Oxytocin-effektivitet i første trimester-dilatation og curettage - et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret placebokontrolleret dobbelt-blindt forsøg. Kvinder, der gennemgår dilatation og curettage, som opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper. De vil modtage den tildelte medicin i begyndelsen af proceduren, efter cervikal dilatation, men før brug af sugekurettage.
Gruppe 1: Deltagerne modtager 100 ml saltvand alene. Gruppe 2: Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af 8 enheder oxytocin fortyndet i 100 ml saltvand.
Medicinposerne vil blive klargjort af Assuta Ashdod University Hospital Pharmacy, kodet med serienumre og randomiseret ved hjælp af computersoftware. Både efterforskerne og patienterne vil forblive uvidende om sammensætningen af distensionsmediet for at sikre blinding.
I alt 160 patienter vil blive inkluderet i stikprøvestørrelsen, hvilket resulterer i i alt 80 patienter pr. gruppe som beskrevet nedenfor. Patienter, der vælger at trække sig fra undersøgelsen, vil stadig blive analyseret som intention-to-treat-patienter.
Inklusionskriterier:
Alle patienter indlagt på OBGYN Assuta Ashdod Hospital for elektiv kirurgisk afbrydelse af graviditeten på grund af ubesvarede aborter i første trimester med en svangerskabsalder på 6,0 til 11,6 uger.
Patienter på 18 år og ældre, der er i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- individuel intolerance over for oxytocin
- mullerske anomalier
- Fibroid livmoder
- trombofili eller koagulationsforstyrrelser
- kardiovaskulær sygdom
Primært resultat
Peroperativ blodtabsvurdering:
Vi vil vurdere perioperativt blodtab ved at:
- Måling af indholdet opsamlet i vakuumapparatet efter proceduren.
- Registrering af hæmoglobin- og hæmatokritniveauer før proceduren.
- Måling af hæmoglobin- og hæmatokritniveauer umiddelbart efter proceduren.
- Overvågning af hæmoglobin- og hæmatokritniveauer tre dage efter proceduren.
Sekundære resultater
-perioperative komplikationer efter Dindo-Clavien skalaen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på OBGYN Assuta Ashdod Hospital for elektiv kirurgisk afbrydelse af graviditeten på grund af ubesvarede aborter i første trimester med en svangerskabsalder på 6,0 til 11,6 uger.
Patienter på 18 år og ældre, der er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- individuel intolerance over for oxytocin
- mullerske anomalier
- Fibroid livmoder
- trombofili eller koagulationsforstyrrelser
- kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 100 ml saltvand alene.
|
Kvinder, der gennemgår dilatation og curettage, som opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper. De vil modtage den tildelte medicin i begyndelsen af proceduren, efter cervikal dilatation, men før brug af sugekurettage. Gruppe 1: Deltagerne modtager 100 ml saltvand alene. Gruppe 2: Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af 8 enheder oxytocin fortyndet i 100 ml saltvand. |
|
Eksperimentel: Oxytocin
Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af 8 enheder oxytocin fortyndet i 100 ml saltvand.
|
Kvinder, der gennemgår dilatation og curettage, som opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper. De vil modtage den tildelte medicin i begyndelsen af proceduren, efter cervikal dilatation, men før brug af sugekurettage. Gruppe 1: Deltagerne modtager 100 ml saltvand alene. Gruppe 2: Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af 8 enheder oxytocin fortyndet i 100 ml saltvand. Kvinder, der gennemgår dilatation og curettage, som opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper. De vil modtage den tildelte medicin i begyndelsen af proceduren, efter cervikal dilatation, men før brug af sugekurettage. Gruppe 1: Deltagerne modtager 100 ml saltvand alene. Gruppe 2: Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af 8 enheder oxytocin fortyndet i 100 ml saltvand. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ blodtabsvurdering
Tidsramme: 14 dage
|
Vi vil vurdere perioperativt blodtab ved at:
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperative komplikationer efter Dindo-Clavien-skalaen
Tidsramme: 30 dage
|
perioperative komplikationer efter Dindo-Clavien-skalaen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0127-23-AAA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Missed Abort
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMissed AbortEgypten
-
Shereen Rady Abou El-fetouhUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Hamna KhaliqIkke rekrutterer endnu
-
Dr.Dalia Mohammed Al Sayed ZakiBenha UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Hawler Medical UniversityNEGATIVEAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Natriumchlorid 0,9% Inj
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes komplikationer | Type 1 diabetes | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Autoimmun diabetesForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetSymptomatisk irreversibel pulpitisForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetSymptomatisk irreversibel pulpitisForenede Stater