzióban, 100 ml sóoldattal hígítva.
|
A tágításon és küretáláson átesett nőket, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, két csoportra osztják. A beavatkozás kezdetén, a méhnyak tágítása után, de a szívóküret használata előtt megkapják a kijelölt gyógyszert. 1. csoport: A résztvevők csak 100 ml sóoldatot kapnak. 2. csoport: A résztvevők 8 egység oxitocint kapnak intravénás infúzióban, 100 ml sóoldattal hígítva. A tágításon és küretáláson átesett nőket, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, két csoportra osztják. A beavatkozás kezdetén, a méhnyak tágítása után, de a szívóküret használata előtt megkapják a kijelölt gyógyszert. 1. csoport: A résztvevők csak 100 ml sóoldatot kapnak. 2. csoport: A résztvevők 8 egység oxitocint kapnak intravénás infúzióban, 100 ml sóoldattal hígítva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív vérveszteség felmérés
Időkeret: 3 nap
|
A perioperatív vérveszteséget a következők szerint értékeljük:
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív szövődmények a Dindo-Clavien skála szerint
Időkeret: 3 nap
|
perioperatív szövődmények a Dindo-Clavien skála szerint
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0127-23-AAA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elmulasztott abortusz
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityToborzás
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceBefejezveKolonoszkópia | Adenoma észlelési aránya | Adenoma Miss Rate | RetroflexióGörögország