Oksytocineffektivitet i første trimester dilatasjon og curettage - en dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Denne studien er en prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie. Kvinner som gjennomgår dilatasjon og curettage, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien, vil bli delt inn i to grupper. De vil motta den tildelte medisinen i begynnelsen av prosedyren, etter cervikal dilatasjon, men før bruk av sugekuretasje.
Gruppe 1: Deltakerne får 100 ml saltvann alene. Gruppe 2: Deltakerne vil motta en intravenøs infusjon av 8 enheter oksytocin fortynnet i 100 ml saltvann.
Medisinposene vil bli klargjort av Assuta Ashdod University Hospital Pharmacy, kodet med serienummer og randomisert ved hjelp av datastyrt programvare. Både etterforskerne og pasientene vil forbli uvitende om sammensetningen av distensjonsmediet for å sikre blinding.
Totalt 160 pasienter vil bli inkludert i utvalgsstørrelsen, noe som resulterer i totalt 80 pasienter per gruppe som beskrevet nedenfor. Pasienter som velger å trekke seg fra studien vil fortsatt bli analysert som intention-to-treat pasienter.
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter innlagt på OBGYN Assuta Ashdod Hospital for elektiv kirurgisk avbrytelse av svangerskapet på grunn av ubesvarte spontanaborter i første trimester, med svangerskapsalder på 6,0 til 11,6 uker.
Pasienter i alderen 18 år og eldre som er i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- individuell intoleranse for oksytocin
- mullerske anomalier
- Fibroid livmor
- trombofili eller koagulasjonsforstyrrelser
- hjerte-og karsykdommer
Primært resultat
Peroperativ blodtapsvurdering:
Vi vil vurdere perioperativt blodtap ved å:
- Måling av innholdet samlet i vakuumapparatet etter prosedyren.
- Registrering av hemoglobin- og hematokritnivåer før prosedyren.
- Måling av hemoglobin- og hematokritnivåer umiddelbart etter prosedyren.
- Overvåking av hemoglobin- og hematokritnivåer tre dager etter prosedyren.
Sekundære utfall
-perioperative komplikasjoner i henhold til Dindo-Clavien-skalaen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på OBGYN Assuta Ashdod Hospital for elektiv kirurgisk avbrytelse av svangerskapet på grunn av ubesvarte spontanaborter i første trimester, med svangerskapsalder på 6,0 til 11,6 uker.
Pasienter i alderen 18 år og eldre som er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- individuell intoleranse for oksytocin
- mullerske anomalier
- Fibroid livmor
- trombofili eller koagulasjonsforstyrrelser
- hjerte-og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får 100 ml saltvann alene.
|
Kvinner som gjennomgår dilatasjon og curettage, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien, vil bli delt inn i to grupper. De vil motta den tildelte medisinen i begynnelsen av prosedyren, etter cervikal dilatasjon, men før bruk av sugekuretasje. Gruppe 1: Deltakerne får 100 ml saltvann alene. Gruppe 2: Deltakerne vil motta en intravenøs infusjon av 8 enheter oksytocin fortynnet i 100 ml saltvann. |
|
Eksperimentell: Oksytocin
Deltakerne vil få en intravenøs infusjon av 8 enheter oksytocin fortynnet i 100 ml saltvann.
|
Kvinner som gjennomgår dilatasjon og curettage, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien, vil bli delt inn i to grupper. De vil motta den tildelte medisinen i begynnelsen av prosedyren, etter cervikal dilatasjon, men før bruk av sugekuretasje. Gruppe 1: Deltakerne får 100 ml saltvann alene. Gruppe 2: Deltakerne vil motta en intravenøs infusjon av 8 enheter oksytocin fortynnet i 100 ml saltvann. Kvinner som gjennomgår dilatasjon og curettage, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien, vil bli delt inn i to grupper. De vil motta den tildelte medisinen i begynnelsen av prosedyren, etter cervikal dilatasjon, men før bruk av sugekuretasje. Gruppe 1: Deltakerne får 100 ml saltvann alene. Gruppe 2: Deltakerne vil motta en intravenøs infusjon av 8 enheter oksytocin fortynnet i 100 ml saltvann. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ blodtapsvurdering
Tidsramme: 14 dager
|
Vi vil vurdere perioperativt blodtap ved å:
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperative komplikasjoner i henhold til Dindo-Clavien-skalaen
Tidsramme: 30 dager
|
perioperative komplikasjoner i henhold til Dindo-Clavien-skalaen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0127-23-AAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .