Efficacia dell'ossitocina nella dilatazione e nel curettage del primo trimestre: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Le donne sottoposte a dilatazione e curettage, che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio, saranno divise in due gruppi. Riceveranno il farmaco assegnato all'inizio della procedura, dopo la dilatazione cervicale ma prima di utilizzare il curettage con aspirazione.
Gruppo 1: i partecipanti riceveranno 100 ml di sola soluzione salina. Gruppo 2: i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 8 unità di ossitocina diluite in 100 ml di soluzione salina.
Le buste dei farmaci saranno preparate dalla farmacia dell'ospedale universitario Assuta Ashdod, codificate con numeri di serie e randomizzate utilizzando un software computerizzato. Sia gli investigatori che i pazienti rimarranno all'oscuro della composizione del mezzo di distensione per garantire l'accecamento.
Un totale di 160 pazienti sarà incluso nella dimensione del campione, per un totale netto di 80 pazienti per gruppo, come descritto di seguito. I pazienti che scelgono di ritirarsi dallo studio verranno comunque analizzati come pazienti intenzionali al trattamento.
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti sono stati ricoverati presso l'ospedale OBGYN Assuta Ashdod per l'interruzione chirurgica elettiva della gravidanza a causa di aborti mancati nel primo trimestre, con un intervallo di età gestazionale compreso tra 6,0 e 11,6 settimane.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione
- intolleranza individuale all'ossitocina
- anomalie mulleriane
- Utero fibroma
- trombofilia o disturbi della coagulazione
- malattia cardiovascolare
Il risultato principale
Valutazione della perdita di sangue perioperatoria:
Valuteremo la perdita di sangue perioperatoria mediante:
- Misurazione del contenuto raccolto nell'apparecchio a vuoto dopo la procedura.
- Registrazione dei livelli di emoglobina ed ematocrito prima della procedura.
- Misurazione dei livelli di emoglobina ed ematocrito immediatamente dopo la procedura.
- Monitoraggio dei livelli di emoglobina ed ematocrito tre giorni dopo la procedura.
Risultati secondari
-complicanze perioperatorie secondo la scala Dindo-Clavien
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati ricoverati presso l'ospedale OBGYN Assuta Ashdod per l'interruzione chirurgica elettiva della gravidanza a causa di aborti mancati nel primo trimestre, con un intervallo di età gestazionale compreso tra 6,0 e 11,6 settimane.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- intolleranza individuale all'ossitocina
- anomalie mulleriane
- Utero fibroma
- trombofilia o disturbi della coagulazione
- malattia cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 100 ml di sola soluzione salina.
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Le donne sottoposte a dilatazione e curettage, che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio, saranno divise in due gruppi. Riceveranno il farmaco assegnato all'inizio della procedura, dopo la dilatazione cervicale ma prima di utilizzare il curettage con aspirazione. Gruppo 1: i partecipanti riceveranno 100 ml di sola soluzione salina. Gruppo 2: i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 8 unità di ossitocina diluite in 100 ml di soluzione salina. |
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Sperimentale: Ossitocina
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 8 unità di ossitocina diluite in 100 ml di soluzione salina.
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Le donne sottoposte a dilatazione e curettage, che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio, saranno divise in due gruppi. Riceveranno il farmaco assegnato all'inizio della procedura, dopo la dilatazione cervicale ma prima di utilizzare il curettage con aspirazione. Gruppo 1: i partecipanti riceveranno 100 ml di sola soluzione salina. Gruppo 2: i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 8 unità di ossitocina diluite in 100 ml di soluzione salina. Le donne sottoposte a dilatazione e curettage, che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio, saranno divise in due gruppi. Riceveranno il farmaco assegnato all'inizio della procedura, dopo la dilatazione cervicale ma prima di utilizzare il curettage con aspirazione. Gruppo 1: i partecipanti riceveranno 100 ml di sola soluzione salina. Gruppo 2: i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 8 unità di ossitocina diluite in 100 ml di soluzione salina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valuteremo la perdita di sangue perioperatoria mediante:
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze perioperatorie secondo la scala Dindo-Clavien
Lasso di tempo: 30 giorni
|
complicanze perioperatorie secondo la scala Dindo-Clavien
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0127-23-AAA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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