De effectiviteit van oxytocine bij dilatatie en curettage in het eerste trimester – een dubbelblind, placebo-gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Vrouwen die dilatatie en curettage ondergaan en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden in twee groepen verdeeld. Zij krijgen de voorgeschreven medicatie aan het begin van de procedure, na cervixdilatatie maar voordat zuigcurettage wordt toegepast.
Groep 1: Deelnemers krijgen alleen 100 ml zoutoplossing. Groep 2: Deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 8 eenheden oxytocine verdund in 100 ml zoutoplossing.
De medicijnzakken worden voorbereid door de apotheek van het Assuta Ashdod Universitair Ziekenhuis, gecodeerd met serienummers en gerandomiseerd met behulp van geautomatiseerde software. Zowel de onderzoekers als de patiënten zullen zich niet bewust zijn van de samenstelling van het distensiemedium om verblinding te garanderen.
In totaal zullen 160 patiënten worden opgenomen in de steekproefomvang, wat resulteert in een netto totaal van 80 patiënten per groep, zoals hieronder beschreven. Patiënten die ervoor kiezen zich terug te trekken uit het onderzoek, zullen nog steeds worden geanalyseerd als ‘intention-to-treat’-patiënten.
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die in het OBGYN Assuta Ashdod-ziekenhuis zijn opgenomen voor electieve chirurgische zwangerschapsafbreking vanwege gemiste miskramen in het eerste trimester, met een zwangerschapsduur van 6,0 tot 11,6 weken.
Patiënten van 18 jaar en ouder die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- individuele intolerantie voor oxytocine
- Mulleriaanse afwijkingen
- Fibroide baarmoeder
- trombofilie of stollingsstoornissen
- hart-en vaatziekte
Primaire uitkomst
Perioperatieve beoordeling van bloedverlies:
Perioperatief bloedverlies beoordelen we aan de hand van:
- Het meten van de inhoud die na de procedure in het vacuümapparaat is verzameld.
- Registratie van hemoglobine- en hematocrietniveaus voorafgaand aan de procedure.
- Het meten van het hemoglobine- en hematocrietniveau onmiddellijk na de procedure.
- Controle van het hemoglobine- en hematocrietniveau drie dagen na de procedure.
Secundaire uitkomsten
-perioperatieve complicaties volgens de Dindo-Clavien-schaal
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die in het OBGYN Assuta Ashdod-ziekenhuis zijn opgenomen voor electieve chirurgische zwangerschapsafbreking vanwege gemiste miskramen in het eerste trimester, met een zwangerschapsduur van 6,0 tot 11,6 weken.
Patiënten van 18 jaar en ouder die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- individuele intolerantie voor oxytocine
- Mulleriaanse afwijkingen
- Fibroide baarmoeder
- trombofilie of stollingsstoornissen
- hart-en vaatziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen alleen 100 ml zoutoplossing.
|
Vrouwen die dilatatie en curettage ondergaan en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden in twee groepen verdeeld. Zij krijgen de voorgeschreven medicatie aan het begin van de procedure, na cervixdilatatie maar voordat zuigcurettage wordt toegepast. Groep 1: Deelnemers krijgen alleen 100 ml zoutoplossing. Groep 2: Deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 8 eenheden oxytocine verdund in 100 ml zoutoplossing. |
|
Experimenteel: Oxytocine
Deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 8 eenheden oxytocine verdund in 100 ml zoutoplossing.
|
Vrouwen die dilatatie en curettage ondergaan en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden in twee groepen verdeeld. Zij krijgen de voorgeschreven medicatie aan het begin van de procedure, na cervixdilatatie maar voordat zuigcurettage wordt toegepast. Groep 1: Deelnemers krijgen alleen 100 ml zoutoplossing. Groep 2: Deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 8 eenheden oxytocine verdund in 100 ml zoutoplossing. Vrouwen die dilatatie en curettage ondergaan en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden in twee groepen verdeeld. Zij krijgen de voorgeschreven medicatie aan het begin van de procedure, na cervixdilatatie maar voordat zuigcurettage wordt toegepast. Groep 1: Deelnemers krijgen alleen 100 ml zoutoplossing. Groep 2: Deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 8 eenheden oxytocine verdund in 100 ml zoutoplossing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve beoordeling van bloedverlies
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Perioperatief bloedverlies beoordelen we door:
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperatieve complicaties volgens de Dindo-Clavien-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
perioperatieve complicaties volgens de Dindo-Clavien-schaal
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0127-23-AAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .