Эффективность окситоцина при дилатации и выскабливании в первом триместре – двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. Женщины, перенесшие дилатацию и выскабливание, которые соответствуют критериям отбора для исследования, будут разделены на две группы. Они получат назначенное лекарство в начале процедуры, после раскрытия шейки матки, но перед применением аспирационного выскабливания.
Группа 1: Участники получат только 100 мл физиологического раствора. Группа 2: Участники получат внутривенную инфузию 8 единиц окситоцина, разведенного в 100 мл физиологического раствора.
Пакеты с лекарствами будут подготовлены в аптеке университетской больницы «Ассута» Ашдода, им будут присвоены серийные номера, и они будут рандомизированы с использованием компьютеризированного программного обеспечения. И исследователи, и пациенты не будут знать о составе среды для растяжения, чтобы обеспечить ослепление.
Всего в выборку будет включено 160 пациентов, в результате чего в общей сложности в каждой группе будет 80 пациентов, как описано ниже. Пациенты, решившие выйти из исследования, по-прежнему будут анализироваться как пациенты, намеревающиеся лечиться.
Критерии включения:
Все пациентки поступили в акушерско-гинекологическую больницу Ассута Ашдод для планового хирургического прерывания беременности по поводу замершей беременности в первом триместре, со сроком беременности от 6,0 до 11,6 недель.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие.
Критерий исключения
- индивидуальная непереносимость окситоцина
- мюллеровы аномалии
- Фиброз матки
- тромбофилия или нарушения свертываемости крови
- сердечно-сосудистые заболевания
Первичный результат
Периоперационная оценка кровопотери:
Мы оценим периоперационную кровопотерю по:
- Измерение содержимого, собранного в вакуум-аппарате после процедуры.
- Запись уровня гемоглобина и гематокрита перед процедурой.
- Измерение уровня гемоглобина и гематокрита сразу после процедуры.
- Мониторинг уровня гемоглобина и гематокрита через три дня после процедуры.
Вторичные результаты
-периоперационные осложнения по шкале Диндо-Клавиена
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки поступили в акушерско-гинекологическую больницу Ассута Ашдод для планового хирургического прерывания беременности по поводу замершей беременности в первом триместре, со сроком беременности от 6,0 до 11,6 недель.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- индивидуальная непереносимость окситоцина
- мюллеровы аномалии
- Фиброз матки
- тромбофилия или нарушения свертываемости крови
- сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат только 100 мл физиологического раствора.
|
Женщины, перенесшие дилатацию и выскабливание, которые соответствуют критериям отбора для исследования, будут разделены на две группы. Они получат назначенное лекарство в начале процедуры, после раскрытия шейки матки, но перед применением аспирационного выскабливания. Группа 1: Участники получат только 100 мл физиологического раствора. Группа 2: Участники получат внутривенную инфузию 8 единиц окситоцина, разведенного в 100 мл физиологического раствора. |
|
Экспериментальный: Окситоцин
Участники получат внутривенную инфузию 8 единиц окситоцина, разведенного в 100 мл физиологического раствора.
|
Женщины, перенесшие дилатацию и выскабливание, которые соответствуют критериям отбора для исследования, будут разделены на две группы. Они получат назначенное лекарство в начале процедуры, после раскрытия шейки матки, но перед применением аспирационного выскабливания. Группа 1: Участники получат только 100 мл физиологического раствора. Группа 2: Участники получат внутривенную инфузию 8 единиц окситоцина, разведенного в 100 мл физиологического раствора. Женщины, перенесшие дилатацию и выскабливание, которые соответствуют критериям отбора для исследования, будут разделены на две группы. Они получат назначенное лекарство в начале процедуры, после раскрытия шейки матки, но перед применением аспирационного выскабливания. Группа 1: Участники получат только 100 мл физиологического раствора. Группа 2: Участники получат внутривенную инфузию 8 единиц окситоцина, разведенного в 100 мл физиологического раствора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная оценка кровопотери
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы оценим периоперационную кровопотерю по:
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационные осложнения по шкале Dindo-Clavien
Временное ограничение: 30 дней
|
периоперационные осложнения по шкале Dindo-Clavien
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0127-23-AAA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .