Efficacité de l'ocytocine dans la dilatation et le curetage du premier trimestre - un essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Cette étude est un essai prospectif randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo. Les femmes subissant une dilatation et un curetage, qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude, seront divisées en deux groupes. Ils recevront le médicament attribué au début de l'intervention, après la dilatation cervicale mais avant d'utiliser le curetage par aspiration.
Groupe 1 : Les participants recevront 100 ml de solution saline seule. Groupe 2 : Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 8 unités d'ocytocine diluées dans 100 ml de solution saline.
Les sacs de médicaments seront préparés par la pharmacie de l'hôpital universitaire Assuta Ashdod, codés avec des numéros de série et randomisés à l'aide d'un logiciel informatisé. Les enquêteurs et les patients ignoreront la composition du milieu de distension pour assurer la mise en aveugle.
Un total de 160 patients seront inclus dans la taille de l'échantillon, ce qui donne un total net de 80 patients par groupe comme décrit ci-dessous. Les patients qui choisissent de se retirer de l'étude seront toujours analysés comme patients en intention de traiter.
Critère d'intégration:
Toutes les patientes admises à l'hôpital OBGYN Assuta Ashdod pour une interruption chirurgicale élective de grossesse en raison de fausses couches manquées au cours du premier trimestre, avec une tranche d'âge gestationnel de 6,0 à 11,6 semaines.
Patients âgés de 18 ans et plus capables de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- intolérance individuelle à l'ocytocine
- anomalies müllériennes
- Utérus fibrome
- thrombophilie ou troubles de la coagulation
- maladie cardiovasculaire
Résultat primaire
Évaluation de la perte de sang périopératoire :
Nous évaluerons la perte de sang périopératoire par :
- Mesurer le contenu collecté dans l'appareil à vide après la procédure.
- Enregistrement des niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite avant la procédure.
- Mesurer les niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite immédiatement après la procédure.
- Surveillance des niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite trois jours après l'intervention.
Résultats secondaires
-complications périopératoires selon l'échelle Dindo-Clavien
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes admises à l'hôpital OBGYN Assuta Ashdod pour une interruption chirurgicale élective de grossesse en raison de fausses couches manquées au cours du premier trimestre, avec une tranche d'âge gestationnel de 6,0 à 11,6 semaines.
Patients âgés de 18 ans et plus capables de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- intolérance individuelle à l'ocytocine
- anomalies müllériennes
- Utérus fibrome
- thrombophilie ou troubles de la coagulation
- maladie cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 100 ml de solution saline seule.
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Les femmes subissant une dilatation et un curetage, qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude, seront divisées en deux groupes. Ils recevront le médicament attribué au début de l'intervention, après la dilatation cervicale mais avant d'utiliser le curetage par aspiration. Groupe 1 : Les participants recevront 100 ml de solution saline seule. Groupe 2 : Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 8 unités d'ocytocine diluées dans 100 ml de solution saline. |
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Expérimental: L'ocytocine
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 8 unités d'ocytocine diluées dans 100 ml de solution saline.
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Les femmes subissant une dilatation et un curetage, qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude, seront divisées en deux groupes. Ils recevront le médicament attribué au début de l'intervention, après la dilatation cervicale mais avant d'utiliser le curetage par aspiration. Groupe 1 : Les participants recevront 100 ml de solution saline seule. Groupe 2 : Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 8 unités d'ocytocine diluées dans 100 ml de solution saline. Les femmes subissant une dilatation et un curetage, qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude, seront divisées en deux groupes. Ils recevront le médicament attribué au début de l'intervention, après la dilatation cervicale mais avant d'utiliser le curetage par aspiration. Groupe 1 : Les participants recevront 100 ml de solution saline seule. Groupe 2 : Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 8 unités d'ocytocine diluées dans 100 ml de solution saline. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perte de sang périopératoire
Délai: 14 jours
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Nous évaluerons la perte de sang périopératoire par :
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications périopératoires selon l'échelle Dindo-Clavien
Délai: 30 jours
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complications périopératoires selon l'échelle Dindo-Clavien
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0127-23-AAA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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