Inclusiviteit, validiteit en gelijkheid in onderzoek stimuleren door middel van strategische betrokkenheid (DIVERSE) (DIVERSE)
15 juli 2026 bijgewerkt door: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Het doel van dit onderzoek is om de inclusiviteit en diversiteit bij de inschrijving voor klinische onderzoeken te vergroten door deelnemers te trainen in het uitvoeren en geven van feedback via een op de gemeenschap gebaseerd protocolbeoordelingsproces, genaamd DIVERSE.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel een protocolbeoordelingsproces te testen, genaamd DIVERSE, waarbij de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid ervan worden beoordeeld om de inclusie en diversiteit in de inschrijving voor klinische onderzoeken te verbeteren. Patiënten en deelnemers uit de gemeenschap zullen een gespecialiseerde training voltooien en feedback geven over klinische onderzoeken die in ontwikkeling zijn via het DIVERSE-proces; zij zullen ook feedback geven op het proces zelf. Deelnemers aan het onderzoek zullen om beoordeling verzoeken en feedback geven over het DIVERSE proces. Het onderzoek is gebaseerd op gemeenschapsgericht participatief onderzoek.
De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 18 maanden duren. Er wordt verwacht dat ongeveer 20 patiënten- en gemeenschapsdeelnemers en 20 onderzoekers aan dit onderzoek zullen deelnemen. Het National Cancer Institute en de American Society of Clinical Oncology verstrekken financiering voor dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew Hantel, MD
- Telefoonnummer: 617-582-9394
- E-mail: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Oldy S Bejarano, MPH
- Telefoonnummer: 857-215-2365
- E-mail: oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Andrew Hantel, MD
- Telefoonnummer: 617-582-9394
- E-mail: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Hantel, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
Alle potentieel in aanmerking komende deelnemers en onderzoekers zullen worden geïdentificeerd via de ziekenhuizen van Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Center.
Beschrijving
Criteria voor deelname aan CAB-deelnemer:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Begrijpelijkheid en bereidheid om mondelinge toestemming te geven
- De voorkeur wordt gegeven aan DFCI-patiënten die >1 jaar in remissie zijn van een bloedkanker.
Uitsluitingscriteria voor CAB-deelnemers:
- Volwassenen kunnen geen toestemming geven
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners <18 jaar oud)
- Gevangenen.
- Niet bereid/niet in staat om in te stemmen met het handhaven van de vertrouwelijkheid van beoordelingen en materiaal van klinische onderzoeken, zoals uiteengezet in paragraaf 9.1
- Opmerking 1: Patiënten en niet-patiënten uit de gemeenschap die zwanger zijn, komen in aanmerking. Dit is een niet-interventioneel onderzoek dat voldoet aan de definitie van minimaal risico en geen groter risico inhoudt voor zwangere personen of foetussen. De zwangerschapsstatus wordt niet beoordeeld.
- Opmerking 2: Vloeiend Engels is noodzakelijk omdat de protocollen die worden beoordeeld in het Engels zijn geschreven en niet op haalbare wijze naar andere talen kunnen worden vertaald binnen de tijd die nodig is om tijdige beoordelingen te voltooien.
Criteria voor deelname aan onderzoekerdeelnemer:
- Leeftijd 18 jaar ouder
- Engels sprekende
- Locatie- of hoofdonderzoeker
- Geen lid van het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diverse Community Advisory Board (CAB)
Ingeschreven deelnemers zullen voltooien:
|
Een op deelnemers en gemeenschap gebaseerd beoordelingssysteem voor klinische onderzoeksprotocollen dat feedback op door onderzoekers geïnitieerde protocolbeoordelingen uitlokt en verzamelt.
Andere namen:
|
|
Ander: Diverse onderzoekers
Ingeschreven deelnemers aan de onderzoeker zullen voltooien:
|
Een op deelnemers en gemeenschap gebaseerd beoordelingssysteem voor klinische onderzoeksprotocollen dat feedback op door onderzoekers geïnitieerde protocolbeoordelingen uitlokt en verzamelt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage protocolbeoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het aandeel van de in aanmerking komende protocollen die het DIVERSE beoordelingsproces hebben voltooid.
Het doel is een beoordelingsvoltooiing van ≥ 60% van de in aanmerking komende protocollen.
|
18 maanden
|
|
Voltooiingspercentage protocolbeoordeling binnen 35 dagen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het percentage protocollen dat het DIVERSE beoordelingsproces binnen 35 dagen na aanvraag heeft voltooid.
Het doel is om ≥ tot 70% van de beoordelingen binnen 35 dagen te voltooien.
|
18 maanden
|
|
Aandeel van aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM) Scores van 10 of hoger
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als het aandeel van de AIM-scores dat door onderzoekers wordt verstrekt nadat de protocollen zijn beoordeeld door het DIVERSE beoordelingsproces, waarbij ≥ 60% van de AIM-scores resulteert als ≥10 op een schaal van 0 - 20, waarbij scores van 10 of hoger in aanmerking worden genomen " aanvaardbaar" of groter.
Het AIM is een maatstaf op basis van 4 items en 5 punten op de Likertschaal.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-177
- K08CA273043 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .