Wirksamkeit von Oxytocin bei der Dilatation und Kürettage im ersten Trimester – eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie. Frauen, die sich einer Dilatation und Kürettage unterziehen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Sie erhalten die verschriebenen Medikamente zu Beginn des Eingriffs, nach der Erweiterung des Gebärmutterhalses, aber vor der Anwendung der Saugkürettage.
Gruppe 1: Die Teilnehmer erhalten allein 100 ml Kochsalzlösung. Gruppe 2: Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 8 Einheiten Oxytocin, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung.
Die Medikamentenbeutel werden von der Assuta Ashdod University Hospital Pharmacy vorbereitet, mit Seriennummern codiert und mithilfe computergestützter Software randomisiert. Sowohl die Prüfer als auch die Patienten bleiben über die Zusammensetzung des Distensionsmediums im Unklaren, um eine Verblindung sicherzustellen.
Insgesamt werden 160 Patienten in die Stichprobengröße einbezogen, was zu einer Nettogesamtzahl von 80 Patienten pro Gruppe führt, wie unten beschrieben. Patienten, die sich aus der Studie zurückziehen, werden weiterhin als Intention-to-Treat-Patienten analysiert.
Einschlusskriterien:
Alle Patientinnen, die wegen verpasster Fehlgeburten im ersten Trimester zum elektiven chirurgischen Schwangerschaftsabbruch in das OBGYN Assuta Ashdod Hospital eingeliefert wurden, mit einem Gestationsalter zwischen 6,0 und 11,6 Wochen.
Patienten ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien
- individuelle Unverträglichkeit gegenüber Oxytocin
- Müllersche Anomalien
- Myom der Gebärmutter
- Thrombophilie oder Gerinnungsstörungen
- Herzkreislauferkrankung
Primäres Ergebnis
Beurteilung des perioperativen Blutverlusts:
Wir beurteilen den perioperativen Blutverlust durch:
- Messung des im Vakuumapparat gesammelten Inhalts nach dem Eingriff.
- Aufzeichnung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte vor dem Eingriff.
- Messung des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels unmittelbar nach dem Eingriff.
- Überwachung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte drei Tage nach dem Eingriff.
Sekundäre Ergebnisse
-perioperative Komplikationen gemäß der Dindo-Clavien-Skala
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen, die wegen verpasster Fehlgeburten im ersten Trimester zum elektiven chirurgischen Schwangerschaftsabbruch in das OBGYN Assuta Ashdod Hospital eingeliefert wurden, mit einem Gestationsalter zwischen 6,0 und 11,6 Wochen.
Patienten ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- individuelle Unverträglichkeit gegenüber Oxytocin
- Müllersche Anomalien
- Myom der Gebärmutter
- Thrombophilie oder Gerinnungsstörungen
- Herzkreislauferkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten allein 100 ml Kochsalzlösung.
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Frauen, die sich einer Dilatation und Kürettage unterziehen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Sie erhalten die verschriebenen Medikamente zu Beginn des Eingriffs, nach der Erweiterung des Gebärmutterhalses, aber vor der Anwendung der Saugkürettage. Gruppe 1: Die Teilnehmer erhalten allein 100 ml Kochsalzlösung. Gruppe 2: Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 8 Einheiten Oxytocin, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung. |
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Experimental: Oxytocin
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 8 Einheiten Oxytocin, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung.
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Frauen, die sich einer Dilatation und Kürettage unterziehen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Sie erhalten die verschriebenen Medikamente zu Beginn des Eingriffs, nach der Erweiterung des Gebärmutterhalses, aber vor der Anwendung der Saugkürettage. Gruppe 1: Die Teilnehmer erhalten allein 100 ml Kochsalzlösung. Gruppe 2: Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 8 Einheiten Oxytocin, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung. Frauen, die sich einer Dilatation und Kürettage unterziehen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Sie erhalten die verschriebenen Medikamente zu Beginn des Eingriffs, nach der Erweiterung des Gebärmutterhalses, aber vor der Anwendung der Saugkürettage. Gruppe 1: Die Teilnehmer erhalten allein 100 ml Kochsalzlösung. Gruppe 2: Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 8 Einheiten Oxytocin, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des perioperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 14 Tage
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Wir beurteilen den perioperativen Blutverlust durch:
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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perioperative Komplikationen nach der Dindo-Clavien-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
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perioperative Komplikationen nach der Dindo-Clavien-Skala
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0127-23-AAA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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