戦略的関与を通じて研究の包括性、妥当性、公平性を推進する (DIVERSE) (DIVERSE)
2026年7月15日 更新者：Andrew Hantel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究の目的は、DIVERSEと呼ばれるコミュニティベースのプロトコルレビュープロセスを通じて参加者を訓練し、フィードバックを提供することにより、臨床試験登録における包括性と多様性を強化することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、DIVERSEと呼ばれるプロトコールレビュープロセスを試行し、その実現可能性、受容性、予備的有効性を評価して、臨床試験登録における包括性と多様性を強化することを目的としています。 患者と地域参加者は専門的なトレーニングを完了し、DIVERSE プロセスを通じて開発中の臨床試験に関するフィードバックを提供します。また、プロセス自体についてのフィードバックも提供します。 調査参加者は、DIVERSE プロセスに関するレビューを要求し、フィードバックを提供します。 この研究はコミュニティベースの参加型研究に基づいています。
この研究への参加は約 18 か月続く予定です。 この調査研究には、約 20 人の患者および地域参加者、および 20 人の研究者が参加することが予想されます。 国立がん研究所と米国臨床腫瘍学会は、この研究研究に資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Hantel, MD
- 電話番号：617-582-9394
- メール：Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oldy S Bejarano, MPH
- 電話番号：857-215-2365
- メール：oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Andrew Hantel, MD
- 電話番号：617-582-9394
- メール：Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Andrew Hantel, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
潜在的に適格な参加者および研究者はすべて、ダナ・ファーバーがんセンター/ハーバードがんセンター病院を通じて特定されます。
説明
CAB 参加者の参加基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 理解する能力と口頭同意を提供する意欲があること
- 血液がんから1年以上寛解しているDFCI患者が優先されます。
CAB 参加者の除外基準:
- 大人が同意できない
- まだ成人していない人（幼児、児童、18歳未満の青少年）
- 囚人たち。
- セクション9.1で概説されているように、レビューおよび臨床試験資料の機密保持に同意したくない、または同意できない。
- 注 1: 妊娠中の患者および患者以外の地域住民が対象となります。 これは非介入研究であり、最小限のリスクの定義を満たしており、妊娠している人や胎児にそれ以上のリスクをもたらすことはありません。 妊娠の状態は評価されません。
- 注 2: 審査対象のプロトコルは英語で書かれており、タイムリーな審査を完了するために必要な期間内に他の言語に翻訳することはできないため、英語の流暢さが必要です。
治験参加者の参加基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 施設または主任研究者
- 研究チームのメンバーではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：多様なコミュニティアドバイザリーボード（CAB）
登録された参加者は完了します：
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研究者が開始した治験実施計画書レビューに対するフィードバックを引き出し、収集する、臨床研究計画書に対する参加者およびコミュニティベースのレビューシステム。
他の名前：
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他の：多様な調査員
登録された調査員の参加者は完了します：
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研究者が開始した治験実施計画書レビューに対するフィードバックを引き出し、収集する、臨床研究計画書に対する参加者およびコミュニティベースのレビューシステム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコルレビュー完了率
時間枠：18ヶ月
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実現可能性は、DIVERSE レビュープロセスを完了した適格なプロトコルの割合として定義されます。
目標は、適格なプロトコルの 60% 以上の審査完了です。
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18ヶ月
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35 日以内のプロトコルレビュー完了率
時間枠：18ヶ月
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実現可能性は、リクエストから 35 日以内に DIVERSE レビュー プロセスを完了したプロトコルの割合として定義されます。
目標は、レビューの 70% 以上が 35 日以内に完了することです。
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18ヶ月
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介入評価の受容性 (AIM) スコアが 10 以上の割合
時間枠：18ヶ月
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許容性は、DIVERSE レビュープロセスによってプロトコールが評価された後、治験責任医師によって提供された AIM スコアの割合として定義され、AIM スコアの 60% 以上が 0 ～ 20 のスケールで 10 以上の結果となり、10 以上のスコアが考慮されます。」許容できる」以上。
AIM は、4 項目、5 ポイントのリッカート尺度に基づく尺度です。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Hantel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-177
- K08CA273043 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは次の宛先までお送りください: [スポンサー調査者または被指名人の連絡先情報]。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。