Skuteczność oksytocyny w rozszerzaniu i łyżeczkowaniu pierwszego trymestru – randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. Kobiety poddane zabiegowi rozwierania i łyżeczkowania, które spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania, zostaną podzielone na dwie grupy. Przepisane leki otrzymają na początku zabiegu, po rozwarciu szyjki macicy, ale przed zastosowaniem łyżeczkowania zasysającego.
Grupa 1: Uczestnicy otrzymają 100 ml samej soli fizjologicznej. Grupa 2: Uczestnicy otrzymają dożylny wlew 8 jednostek oksytocyny rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej.
Worki na leki zostaną przygotowane przez aptekę szpitala uniwersyteckiego Assuta Ashdod, zakodowane numerami seryjnymi i losowo wybrane przy użyciu oprogramowania komputerowego. Aby zapewnić oślepienie, zarówno badacze, jak i pacjenci nie będą świadomi składu ośrodka rozprężającego.
Próba będzie obejmowała ogółem 160 pacjentów, co daje w sumie 80 pacjentów netto na grupę, jak opisano poniżej. Pacjenci, którzy zdecydują się wycofać z badania, będą nadal traktowani jako pacjenci, którzy mają zamiar leczyć.
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie pacjentki przyjęte do szpitala OBGYN Assuta Ashdod w celu planowego chirurgicznego przerwania ciąży z powodu poronień w pierwszym trymestrze ciąży, w przedziale wieku ciążowego od 6,0 do 11,6 tygodnia.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- indywidualna nietolerancja oksytocyny
- anomalie Mullera
- Włókniak macicy
- trombofilia lub zaburzenia krzepnięcia
- choroba sercowo-naczyniowa
Wynik pierwotny
Ocena okołooperacyjnej utraty krwi:
Ocenimy okołooperacyjną utratę krwi poprzez:
- Pomiar zawartości zebranej w aparacie próżniowym po zabiegu.
- Rejestracja poziomu hemoglobiny i hematokrytu przed zabiegiem.
- Bezpośrednio po zabiegu należy zmierzyć poziom hemoglobiny i hematokrytu.
- Monitorowanie poziomu hemoglobiny i hematokrytu trzy dni po zabiegu.
Wyniki wtórne
-powikłania okołooperacyjne według skali Dindo-Claviena
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki przyjęte do szpitala OBGYN Assuta Ashdod w celu planowego chirurgicznego przerwania ciąży z powodu poronień w pierwszym trymestrze ciąży, w przedziale wieku ciążowego od 6,0 do 11,6 tygodnia.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- indywidualna nietolerancja oksytocyny
- anomalie Mullera
- Włókniak macicy
- trombofilia lub zaburzenia krzepnięcia
- choroba sercowo-naczyniowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają samodzielnie 100 ml soli fizjologicznej.
|
Kobiety poddane zabiegowi rozwierania i łyżeczkowania, które spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania, zostaną podzielone na dwie grupy. Przepisane leki otrzymają na początku zabiegu, po rozwarciu szyjki macicy, ale przed zastosowaniem łyżeczkowania zasysającego. Grupa 1: Uczestnicy otrzymają 100 ml samej soli fizjologicznej. Grupa 2: Uczestnicy otrzymają dożylny wlew 8 jednostek oksytocyny rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej. |
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew 8 jednostek oksytocyny rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej.
|
Kobiety poddane zabiegowi rozwierania i łyżeczkowania, które spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania, zostaną podzielone na dwie grupy. Przepisane leki otrzymają na początku zabiegu, po rozwarciu szyjki macicy, ale przed zastosowaniem łyżeczkowania zasysającego. Grupa 1: Uczestnicy otrzymają 100 ml samej soli fizjologicznej. Grupa 2: Uczestnicy otrzymają dożylny wlew 8 jednostek oksytocyny rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej. Kobiety poddane zabiegowi rozwierania i łyżeczkowania, które spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania, zostaną podzielone na dwie grupy. Przepisane leki otrzymają na początku zabiegu, po rozwarciu szyjki macicy, ale przed zastosowaniem łyżeczkowania zasysającego. Grupa 1: Uczestnicy otrzymają 100 ml samej soli fizjologicznej. Grupa 2: Uczestnicy otrzymają dożylny wlew 8 jednostek oksytocyny rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena okołooperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocenimy okołooperacyjną utratę krwi poprzez:
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania okołooperacyjne według skali Dindo-Claviena
Ramy czasowe: 30 dni
|
powikłania okołooperacyjne według skali Dindo-Claviena
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0127-23-AAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .