Oksitosiinin tehokkuus ensimmäisen raskauskolmanneksen laajennuksessa ja kuretaasissa – kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Laajennuksessa ja kyretaatiossa olevat naiset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen, jaetaan kahteen ryhmään. He saavat määrätyn lääkkeen toimenpiteen alussa, kohdunkaulan laajentamisen jälkeen, mutta ennen imukyretaasin käyttöä.
Ryhmä 1: Osallistujat saavat 100 ml suolaliuosta yksinään. Ryhmä 2: Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona 8 yksikköä oksitosiinia laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta.
Lääkepussit valmistaa Assuta Ashdodin yliopistollisen sairaalan apteekki, ne koodataan sarjanumeroilla ja satunnaistetaan tietokoneohjelmistolla. Sekä tutkijat että potilaat eivät ole tietoisia venytysväliaineen koostumuksesta sokeuden varmistamiseksi.
Otoskokoon sisällytetään yhteensä 160 potilasta, joten nettomäärä on 80 potilasta ryhmää kohden, kuten alla kuvataan. Potilaat, jotka päättävät vetäytyä tutkimuksesta, analysoidaan edelleen aikomuksenaan hoitaa potilaita.
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka on otettu OBGYN Assuta Ashdod -sairaalaan elektiiviseen kirurgiseen raskauden keskeyttämiseen ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon vuoksi.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- yksilöllinen intoleranssi oksitosiinille
- mullerin poikkeavuuksia
- Fibroidi kohtu
- trombofilia tai hyytymishäiriöt
- sydän-ja verisuonitauti
Ensisijainen tulos
Perioperatiivinen verenhukkaarviointi:
Arvioimme perioperatiivisen verenhukan seuraavasti:
- Tyhjiölaitteeseen kerätyn sisällön mittaaminen toimenpiteen jälkeen.
- Hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen kirjaaminen ennen toimenpidettä.
- Hemoglobiini- ja hematokriittitasojen mittaus välittömästi toimenpiteen jälkeen.
- Hemoglobiini- ja hematokriittitasojen seuranta kolme päivää toimenpiteen jälkeen.
Toissijaiset tulokset
-perioperatiiviset komplikaatiot Dindo-Clavien-asteikon mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu OBGYN Assuta Ashdod -sairaalaan elektiiviseen kirurgiseen raskauden keskeyttämiseen ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon vuoksi.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- yksilöllinen intoleranssi oksitosiinille
- mullerin poikkeavuuksia
- Fibroidi kohtu
- trombofilia tai hyytymishäiriöt
- sydän-ja verisuonitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 100 ml suolaliuosta.
|
Laajennuksessa ja kyretaatiossa olevat naiset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen, jaetaan kahteen ryhmään. He saavat määrätyn lääkkeen toimenpiteen alussa, kohdunkaulan laajentamisen jälkeen, mutta ennen imukyretaasin käyttöä. Ryhmä 1: Osallistujat saavat 100 ml suolaliuosta yksinään. Ryhmä 2: Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona 8 yksikköä oksitosiinia laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta. |
|
Kokeellinen: Oksitosiini
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona 8 yksikköä oksitosiinia laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta.
|
Laajennuksessa ja kyretaatiossa olevat naiset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen, jaetaan kahteen ryhmään. He saavat määrätyn lääkkeen toimenpiteen alussa, kohdunkaulan laajentamisen jälkeen, mutta ennen imukyretaasin käyttöä. Ryhmä 1: Osallistujat saavat 100 ml suolaliuosta yksinään. Ryhmä 2: Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona 8 yksikköä oksitosiinia laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta. Laajennuksessa ja kyretaatiossa olevat naiset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen, jaetaan kahteen ryhmään. He saavat määrätyn lääkkeen toimenpiteen alussa, kohdunkaulan laajentamisen jälkeen, mutta ennen imukyretaasin käyttöä. Ryhmä 1: Osallistujat saavat 100 ml suolaliuosta yksinään. Ryhmä 2: Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona 8 yksikköä oksitosiinia laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukkaarviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioimme perioperatiivisen verenhukan seuraavasti:
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiiviset komplikaatiot Dindo-Clavien-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
perioperatiiviset komplikaatiot Dindo-Clavien-asteikon mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0127-23-AAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .