Oxytocineffektivitet i första trimesterns dilatation och curettage - en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Denna studie är en prospektiv randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie. Kvinnor som genomgår dilatation och curettage, som uppfyller behörighetskriterierna för studien, kommer att delas in i två grupper. De kommer att få den tilldelade medicinen i början av proceduren, efter cervikal dilatation men innan sugkurettage används.
Grupp 1: Deltagarna får enbart 100 ml saltlösning. Grupp 2: Deltagarna kommer att få en intravenös infusion av 8 enheter oxytocin utspädd i 100 ml saltlösning.
Medicinpåsarna kommer att förberedas av Assuta Ashdod University Hospital Pharmacy, kodade med serienummer och randomiseras med hjälp av datoriserad programvara. Både utredarna och patienterna kommer att förbli omedvetna om sammansättningen av distensionsmediet för att säkerställa blindning.
Totalt 160 patienter kommer att inkluderas i urvalsstorleken vilket resulterar i totalt 80 patienter netto per grupp enligt beskrivningen nedan. Patienter som väljer att dra sig ur studien kommer fortfarande att analyseras som intention-to-treat-patienter.
Inklusionskriterier:
Alla patienter lades in på OBGYN Assuta Ashdod Hospital för elektiv kirurgisk avbrytande av graviditeten på grund av missade missfall under första trimestern, med en graviditetsålder på 6,0 till 11,6 veckor.
Patienter i åldern 18 år och äldre som kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- individuell intolerans mot oxytocin
- mullerian anomalier
- Fibroid livmoder
- trombofili eller koagulationsrubbningar
- hjärt-kärlsjukdom
Primärt resultat
Peroperativ blodförlustbedömning:
Vi kommer att bedöma perioperativ blodförlust genom att:
- Mätning av innehållet som samlats upp i vakuumapparaten efter proceduren.
- Registrering av hemoglobin- och hematokritnivåer före proceduren.
- Mätning av hemoglobin- och hematokritnivåer omedelbart efter ingreppet.
- Övervakning av hemoglobin- och hematokritnivåer tre dagar efter proceduren.
Sekundära resultat
-perioperativa komplikationer enligt Dindo-Clavien-skalan
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter lades in på OBGYN Assuta Ashdod Hospital för elektiv kirurgisk avbrytande av graviditeten på grund av missade missfall under första trimestern, med en graviditetsålder på 6,0 till 11,6 veckor.
Patienter i åldern 18 år och äldre som kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- individuell intolerans mot oxytocin
- mullerian anomalier
- Fibroid livmoder
- trombofili eller koagulationsrubbningar
- hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får enbart 100 ml saltlösning.
|
Kvinnor som genomgår dilatation och curettage, som uppfyller behörighetskriterierna för studien, kommer att delas in i två grupper. De kommer att få den tilldelade medicinen i början av proceduren, efter cervikal dilatation men innan sugkurettage används. Grupp 1: Deltagarna får enbart 100 ml saltlösning. Grupp 2: Deltagarna kommer att få en intravenös infusion av 8 enheter oxytocin utspädd i 100 ml saltlösning. |
|
Experimentell: Oxytocin
Deltagarna kommer att få en intravenös infusion av 8 enheter oxytocin utspädd i 100 ml saltlösning.
|
Kvinnor som genomgår dilatation och curettage, som uppfyller behörighetskriterierna för studien, kommer att delas in i två grupper. De kommer att få den tilldelade medicinen i början av proceduren, efter cervikal dilatation men innan sugkurettage används. Grupp 1: Deltagarna får enbart 100 ml saltlösning. Grupp 2: Deltagarna kommer att få en intravenös infusion av 8 enheter oxytocin utspädd i 100 ml saltlösning. Kvinnor som genomgår dilatation och curettage, som uppfyller behörighetskriterierna för studien, kommer att delas in i två grupper. De kommer att få den tilldelade medicinen i början av proceduren, efter cervikal dilatation men innan sugkurettage används. Grupp 1: Deltagarna får enbart 100 ml saltlösning. Grupp 2: Deltagarna kommer att få en intravenös infusion av 8 enheter oxytocin utspädd i 100 ml saltlösning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ blodförlustbedömning
Tidsram: 14 dagar
|
Vi kommer att bedöma perioperativ blodförlust genom att:
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativa komplikationer enligt Dindo-Clavien-skalan
Tidsram: 30 dagar
|
perioperativa komplikationer enligt Dindo-Clavien-skalan
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0127-23-AAA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .