Eficácia da oxitocina na dilatação e curetagem do primeiro trimestre - um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Este estudo é um ensaio prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Mulheres submetidas a dilatação e curetagem, que atenderem aos critérios de elegibilidade para o estudo, serão divididas em dois grupos. Eles receberão a medicação prescrita no início do procedimento, após a dilatação cervical, mas antes da curetagem por sucção.
Grupo 1: Os participantes receberão apenas 100 ml de solução salina. Grupo 2: Os participantes receberão infusão intravenosa de 8 unidades de ocitocina diluídas em 100 ml de soro fisiológico.
As bolsas de medicamentos serão preparadas pela Farmácia do Hospital Universitário Assuta Ashdod, codificadas com números de série e randomizadas por meio de software informatizado. Tanto os investigadores quanto os pacientes permanecerão inconscientes da composição do meio de distensão para garantir o cegamento.
Um total de 160 pacientes serão incluídos no tamanho da amostra, resultando em um total líquido de 80 pacientes por grupo, conforme descrito abaixo. Os pacientes que optarem por se retirar do estudo ainda serão analisados como pacientes com intenção de tratar.
Critério de inclusão:
Todas as pacientes internadas no Hospital OBGYN Assuta Ashdod para interrupção cirúrgica eletiva da gravidez devido a abortos espontâneos retidos no primeiro trimestre, com idade gestacional de 6,0 a 11,6 semanas.
Pacientes com 18 anos ou mais que sejam capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- intolerância individual à oxitocina
- anomalias mullerianas
- Útero fibróide
- trombofilia ou distúrbios de coagulação
- doença cardiovascular
Resultado primário
Avaliação da perda sanguínea perioperatória:
Avaliaremos a perda de sangue perioperatória por:
- Medição do conteúdo coletado no aparelho de vácuo após o procedimento.
- Registro dos níveis de hemoglobina e hematócrito antes do procedimento.
- Medir os níveis de hemoglobina e hematócrito imediatamente após o procedimento.
- Monitoramento dos níveis de hemoglobina e hematócrito três dias após o procedimento.
Resultados secundários
-complicações perioperatórias de acordo com a escala Dindo-Clavien
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes internadas no Hospital OBGYN Assuta Ashdod para interrupção cirúrgica eletiva da gravidez devido a abortos espontâneos retidos no primeiro trimestre, com idade gestacional de 6,0 a 11,6 semanas.
Pacientes com 18 anos ou mais que sejam capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- intolerância individual à oxitocina
- anomalias mullerianas
- Útero fibróide
- trombofilia ou distúrbios de coagulação
- doença cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1
Os participantes receberão apenas 100 ml de solução salina.
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Mulheres submetidas a dilatação e curetagem, que atenderem aos critérios de elegibilidade para o estudo, serão divididas em dois grupos. Eles receberão a medicação prescrita no início do procedimento, após a dilatação cervical, mas antes da curetagem por sucção. Grupo 1: Os participantes receberão apenas 100 ml de solução salina. Grupo 2: Os participantes receberão infusão intravenosa de 8 unidades de ocitocina diluídas em 100 ml de soro fisiológico. |
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão infusão intravenosa de 8 unidades de ocitocina diluídas em 100 ml de soro fisiológico.
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Mulheres submetidas a dilatação e curetagem, que atenderem aos critérios de elegibilidade para o estudo, serão divididas em dois grupos. Eles receberão a medicação prescrita no início do procedimento, após a dilatação cervical, mas antes da curetagem por sucção. Grupo 1: Os participantes receberão apenas 100 ml de solução salina. Grupo 2: Os participantes receberão infusão intravenosa de 8 unidades de ocitocina diluídas em 100 ml de soro fisiológico. Mulheres submetidas a dilatação e curetagem, que atenderem aos critérios de elegibilidade para o estudo, serão divididas em dois grupos. Eles receberão a medicação prescrita no início do procedimento, após a dilatação cervical, mas antes da curetagem por sucção. Grupo 1: Os participantes receberão apenas 100 ml de solução salina. Grupo 2: Os participantes receberão infusão intravenosa de 8 unidades de ocitocina diluídas em 100 ml de soro fisiológico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de perda sanguínea perioperatória
Prazo: 3 dias
|
Avaliaremos a perda de sangue perioperatória por:
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações perioperatórias segundo a escala Dindo-Clavien
Prazo: 3 dias
|
complicações perioperatórias segundo a escala Dindo-Clavien
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0127-23-AAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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