Eficacia de la oxitocina en la dilatación y el legrado del primer trimestre: un ensayo aleatorizado controlado con placebo, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Las mujeres sometidas a dilatación y legrado, que cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio, se dividirán en dos grupos. Recibirán la medicación asignada al inicio del procedimiento, después de la dilatación cervical pero antes de utilizar el legrado por succión.
Grupo 1: los participantes recibirán 100 ml de solución salina sola. Grupo 2: Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 8 unidades de oxitocina diluidas en 100 ml de solución salina.
Las bolsas de medicamentos serán preparadas por la farmacia del Hospital Universitario Assuta Ashdod, codificadas con números de serie y aleatorizadas mediante software computarizado. Tanto los investigadores como los pacientes desconocerán la composición del medio de distensión para garantizar el cegamiento.
Se incluirá un total de 160 pacientes en el tamaño de la muestra, lo que dará como resultado un total neto de 80 pacientes por grupo como se describe a continuación. Los pacientes que decidan retirarse del estudio seguirán siendo analizados como pacientes por intención de tratar.
Criterios de inclusión:
Todas las pacientes ingresadas en el Hospital OBGYN Assuta Ashdod para interrupción quirúrgica electiva del embarazo debido a abortos espontáneos perdidos en el primer trimestre, con un rango de edad gestacional de 6,0 a 11,6 semanas.
Pacientes mayores de 18 años que sean capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- intolerancia individual a la oxitocina
- anomalías mullerianas
- útero fibroma
- trombofilia o trastornos de la coagulación
- enfermedad cardiovascular
Resultado primario
Evaluación de la pérdida de sangre perioperatoria:
Evaluaremos la pérdida de sangre perioperatoria mediante:
- Medición del contenido recogido en el aparato de vacío después del procedimiento.
- Registro de los niveles de hemoglobina y hematocrito antes del procedimiento.
- Medición de los niveles de hemoglobina y hematocrito inmediatamente después del procedimiento.
- Monitoreo de los niveles de hemoglobina y hematocrito tres días después del procedimiento.
Resultados secundarios
-complicaciones perioperatorias según la escala de Dindo-Clavien
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes ingresadas en el Hospital OBGYN Assuta Ashdod para interrupción quirúrgica electiva del embarazo debido a abortos espontáneos perdidos en el primer trimestre, con un rango de edad gestacional de 6,0 a 11,6 semanas.
Pacientes mayores de 18 años que sean capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- intolerancia individual a la oxitocina
- anomalías mullerianas
- útero fibroma
- trombofilia o trastornos de la coagulación
- enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 100 ml de solución salina sola.
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Las mujeres sometidas a dilatación y legrado, que cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio, se dividirán en dos grupos. Recibirán la medicación asignada al inicio del procedimiento, después de la dilatación cervical pero antes de utilizar el legrado por succión. Grupo 1: los participantes recibirán 100 ml de solución salina sola. Grupo 2: Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 8 unidades de oxitocina diluidas en 100 ml de solución salina. |
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Experimental: Oxitocina
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 8 unidades de oxitocina diluidas en 100 ml de solución salina.
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Las mujeres sometidas a dilatación y legrado, que cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio, se dividirán en dos grupos. Recibirán la medicación asignada al inicio del procedimiento, después de la dilatación cervical pero antes de utilizar el legrado por succión. Grupo 1: los participantes recibirán 100 ml de solución salina sola. Grupo 2: Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 8 unidades de oxitocina diluidas en 100 ml de solución salina. Las mujeres sometidas a dilatación y legrado, que cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio, se dividirán en dos grupos. Recibirán la medicación asignada al inicio del procedimiento, después de la dilatación cervical pero antes de utilizar el legrado por succión. Grupo 1: los participantes recibirán 100 ml de solución salina sola. Grupo 2: Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 8 unidades de oxitocina diluidas en 100 ml de solución salina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluaremos la pérdida de sangre perioperatoria mediante:
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones perioperatorias según la escala de Dindo-Cavien
Periodo de tiempo: 30 dias
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complicaciones perioperatorias según la escala de Dindo-Cavien
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0127-23-AAA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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